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[¹⁸F]FT8 PET显像在免疫球蛋白轻链淀粉样变性中的应用

2026年9月3日 更新者：Shaobo Yao, PhD、Tianjin Medical University

[18F]FT8 PET/CT在评估淀粉样变性中的临床研究

[18F]FT8作为1-(4-吡啶基)-4-哌嗪基芳烃([18F]TPZA)的衍生物，在心肌组织切片中对AL型淀粉样蛋白表现出高亲和力，且与转甲状腺素蛋白淀粉样蛋白无明显结合。 通过将其诊断性能与既定的临床方法（包括超声心动图、增强磁共振成像及相关实验室检测）进行比较，本研究旨在确立[18F]FT8作为可靠PET方案的基础，用于AL型淀粉样变性的直接显像与鉴别诊断。 该研究主要评估[18F]FT8 PET成像在人体受试者中的安全性与诊断效能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将接受[¹⁸F]FT8 PET/CT扫描以进行安全性和诊断效能评估。 器官摄取将采用标准摄取值(SUV)进行量化分析。 扫描前后将实施临床评估与实验室检测，包括基线信息采集、体格检查、心功能评估以及肝肾功能检测。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、350005
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者及确诊或疑似患有系统性或心脏淀粉样变性的患者，包括继发于血液系统疾病或遗传性疾病的病例。

描述

  1. 受试者招募 参与者将从天津医科大学总医院血液科的门诊和/或住院患者中招募。 主要研究者和协作血液学家将确保基于标准化指南一致应用诊断和入组标准。 计划入组包括20名系统性淀粉样变性（含心脏受累）患者和5名健康志愿者。
  2. 淀粉样变性患者：

2.1 纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 成年患者（年龄≥18岁）；
  2. 疑似、新近诊断或既往确诊心脏淀粉样变性，并具有以下一项或多项支持证据：心脏MRI、增强CT、血清生物标志物（如NT-proBNP、肌钙蛋白），或淀粉样变性的组织病理学确认。
  3. 计划作为标准诊疗或临床评估的一部分接受临床全淀粉样蛋白PET/CT扫描。
  4. 能够理解研究流程并提供书面知情同意书。 2.2 排除标准

符合以下任一条件的受试者将被排除：

  1. 确诊的非心脏淀粉样变性或其他可能干扰影像判读的非淀粉样蛋白心脏病变。
  2. 妊娠或哺乳期。
  3. 经研究者评估存在任何可能影响受试者充分参与或完成研究随访的医疗、心理或社会状况。

3. 健康志愿者：3.1 纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 成年受试者（年龄≥18岁）；
  2. 经病史回顾、体格检查和心电图（ECG）确认无活动性心脏或全身性疾病临床证据。
  3. 能够理解研究流程并提供书面知情同意书。 3.2 排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除：

  1. 有任何重大心脏、肝脏、肾脏或神经系统疾病史或现病史。
  2. 妊娠或哺乳期。
  3. 经研究者评估存在可能因研究程序增加风险或干扰研究数据判读的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
受试者将接受一次静脉推注，剂量为10±3毫居里的[18F]FT8，随后进行PET/CT扫描。
诊断测试：[¹⁸F]FT8
每位受试者将接受一次[18F]FT8静脉注射，并在指定时间进行PET成像。
淀粉样变性病患者
受试者将接受单次静脉推注10±3 mCi的[18F]FT8，随后进行PET/CT扫描。
诊断测试：[¹⁸F]FT8
每位受试者将接受一次[18F]FT8静脉注射，并在指定时间进行PET成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：自注射时起至注射后7天内
研究者评估为与[18F]FT8注射相关的不良事件发生率。 通过体格检查、生命体征监测、临床实验室检查（全血细胞计数、肝肾功能），系统收集并评估注射后7天内所有不良事件。 所有事件将根据《不良事件常用术语标准》（CTCAE）v4.0进行严重程度分级。
自注射时起至注射后7天内
通过标准化摄取值(SUV)测量的[18F]FT8器官摄取
大体时间：在单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）
使用标准化摄取值（SUV）量化主要器官（如心脏、肝脏、肾脏）对[18F]FT8的摄取情况。 该测量将在指定时间采集的PET/CT扫描图像上进行。 结果将以各器官SUV值的形式，同时报告淀粉样变性患者与对照受试者的数据。
在单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者体内[18F]FT8的生物分布
大体时间：在进行单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）
通过测量标准摄取值（SUV），对感兴趣器官（包括心脏、肝脏、肾脏、肺、脑、骨骼、甲状腺、血池及其他相关器官）中示踪剂的摄取情况进行半定量评估。
在进行单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）
辐射剂量测定
大体时间：在单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）
计算人体各器官及全身的有效辐射剂量（mSv）。
在单次[18F]FT8 PET/CT扫描时（第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University

合作者

Tianjin Medical University General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月21日

初级完成 (估计的)

2028年7月20日

研究完成 (估计的)

2028年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJMUGH-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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