Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FT8 PET-bildediagnostikk ved immunoglobulinkjedelett-amyloidose

3. september 2026 oppdatert av: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinisk studie av [18F]FT8 PET/CT i vurdering av amyloidose

[18F]FT8, et derivat av 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arene ([18F]TPZA), utviser høy affinitet for AL-amyloid i vevsprøver fra hjertemuskulatur og viser ingen signifikant binding til transthyretin-amyloid. Ved å sammenligne dens diagnostiske ytelse mot etablerte kliniske metoder, inkludert ekkokardiografi, kontrastforsterket MR og relevante laboratorietester, har denne studien som mål å etablere [18F]FT8 som grunnlag for en robust PET-protokoll for direkte visualisering og differensialdiagnose av AL-amyloidose. Studien vurderer primært sikkerheten og den diagnostiske effektiviteten til [18F]FT8 PET-avbildning på menneskelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil gjennomgå [18F]FT8 PET/CT-scanninger for sikkerhets- og diagnostisk effektvurdering. Organopptak vil bli kvantifisert ved bruk av standard opptaksverdi (SUV). Kliniske vurderinger og laboratorietester, inkludert innsamling av grunnleggende informasjon, fysisk undersøkelse, hjertefunksjonsvurdering og lever- og nyrefunksjonstester, vil bli utført før og etter scanningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og pasienter med bekreftet eller mistenkt systemisk eller kardial amyloidose, inkludert tilfeller sekundært til hematologiske lidelser eller genetiske sykdommer.

Beskrivelse

  1. Rekruttering av deltakere Deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske og/eller innlagte pasienter ved hematologiavdelingen på Tianjin Medical University General Hospital. Hovedforskeren og samarbeidende hematologer vil sikre konsekvent anvendelse av diagnose- og inklusjonskriterier basert på standardiserte retningslinjer. Planlagt inkludering omfatter 20 pasienter med systemisk amyloidose (inkludert hjertedeltakelse) og 5 friske frivillige.
  2. Amyloidosepasienter:

2.1 Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥ 18 år);
  2. Mistenkt, nydiagnostisert eller tidligere diagnostisert med kardiell amyloidose, med støttende bevis fra en eller flere av følgende: hjerte-MRI, kontrastforsterket CT, serum biomarkører (f.eks. NT-proBNP, troponin), eller histopatologisk bekreftelse av amyloidose.
  3. Planlagt for en klinisk Pan-Amyloid PET/CT-skanning som del av standardbehandling eller klinisk vurdering.
  4. I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke. 2.2 Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert basert på noen av følgende:

  1. Bekreftet ikke-kardiell amyloidose eller andre ikke-amyloid hjertepatologier som kan forstyrre bildeinterpretasjonen.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Noen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter forskerens vurdering vil svekke deltakerens evne til å delta fullt ut eller fullføre studieoppfølgingen.

3. Friske frivillige: 3.1 Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne deltakere (alder ≥ 18 år);
  2. Ingen klinisk evidens for aktiv hjerte- eller systemisk sykdom, bekreftet gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG).
  3. I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke. 3.2 Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert basert på noen av følgende:

  1. Historikk eller nåværende diagnose av betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk lidelse.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Noen tilstand som etter forskerens vurdering kan medføre økt risiko fra studiefremgangsmåten eller forstyrre tolkningen av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 ± 3 mCi av [18F]FT8 etterfulgt av en PET/CT-skanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hvert forsøksobjekt vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]FT8 og vil gjennomgå PET-avbildning på et spesifisert tidspunkt.
Amyloidosepasienter
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 ± 3 mCi av [18F]FT8, etterfulgt av en PET/CT-skanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hvert forsøksobjekt vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]FT8 og vil gjennomgå PET-avbildning på et spesifisert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for injeksjon og opptil 7 dager etter injeksjon
Forekomsten av bivirkninger vurdert av undersøkeren som relatert til [18F]FT8-injeksjonen. Systematisk innsamling og vurdering av alle bivirkninger innen 7 dager etter injeksjon gjennom fysiske undersøkelser, overvåkning av vitale tegn, kliniske laboratorieprøver (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon). Alle hendelser vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra tidspunktet for injeksjon og opptil 7 dager etter injeksjon
[18F]FT8 Organopptak målt med Standardisert Opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: På tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)
Kvantifisering av [18F]FT8-opptak i større organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer) ved bruk av standardisert opptaksverdi (SUV). Denne målingen vil bli utført på PET/CT-skanningene som er tatt på et spesifisert tidspunkt. Resultatet vil bli rapportert som SUV for hvert organ hos både amyloidepasienter og kontroller.
På tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjonen av [18F]FT8 hos forsøkspersoner
Tidsramme: På tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (Dag 1)
Evaluér semi-kvantitativt opptaket av sporstoffet i interessorganene (inkludert hjerte, lever, nyrer, lunger, hjerne, knokler, skjoldbruskkjertel, blodpool og andre relaterte organer) ved å måle Standard Opptaksverdi (SUV).
På tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (Dag 1)
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)
Beregn den effektive stråledosen (mSv) til ulike menneskelige organer og hele kroppen.
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-skanningen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJMUGH-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere