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[18F]FT8 PET na Amiloidose de Cadeias Leves de Imunoglobulina

3 de setembro de 2026 atualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Estudo Clínico de [18F]FT8 PET/CT na Avaliação da Amiloidose

[18F]FT8, um derivado de 1-(4-piridil)-4-piperazinil areno ([18F]TPZA), exibe alta afinidade para amiloide AL em secções de tecido miocárdico e não mostra ligação significativa a amiloide de transtirretina. Ao comparar o seu desempenho diagnóstico com métodos clínicos estabelecidos, incluindo ecocardiografia, ressonância magnética com contraste e testes laboratoriais relevantes, este estudo visa estabelecer o [18F]FT8 como base para um protocolo PET robusto para a visualização direta e diagnóstico diferencial da amiloidose AL. O estudo avalia principalmente a segurança e eficácia diagnóstica da imagem PET com [18F]FT8 em sujeitos humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a tomografias PET/CT com [18F]FT8 para avaliação de segurança e eficácia diagnóstica. A captação orgânica será quantificada utilizando o valor de captação padrão (SUV). Avaliações clínicas e testes laboratoriais, incluindo recolha de informação basal, exame físico, avaliação da função cardíaca e testes de função hepática e renal, serão realizados antes e depois da tomografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis e doentes com amiloidose sistémica ou cardíaca confirmada ou suspeita, incluindo casos secundários a doenças hematológicas ou doenças genéticas.

Descrição

  1. Recrutamento de Participantes Os participantes serão recrutados de populações de doentes ambulatórios e/ou internados do Departamento de Hematologia do Hospital Geral da Universidade Médica de Tianjin. O investigador principal e os hematologistas colaboradores garantirão a aplicação consistente dos critérios de diagnóstico e inscrição com base em diretrizes padronizadas. O recrutamento planeado inclui 20 doentes com amiloidose sistémica (incluindo envolvimento cardíaco) e 5 voluntários saudáveis.
  2. Doentes com Amiloidose:

2.1 Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Doentes adultos (idade ≥ 18 anos);
  2. Suspeita, diagnóstico recente ou previamente diagnosticado com amiloidose cardíaca, com evidência de suporte de um ou mais dos seguintes: ressonância magnética cardíaca, TC com contraste, biomarcadores séricos (por exemplo, NT-proBNP, Troponina), ou confirmação histopatológica de amiloidose.
  3. Agendado para realizar uma cintigrafia PET/TC Pan-Amilóide clínica como parte dos cuidados padrão ou avaliação clínica.
  4. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. 2.2 Critérios de Exclusão

Os participantes serão excluídos com base em qualquer um dos seguintes:

  1. Amiloidose não cardíaca confirmada ou outras patologias cardíacas não amilóides que possam confundir a interpretação da imagem.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de participar plenamente ou completar o acompanhamento do estudo.

3. Voluntários Saudáveis: 3.1 Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Participantes adultos (idade ≥ 18 anos);
  2. Nenhuma evidência clínica de doença cardíaca ou sistémica ativa, conforme confirmado por revisão do historial médico, exame físico e eletrocardiograma (ECG).
  3. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. 3.2 Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos com base em qualquer um dos seguintes:

  1. Histórico ou diagnóstico atual de qualquer distúrbio cardíaco, hepático, renal ou neurológico significativo.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado do procedimento do estudo ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8 seguida de uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/CT).
Teste de diagnostico: [18F]FT8
Cada sujeito receberá uma única injeção intravenosa de [18F]FT8 e será submetido a imagem PET num momento específico.
Pacientes com Amiloidose
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]FT8, seguida de uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC).
Teste de diagnostico: [18F]FT8
Cada sujeito receberá uma única injeção intravenosa de [18F]FT8 e será submetido a imagem PET num momento específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação de segurança
Prazo: Desde o momento da injeção até 7 dias após a injeção
A incidência de eventos adversos avaliados pelo investigador como relacionados com a injeção de [18F]FT8. Recolher e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos no prazo de 7 dias após a injeção através de exames físicos, monitorização de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, função hepática e renal). Todos os eventos serão classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Desde o momento da injeção até 7 dias após a injeção
Captação do Órgano [18F]FT8 medida pelo Valor de Captação Padronizado (SUV)
Prazo: Na altura da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)
Quantificação da captação de [18F]FT8 nos principais órgãos (por exemplo, coração, fígado, rins) utilizando o Valor de Captação Padronizado (SUV). Esta medição será realizada nas tomografias PET/CT adquiridas num momento específico. O resultado será relatado como o SUV para cada órgão, tanto em doentes com amiloidose como em sujeitos de controlo.
Na altura da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Biodistribuição de [18F]FT8 em indivíduos
Prazo: No momento do único exame PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)
Avaliar semi-quantitativamente a captação do marcador nos órgãos de interesse (incluindo coração, fígado, rins, pulmões, cérebro, ossos, tiróide, piscina sanguínea e outros órgãos relacionados) através da medição do Valor de Captação Padrão (SUV).
No momento do único exame PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)
Dosimetria de Radiação
Prazo: No momento da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)
Calcule a dose efetiva de radiação (mSv) para vários órgãos humanos e para o corpo inteiro.
No momento da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJMUGH-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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