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[18F]FT8 Imágenes por PET en Amiloidosis de Cadenas Ligeras de Inmunoglobulina

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Estudio Clínico de [18F]FT8 PET/CT en la Evaluación de Amiloidosis

[18F]FT8, un derivado de 1-(4-piridil)-4-piperazinil areno ([18F]TPZA), exhibe alta afinidad por el amiloide AL en secciones de tejido miocárdico y no muestra unión significativa al amiloide de transtirretina. Al comparar su rendimiento diagnóstico con métodos clínicos establecidos, incluidos la ecocardiografía, la resonancia magnética con contraste y las pruebas de laboratorio relevantes, este estudio pretende establecer [18F]FT8 como base para un protocolo de PET sólido para la visualización directa y el diagnóstico diferencial de la amiloidosis AL. El estudio evalúa principalmente la seguridad y la eficacia diagnóstica de la imagen por PET con [18F]FT8 en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se someterán a exploraciones PET/CT con [18F]FT8 para la evaluación de seguridad y eficacia diagnóstica. La captación orgánica se cuantificará utilizando el valor de captación estándar (SUV). Las evaluaciones clínicas y las pruebas de laboratorio, incluida la recogida de información basal, el examen físico, la evaluación de la función cardíaca y las pruebas de función hepática y renal, se realizarán antes y después de la exploración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haonan Yu
  • Número de teléfono: +8613821000597
  • Correo electrónico: dreamadam@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
          • Qiang Xie
          • Número de teléfono: +8613721108043
          • Correo electrónico: ahxq1980@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Guangjie Yang, MD
          • Número de teléfono: +8617853297979
          • Correo electrónico: ygj_2815@qdu.edu.cn
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Haonan Yu
          • Número de teléfono: +8613821000597
          • Correo electrónico: dreamadam@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos y pacientes con amiloidosis sistémica o cardíaca confirmada o sospechada, incluyendo casos secundarios a trastornos hematológicos o enfermedades genéticas.

Descripción

  1. Reclutamiento de Sujetos: Los participantes serán reclutados de las poblaciones de pacientes ambulatorios y/o hospitalizados del Departamento de Hematología del Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin. El investigador principal y los hematólogos colaboradores garantizarán la aplicación consistente de los criterios de diagnóstico e inclusión basados en pautas estandarizadas. La inscripción planificada incluye 20 pacientes con amiloidosis sistémica (incluyendo afectación cardíaca) y 5 voluntarios sanos.
  2. Pacientes con Amiloidosis:

2.1 Criterios de Inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Pacientes adultos (edad ≥ 18 años);
  2. Sospecha, diagnóstico nuevo o previamente diagnosticado de amiloidosis cardíaca, con evidencia de apoyo de uno o más de los siguientes: resonancia magnética cardíaca, tomografía computarizada con contraste, biomarcadores séricos (por ejemplo, NT-proBNP, Troponina), o confirmación histopatológica de amiloidosis.
  3. Programados para someterse a una exploración PET/CT Pan-Amiloide clínica como parte de la atención estándar o evaluación clínica.
  4. Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito. 2.2 Criterios de Exclusión

Los sujetos serán excluidos basándose en cualquiera de los siguientes:

  1. Amiloidosis no cardíaca confirmada u otras patologías cardíacas no amiloides que puedan confundir la interpretación de imágenes.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para participar plenamente o completar el seguimiento del estudio.

3. Voluntarios Sanos: 3.1 Criterios de Inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Sujetos adultos (edad ≥ 18 años);
  2. Sin evidencia clínica de enfermedad cardíaca activa o sistémica, confirmada por revisión de historial médico, examen físico y electrocardiograma (ECG).
  3. Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito. 3.2 Criterios de Exclusión:

Los sujetos serán excluidos basándose en cualquiera de los siguientes:

  1. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier trastorno cardíaco, hepático, renal o neurológico significativo.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo aumentado por el procedimiento del estudio o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sanos
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8 seguida de una exploración PET/CT.
Prueba de diagnóstico: [18F]FT8
Cada sujeto recibirá una única inyección intravenosa de [18F]FT8 y se someterá a una imagen por PET en un momento específico.
Pacientes con Amiloidosis
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8, seguida de una exploración PET/CT.
Prueba de diagnóstico: [18F]FT8
Cada sujeto recibirá una única inyección intravenosa de [18F]FT8 y se someterá a una imagen por PET en un momento específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 7 días después de la inyección
La incidencia de eventos adversos evaluados por el investigador como relacionados con la inyección de [18F]FT8. Recopilar y evaluar sistemáticamente todos los eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la inyección mediante exámenes físicos, monitorización de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, función hepática y renal). Todos los eventos se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Desde el momento de la inyección hasta 7 días después de la inyección
Captación de [18F]FT8 en Órganos medida mediante Valor de Captación Estandarizado (VCE)
Periodo de tiempo: En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
Cuantificación de la captación de [18F]FT8 en los principales órganos (p. ej., corazón, hígado, riñones) mediante el Valor de Captación Estandarizado (SUV). Esta medición se realizará en las exploraciones PET/TC adquiridas en un momento específico. El resultado se informará como el SUV para cada órgano tanto en pacientes con amiloidosis como en sujetos de control.
En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Biodistribución de [18F]FT8 en sujetos
Periodo de tiempo: En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
Evaluar semicuantitativamente la captación del trazador en los órganos de interés (incluyendo corazón, hígado, riñones, pulmones, cerebro, huesos, tiroides, pool sanguíneo y otros órganos relacionados) mediante la medición del Valor de Captación Estándar (SUV).
En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
Dosimetría de Radiación
Periodo de tiempo: En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)
Calcular la dosis efectiva de radiación (mSv) en varios órganos humanos y en todo el cuerpo.
En el momento de la única exploración PET/CT con [18F]FT8 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJMUGH-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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