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"Imagerie TEP au [18F]FT8 dans l'amylose à chaînes légères d'immunoglobuline"

3 septembre 2026 mis à jour par: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Étude Clinique du [18F]FT8 TEP/TDM dans l'Évaluation de l'Amylose

[18F]FT8, un dérivé du 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arène ([18F]TPZA), présente une forte affinité pour l'amyloïde AL dans les sections de tissu myocardique et ne montre aucune liaison significative à l'amyloïde de la transthyrétine. En comparant ses performances diagnostiques aux méthodes cliniques établies, incluant l'échocardiographie, l'IRM avec contraste et les tests de laboratoire pertinents, cette étude vise à établir [18F]FT8 comme base d'un protocole PET robuste pour la visualisation directe et le diagnostic différentiel de l'amylose AL. L'étude évalue principalement la sécurité et l'efficacité diagnostique de l'imagerie PET au [18F]FT8 chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront des scintigraphies [18F]FT8 PET/CT pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité diagnostique. La fixation organique sera quantifiée à l'aide de la valeur de fixation standard (SUV). Des évaluations cliniques et des tests de laboratoire, incluant la collecte d'informations de base, l'examen physique, l'évaluation de la fonction cardiaque et les tests de fonction hépatique et rénale, seront réalisés avant et après la scintigraphie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et patients atteints d'amylose systémique ou cardiaque confirmée ou suspectée, y compris les cas secondaires à des troubles hématologiques ou à des maladies génétiques.

La description

  1. Recrutement des sujets Les participants seront recrutés parmi les populations de patients externes et/ou internes du département d'hématologie de l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin. L'investigateur principal et les hématologues collaborateurs assureront une application cohérente des critères de diagnostic et d'inclusion basée sur des directives standardisées. Le recrutement prévu inclut 20 patients atteints d'amylose systémique (incluant une atteinte cardiaque) et 5 volontaires sains.
  2. Patients atteints d'amylose :

2.1 Critères d'inclusion :

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ;
  2. Suspectés, nouvellement diagnostiqués ou précédemment diagnostiqués avec une amylose cardiaque, avec preuves à l'appui d'une ou plusieurs des méthodes suivantes : IRM cardiaque, scanner avec contraste, biomarqueurs sériques (par exemple NT-proBNP, Troponine), ou confirmation histopathologique de l'amylose.
  3. Programmés pour subir un examen TEP/TEP-amyloïde clinique dans le cadre des soins standards ou de l'évaluation clinique.
  4. Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit. 2.2 Critères d'exclusion

Les sujets seront exclus sur la base de l'un des éléments suivants :

  1. Amylose non cardiaque confirmée ou autres pathologies cardiaques non amyloïdes pouvant fausser l'interprétation des images.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer pleinement ou à terminer le suivi de l'étude.

3. Volontaires sains : 3.1 Critères d'inclusion :

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Sujets adultes (âge ≥ 18 ans) ;
  2. Aucune preuve clinique de maladie cardiaque active ou de maladie systémique, confirmée par l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG).
  3. Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit. 3.2 Critères d'exclusion :

Les sujets seront exclus sur la base de l'un des éléments suivants :

  1. Antécédents ou diagnostic actuel de tout trouble cardiaque, hépatique, rénal ou neurologique significatif.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque accru lié à la procédure de l'étude ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants en bonne santé
Les participants recevront une injection intraveineuse unique en bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8 suivie d'une scanographie PET/CT.
Test diagnostique: [18F]FT8
Chaque sujet recevra une injection intraveineuse unique de [18F]FT8 et subira une imagerie TEP à un moment spécifié.
Patients atteints d'amylose
Les participants recevront une injection intraveineuse unique en bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8, suivie d'une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM).
Test diagnostique: [18F]FT8
Chaque sujet recevra une injection intraveineuse unique de [18F]FT8 et subira une imagerie TEP à un moment spécifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la sécurité
Délai: Du moment de l'injection jusqu'à 7 jours après l'injection
L'incidence des événements indésirables évalués par l'investigateur comme étant liés à l'injection de [18F]FT8. Collecter et évaluer systématiquement tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection par des examens physiques, une surveillance des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète, fonction hépatique et rénale). Tous les événements seront classés selon leur gravité conformément aux Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Du moment de l'injection jusqu'à 7 jours après l'injection
[18F]FT8 Absorption par les Organes mesurée par la Valeur d'Absorption Standardisée (SUV)
Délai: Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)
Quantification de la fixation du [18F]FT8 dans les principaux organes (par exemple, cœur, foie, reins) à l'aide de la valeur de fixation standardisée (SUV). Cette mesure sera effectuée sur les scintigraphies TEP/TDM acquises à un moment spécifié. Le résultat sera rapporté sous forme de SUV pour chaque organe chez les patients atteints d'amylose et les sujets témoins.
Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Biodistribution du [18F]FT8 chez les sujets
Délai: Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)
Évaluer semi-quantitativement la fixation du traceur dans les organes d'intérêt (y compris le cœur, le foie, les reins, les poumons, le cerveau, les os, la thyroïde, le pool sanguin et autres organes apparentés) en mesurant la valeur de fixation standard (SUV).
Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)
Dosimétrie des rayonnements
Délai: Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)
Calculer la dose efficace de rayonnement (mSv) pour divers organes humains et pour le corps entier.
Au moment de l'examen unique par TEP/TDM au [18F]FT8 (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMUGH-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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