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[18F]FT8-PET-Bildgebung bei Amyloidose durch Leichtketten-Immunglobulin

3. September 2026 aktualisiert von: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinische Studie zu [18F]FT8-PET/CT bei der Bewertung von Amyloidose

[18F]FT8, ein Derivat von 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arene ([18F]TPZA), weist eine hohe Affinität zu AL-Amyloid in Myokardgewebeschnitten auf und zeigt keine signifikante Bindung an Transthyretin-Amyloid. Durch den Vergleich seiner diagnostischen Leistung mit etablierten klinischen Methoden, einschließlich Echokardiographie, kontrastverstärkter MRT und relevanten Labortests, zielt diese Studie darauf ab, [18F]FT8 als Grundlage für ein robustes PET-Protokoll für die direkte Visualisierung und Differentialdiagnose von AL-Amyloidose zu etablieren. Die Studie bewertet in erster Linie die Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit der [18F]FT8-PET-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden unterziehen sich [18F]FT8-PET/CT-Scans zur Sicherheits- und diagnostischen Wirksamkeitsbewertung. Die Organaufnahme wird unter Verwendung des Standard-Uptake-Werts (SUV) quantifiziert. Klinische Bewertungen und Labortests, einschließlich der Erfassung von Basisinformationen, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Herzfunktion sowie Leber- und Nierenfunktionstests, werden vor und nach dem Scan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit bestätigter oder vermuteter systemischer oder kardialer Amyloidose, einschließlich Fällen, die auf hämatologische Erkrankungen oder genetische Krankheiten zurückzuführen sind.

Beschreibung

  1. Teilnehmerrekrutierung Die Teilnehmer werden aus ambulanten und/oder stationären Patientengruppen der Hämatologieabteilung des Allgemeinkrankenhauses der Tianjin Medical University rekrutiert. Der Hauptprüfarzt und die kooperierenden Hämatologen gewährleisten eine einheitliche Anwendung der Diagnose- und Einschlusskriterien basierend auf standardisierten Leitlinien. Die geplante Rekrutierung umfasst 20 Patienten mit systemischer Amyloidose (einschließlich kardialer Beteiligung) und 5 gesunde Freiwillige.
  2. Amyloidose-Patienten:

2.1 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre);
  2. Verdacht auf, neu diagnostizierte oder zuvor diagnostizierte kardiale Amyloidose mit unterstützenden Nachweisen durch eine oder mehrere der folgenden Methoden: kardiales MRT, kontrastverstärktes CT, Serum-Biomarker (z.B. NT-proBNP, Troponin) oder histopathologische Bestätigung der Amyloidose.
  3. Geplant zur Durchführung einer klinischen Pan-Amyloid-PET/CT-Untersuchung im Rahmen der Standardversorgung oder klinischen Bewertung.
  4. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 2.2 Ausschlusskriterien

Probanden werden anhand eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  1. Bestätigte nicht-kardiale Amyloidose oder andere nicht-amyloide kardiale Erkrankungen, die die Bildinterpretation beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen oder die Nachbeobachtung abzuschließen.

3. Gesunde Freiwillige: 3.1 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Probanden (Alter ≥ 18 Jahre);
  2. Kein klinischer Nachweis einer aktiven kardialen oder systemischen Erkrankung, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
  3. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 3.2 Ausschlusskriterien:

Probanden werden anhand eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer signifikanten kardialen, hepatischen, renalen oder neurologischen Erkrankung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko durch das Studienverfahren darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]FT8, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.
Diagnosetest: [18F]FT8
Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Injektion von [18F]FT8 und wird zu einem bestimmten Zeitpunkt einer PET-Bildgebung unterzogen.
Amyloidose-Patienten
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]FT8, gefolgt von einer PET/CT-Aufnahme.
Diagnosetest: [18F]FT8
Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Injektion von [18F]FT8 und wird zu einem bestimmten Zeitpunkt einer PET-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfer als im Zusammenhang mit der [18F]FT8-Injektion stehend bewertet wurden. Systematisches Erfassen und Bewerten aller unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durch körperliche Untersuchungen, Überwachung der Vitalzeichen, klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion). Alle Ereignisse werden nach dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 nach Schweregrad eingestuft.
Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
[18F]FT8-Organaufnahme gemessen durch Standardized Uptake Value (SUV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Quantifizierung der [18F]FT8-Aufnahme in wichtigen Organen (z. B. Herz, Leber, Nieren) unter Verwendung des Standardized Uptake Value (SUV). Diese Messung wird an den PET/CT-Scans durchgeführt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgenommen werden. Das Ergebnis wird als SUV für jedes Organ sowohl bei Amyloidose-Patienten als auch bei Kontrollpersonen berichtet.
Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biodistribution von [18F]FT8 bei Probanden
Zeitfenster: Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Quantitativ-semiquantitativ bewerten Sie die Traceraufnahme in den interessierenden Organen (einschließlich Herz, Leber, Nieren, Lungen, Gehirn, Knochen, Schilddrüse, Blutpool und anderen relevanten Organen) durch Messung des Standard-Uptake-Werts (SUV).
Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Berechnen Sie die effektive Strahlendosis (mSv) für verschiedene menschliche Organe und den gesamten Körper.
Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMUGH-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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