Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]ФТ8 ПЭТ-визуализация при амилоидозе из лёгких цепей иммуноглобулинов

3 сентября 2026 г. обновлено: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Клиническое исследование [18F]FT8 ПЭТ/КТ в оценке амилоидоза

[18F]FT8, производное аренового производного 1-(4-пиридил)-4-пиперазинила ([18F]TPZA), проявляет высокое сродство к AL-амилоиду в срезах ткани миокарда и не показывает значительного связывания с транстиретиновым амилоидом. Сравнивая его диагностическую эффективность с установленными клиническими методами, включая эхокардиографию, контрастную МРТ и соответствующие лабораторные тесты, данное исследование направлено на установление [18F]FT8 в качестве основы для надежного ПЭТ-протокола для прямой визуализации и дифференциальной диагностики AL-амилоидоза. Исследование в первую очередь оценивает безопасность и диагностическую эффективность ПЭТ-визуализации с [18F]FT8 у людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты пройдут ПЭТ/КТ сканирование с [18F]FT8 для оценки безопасности и диагностической эффективности. Поглощение органами будет количественно оценено с использованием стандартного показателя поглощения (SUV). Клинические оценки и лабораторные тесты, включая сбор исходной информации, физикальное обследование, оценку функции сердца и тесты функции печени и почек, будут проведены до и после сканирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haonan Yu
  • Номер телефона: +8613821000597
  • Электронная почта: dreamadam@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
          • Qiang Xie
          • Номер телефона: +8613721108043
          • Электронная почта: ahxq1980@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Guangjie Yang, MD
          • Номер телефона: +8617853297979
          • Электронная почта: ygj_2815@qdu.edu.cn
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Haonan Yu
          • Номер телефона: +8613821000597
          • Электронная почта: dreamadam@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и пациенты с подтверждённым или подозреваемым системным или сердечным амилоидозом, включая случаи, вторичные по отношению к гематологическим нарушениям или генетическим заболеваниям.

Описание

  1. Набор участников Участники будут набираться из амбулаторных и/или стационарных пациентов гематологического отделения Тяньцзиньской университетской больницы медицинских наук. Главный исследователь и сотрудничающие гематологи обеспечат последовательное применение критериев диагностики и включения на основе стандартизированных руководств. Планируемый набор включает 20 пациентов с системным амилоидозом (включая поражение сердца) и 5 здоровых добровольцев.
  2. Пациенты с амилоидозом:

2.1 Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет);
  2. Подозрение на, впервые диагностированный или ранее диагностированный сердечный амилоидоз, с подтверждающими данными одного или нескольких из следующих методов: МРТ сердца, КТ с контрастированием, сывороточные биомаркеры (например, NT-proBNP, тропонин) или гистопатологическое подтверждение амилоидоза.
  3. Запланировано проведение клинического ПЭТ/КТ сканирования на амилоид в рамках стандартного лечения или клинического обследования.
  4. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие. 2.2 Критерии исключения

Субъекты будут исключены на основании любого из следующих критериев:

  1. Подтвержденный несердечный амилоидоз или другие неамилоидные сердечные патологии, которые могут затруднить интерпретацию изображений.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта полноценно участвовать или завершить последующее наблюдение исследования.

3. Здоровые добровольцы: 3.1 Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые субъекты (возраст ≥ 18 лет);
  2. Отсутствие клинических признаков активного сердечного или системного заболевания, подтвержденное обзором медицинского анамнеза, физическим осмотром и электрокардиограммой (ЭКГ).
  3. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие. 3.2 Критерии исключения:

Субъекты будут исключены на основании любого из следующих критериев:

  1. Анамнез или текущий диагноз любого значительного сердечного, печеночного, почечного или неврологического расстройства.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск от процедуры исследования или мешать интерпретации данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники
Участники получат однократное внутривенное болюсное введение 10 ± 3 мКи [18F]FT8 с последующим проведением ПЭТ/КТ-сканирования.
Диагностический тест: [18F]ФТ8
Каждый участник получит однократную внутривенную инъекцию [18F]FT8 и пройдет ПЭТ-визуализацию в указанное время.
Пациенты с амилоидозом
Участники получат однократное внутривенное болюсное введение 10 ± 3 мКи [18F]FT8 с последующим проведением ПЭТ/КТ-сканирования.
Диагностический тест: [18F]ФТ8
Каждый участник получит однократную внутривенную инъекцию [18F]FT8 и пройдет ПЭТ-визуализацию в указанное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: С момента инъекции до 7 дней после инъекции
Частота нежелательных явлений, оцененных исследователем как связанные с инъекцией [18F]FT8. Систематически собирать и оценивать все нежелательные явления в течение 7 дней после инъекции с помощью физических обследований, мониторинга жизненно важных показателей, клинических лабораторных тестов (общий анализ крови, функция печени и почек). Все события будут классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
С момента инъекции до 7 дней после инъекции
[18F]ФТ8 Поглощение органами, измеренное с помощью стандартизированного показателя поглощения (СПП)
Временное ограничение: На момент проведения единичного ПЭТ/КТ сканирования с [18F]FT8 (День 1)
Количественная оценка поглощения [18F]FT8 в основных органах (например, сердце, печень, почки) с использованием стандартизированного показателя поглощения (SUV). Это измерение будет выполнено на ПЭТ/КТ сканах, полученных в указанное время. Результат будет представлен в виде SUV для каждого органа как у пациентов с амилоидозом, так и у контрольных субъектов.
На момент проведения единичного ПЭТ/КТ сканирования с [18F]FT8 (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [18F]FT8 у субъектов
Временное ограничение: На момент проведения единичного ПЭТ/КТ сканирования с [18F]FT8 (День 1)
Полуколичественно оценить поглощение радиофармпрепарата в органах-мишенях (включая сердце, печень, почки, лёгкие, мозг, кости, щитовидную железу, кровяное русло и другие связанные органы) путём измерения стандартизированного уровня поглощения (SUV).
На момент проведения единичного ПЭТ/КТ сканирования с [18F]FT8 (День 1)
Дозиметрия излучения
Временное ограничение: На момент проведения единичного ПЭТ/КТ-сканирования с [18F]FT8 (День 1)
Рассчитайте эффективную дозу облучения (мЗв) для различных органов человека и всего тела.
На момент проведения единичного ПЭТ/КТ-сканирования с [18F]FT8 (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University

Соавторы

Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJMUGH-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться