Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FT8 PET-beeldvorming bij immunoglobuline lichtketen amyloïdose

3 september 2026 bijgewerkt door: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinische Studie van [18F]FT8 PET/CT bij de Beoordeling van Amyloïdose

[18F]FT8, een derivaat van 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl areen ([18F]TPZA), vertoont een hoge affiniteit voor AL-amyloïd in myocardweefselsecties en toont geen significante binding aan transthyretine-amyloïd. Door de diagnostische prestaties te vergelijken met gevestigde klinische methoden, waaronder echocardiografie, contrastverbeterde MRI en relevante laboratoriumtests, beoogt deze studie [18F]FT8 te vestigen als basis voor een robuust PET-protocol voor de directe visualisatie en differentiële diagnose van AL-amyloïdose. De studie evalueert primair de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van [18F]FT8 PET-beeldvorming bij menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan [18F]FT8 PET/CT-scans voor veiligheids- en diagnostische effectiviteitsevaluatie. Orgaanopname wordt gekwantificeerd met behulp van de standaardopnamewaarde (SUV). Klinische beoordelingen en laboratoriumtests, inclusief basisinformatieverzameling, lichamelijk onderzoek, hartfunctiebeoordeling en lever- en nierfunctietests, worden voor en na de scan uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en patiënten met bevestigde of vermoedelijke systemische of cardiale amyloïdose, inclusief gevallen die secundair zijn aan hematologische aandoeningen of genetische ziekten.

Beschrijving

  1. Werving van proefpersonen Deelnemers zullen worden geworven uit poliklinische en/of klinische populaties van de afdeling Hematologie van het Tianjin Medical University General Hospital. De hoofdonderzoeker en samenwerkende hematologen zullen zorgen voor consistente toepassing van diagnose- en inschrijvingscriteria op basis van gestandaardiseerde richtlijnen. De geplande inschrijving omvat 20 patiënten met systemische amyloïdose (inclusief cardiale betrokkenheid) en 5 gezonde vrijwilligers.
  2. Amyloïdosepatiënten:

2.1 Insluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar);
  2. Vermoedelijke, nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde cardiale amyloïdose, met ondersteunend bewijs van een of meer van de volgende: cardiale MRI, contrast-enhanced CT, serum biomarkers (bijv. NT-proBNP, Troponine), of histopathologische bevestiging van amyloïdose.
  3. Gepland om een klinische Pan-Amyloïde PET/CT-scan te ondergaan als onderdeel van standaardzorg of klinische evaluatie.
  4. In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 2.2 Uitsluitingscriteria

Proefpersonen worden uitgesloten op basis van een van de volgende:

  1. Bevestigde niet-cardiale amyloïdose of andere niet-amyloïde cardiale pathologieën die de beeldinterpretatie kunnen verstoren.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen of de studieopvolging te voltooien, in gevaar zou brengen.

3. Gezonde vrijwilligers: 3.1 Insluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassen proefpersonen (leeftijd ≥ 18 jaar);
  2. Geen klinisch bewijs van actieve hart- of systemische ziekte, zoals bevestigd door medische geschiedenisbeoordeling, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG).
  3. In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 3.2 Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten op basis van een van de volgende:

  1. Geschiedenis of huidige diagnose van enige significante cardiale, hepatische, renale of neurologische aandoening.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een verhoogd risico zou kunnen vormen door de studieprocedure of de interpretatie van de studiegegevens zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 ± 3 mCi [18F]FT8 toegediend, gevolgd door een PET/CT-scan.
Diagnostische toets: [18F]FT8
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [18F]FT8 en ondergaat PET-beeldvorming op een gespecificeerd tijdstip.
Amyloïdose Patiënten
Deelnemers krijgen een eenmalige intraveneuze bolusinjectie van 10 ± 3 mCi [18F]FT8 toegediend, gevolgd door een PET/CT-scan.
Diagnostische toets: [18F]FT8
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [18F]FT8 en ondergaat PET-beeldvorming op een gespecificeerd tijdstip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 7 dagen na injectie
De incidentie van bijwerkingen die door de onderzoeker als gerelateerd aan de [18F]FT8-injectie worden beoordeeld. Systematisch verzamelen en beoordelen van alle bijwerkingen binnen 7 dagen na injectie via lichamelijk onderzoek, monitoring van vitale functies, klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie). Alle gebeurtenissen worden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Vanaf het moment van injectie tot 7 dagen na injectie
[18F]FT8 Orgaanopname gemeten door Gestandaardiseerde Opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Op het moment van de enkelvoudige [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)
Kwantificering van [18F]FT8-opname in belangrijke organen (bijv. hart, lever, nieren) met behulp van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV). Deze meting wordt uitgevoerd op de PET/CT-scans die op een gespecificeerd tijdstip zijn verkregen. De uitkomst wordt gerapporteerd als de SUV voor elk orgaan bij zowel amyloïdose-patiënten als controlepersonen.
Op het moment van de enkelvoudige [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Biodistributie van [18F]FT8 bij proefpersonen
Tijdsspanne: Op het moment van de enkele [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)
Kwantificeer semi-kwantitatief de opname van de tracer in de doelorganen (inclusief hart, lever, nieren, longen, hersenen, botten, schildklier, bloedpool en andere gerelateerde organen) door de Standard Uptake Value (SUV) te meten.
Op het moment van de enkele [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: Op het moment van de enkelvoudige [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)
Bereken de effectieve stralingsdosis (mSv) voor verschillende menselijke organen en het hele lichaam.
Op het moment van de enkelvoudige [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMUGH-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren