Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FT8 PET-avbildning vid amyloidos orsakad av immunglobulin lätt kedja

3 september 2026 uppdaterad av: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinisk studie av [18F]FT8 PET/CT vid utvärdering av amyloidos

[18F]FT8, en derivat av 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl aren ([18F]TPZA), uppvisar hög affinitet för AL-amyloid i hjärtvävnadssektioner och visar ingen signifikant bindning till transtyretinamyloid. Genom att jämföra dess diagnostiska prestanda mot etablerade kliniska metoder, inklusive ekokardiografi, kontrastförstärkt magnetkamera (MR) och relevanta laboratorietester, syftar denna studie att etablera [18F]FT8 som grund för en robust PET-protokoll för direkt visualisering och differentialdiagnos av AL-amyloidos. Studien utvärderar främst säkerheten och den diagnostiska effektiviteten av [18F]FT8 PET-avbildning på mänskliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proverna kommer att genomgå [18F]FT8 PET/CT-skanningar för utvärdering av säkerhet och diagnostisk effektivitet. Organupptag kommer att kvantifieras med hjälp av standardupptagsvärdet (SUV). Kliniska bedömningar och laboratorietester, inklusive insamling av baslinjeinformation, fysisk undersökning, hjärtfunktionsbedömning samt levers och njurfunktionstester, kommer att utföras före och efter skanningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner och patienter med bekräftad eller misstänkt systemisk eller kardiak amyloidos, inklusive fall som är sekundära till hematologiska störningar eller genetiska sjukdomar.

Beskrivning

  1. Ämnesrekrytering Deltagare kommer att rekryteras från patienter på öppenvård och/eller slutenvård vid hematologiavdelningen på Tianjin Medical University General Hospital.
    Huvudutredaren och samarbetande hematologer kommer att säkerställa konsekvent tillämpning av diagnos- och rekryteringskriterier baserade på standardiserade riktlinjer.
    Den planerade rekryteringen inkluderar 20 patienter med systemisk amyloidos (inklusive hjärtinvolvering) och 5 friska frivilliga.
  2. Amyloidospatienter:

2.1 Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år);
  2. Misstänkt, nydiagnostiserad eller tidigare diagnostiserad med hjärtamyloidos, med stödjande bevis från en eller flera av följande: hjärt-MRI, kontrastförstärkt CT, serumbiomarkörer (t.ex. NT-proBNP, troponin) eller histopatologisk bekräftelse av amyloidos.
  3. Planerad att genomgå en klinisk Pan-Amyloid PET/CT-skanning som en del av standardvård eller klinisk utvärdering.
  4. Kan förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke.
    2.2 Exklusionskriterier

Deltagare kommer att uteslutas baserat på något av följande:

  1. Bekräftad icke-hjärtrelaterad amyloidos eller andra icke-amyloida hjärtpatologier som kan förvirra bildtolkningen.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Något medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kompromettera deltagarens förmåga att delta fullt ut eller slutföra uppföljningen av studien.

3. Friska frivilliga: 3.1 Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vuxna deltagare (ålder ≥ 18 år);
  2. Inga kliniska tecken på aktiv hjärt- eller systemsjukdom, bekräftat genom granskning av medicinsk historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG).
  3. Kan förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke.
    3.2 Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas baserat på något av följande:

  1. Tidigare eller nuvarande diagnos av någon betydande hjärt-, lever-, njur- eller neurologisk sjukdom.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära en ökad risk från studieproceduren eller störa tolkningen av studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska deltagare
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på 10 ± 3 mCi av [18F]FT8 följt av en PET/CT-skanning.
Diagnostiskt test: [18F]FT8
Varje försöksperson kommer att få en enda intravenös injektion av [18F]FT8 och kommer att genomgå PET-avbildning vid en specificerad tidpunkt.
Amyloidospatienter
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på 10 ± 3 mCi av [18F]FT8, följt av en PET/CT-skanning.
Diagnostiskt test: [18F]FT8
Varje försöksperson kommer att få en enda intravenös injektion av [18F]FT8 och kommer att genomgå PET-avbildning vid en specificerad tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningen
Tidsram: Från tidpunkten för injektion upp till 7 dagar efter injektion
Förekomsten av biverkningar som bedömts av undersökaren som relaterade till [18F]FT8-injektionen. Systematiskt samla in och utvärdera alla biverkningar inom 7 dagar efter injektion genom fysiska undersökningar, övervakning av vitala tecken, kliniska laboratorietester (komplett blodstatus, lever- och njurfunktion). Alla händelser kommer att graderas för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Från tidpunkten för injektion upp till 7 dagar efter injektion
[18F]FT8-organupptag mätt med Standardiserat Upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (Dag 1)
Kvantifiering av [18F]FT8-upptag i huvudsakliga organ (t.ex. hjärta, lever, njurar) med hjälp av Standardiserat Upptagsvärde (SUV). Denna mätning kommer att utföras på PET/CT-undersökningarna som erhållits vid en specificerad tidpunkt. Resultatet kommer att rapporteras som SUV för varje organ hos både amyloidospatienter och kontrollpersoner.
Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (Dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistributionen av [18F]FT8 hos försökspersoner
Tidsram: Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)
Utvärdera spårämnets upptag semi-kvantitativt i intresseorganen (inklusive hjärta, lever, njurar, lungor, hjärna, ben, sköldkörtel, blodpool och andra relaterade organ) genom att mäta Standard Uptake Value (SUV).
Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)
Stråldosimetri
Tidsram: Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)
Beräkna den effektiva stråldosen (mSv) till olika mänskliga organ och hela kroppen.
Vid tidpunkten för den enskilda [18F]FT8 PET/CT-undersökningen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJMUGH-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera