Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FT8 PET zobrazování u amyloidózy z lehkých řetězců imunoglobulinů

15. listopadu 2025 aktualizováno: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinická studie [18F]FT8 PET/CT při hodnocení amyloidózy

[18F]FT8, derivát 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arenu ([18F]TPZA), vykazuje vysokou afinitu k AL amyloidu v řezech myokardiální tkáně a neprokazuje významnou vazbu na transtyretinový amyloid. Porovnáním jeho diagnostického výkonu se zavedenými klinickými metodami, včetně echokardiografie, kontrastní magnetické rezonance a relevantních laboratorních testů, si tato studie klade za cíl stanovit [18F]FT8 jako základ robustního PET protokolu pro přímou vizualizaci a diferenciální diagnostiku AL amyloidózy. Studie primárně hodnotí bezpečnost a diagnostickou účinnost zobrazování [18F]FT8 PET u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí [18F]FT8 PET/CT vyšetření pro vyhodnocení bezpečnosti a diagnostické účinnosti. Uchycení v orgánech bude kvantifikováno pomocí standardní hodnoty vychytávání (SUV). Klinická hodnocení a laboratorní testy, včetně sběru základních informací, fyzikálního vyšetření, posouzení funkce srdce a testů funkce jater a ledvin, budou provedeny před a po vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 350005
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s potvrzenou nebo podezřelou systémovou nebo srdeční amyloidózou, včetně případů sekundárních k hematologickým poruchám nebo genetickým onemocněním.

Popis

  1. Nábor subjektů Účastníci budou rekrutováni z ambulantních a/nebo hospitalizovaných pacientů Hematologického oddělení Všeobecné nemocnice Tianjinské lékařské univerzity.
    Hlavní vyšetřovatel a spolupracující hematologové zajistí konzistentní aplikaci diagnostických a zápisových kritérií na základě standardizovaných směrnic.
    Plánovaný zápis zahrnuje 20 pacientů se systémovou amyloidózou (včetně postižení srdce) a 5 zdravých dobrovolníků.
  2. Pacienti s amyloidózou:

2.1 Základní kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);
  2. Podezření, nově diagnostikovaná nebo dříve diagnostikovaná srdeční amyloidóza s podpůrnými důkazy z jedné nebo více z následujících metod: srdeční MRI, kontrastní CT, sérové biomarkery (např. NT-proBNP, troponin) nebo histopatologické potvrzení amyloidózy.
  3. Plánované podstoupení klinického Pan-Amyloid PET/CT skenu jako součást standardní péče nebo klinického hodnocení.
  4. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2.2 Vylučovací kritéria

Subjekty budou vyloučeny na základě kterékoli z následujících podmínek:

  1. Potvrzená nesrdeční amyloidóza nebo jiné neamyloidní srdeční patologie, které by mohly zkreslit interpretaci obrazu.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit schopnost subjektu plně se účastnit nebo dokončit následné studie.

3. Zdraví dobrovolníci: 3.1 Základní kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí subjekty (věk ≥ 18 let);
  2. Žádné klinické důkazy o aktivním srdečním nebo systémovém onemocnění, potvrzené přezkoumáním lékařské anamnézy, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG).
  3. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
    3.2 Vylučovací kritéria:

Subjekty budou vyloučeny na základě kterékoli z následujících podmínek:

  1. Historie nebo současná diagnóza jakéhokoli významného srdečního, jaterního, renálního nebo neurologického onemocnění.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat zvýšené riziko ze studijního postupu nebo interferovat s interpretací studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]FT8 následovanou PET/CT vyšetřením.
Diagnostický test: [18F]FT8
Každý subjekt obdrží jednu nitrožilní injekci [18F]FT8 a podstoupí PET zobrazení v určený čas.
Pacienti s amyloidózou
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po níž následuje PET/CT vyšetření.
Diagnostický test: [18F]FT8
Každý subjekt obdrží jednu nitrožilní injekci [18F]FT8 a podstoupí PET zobrazení v určený čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od doby injekce do 7 dnů po injekci
Výskyt nežádoucích příhod posouzených vyšetřujícím jako souvisejících s injekcí [18F]FT8. Systematicky shromažďovat a hodnotit všechny nežádoucí příhody do 7 dnů po aplikaci prostřednictvím fyzikálních vyšetření, monitorování vitálních funkcí, klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce). Všechny příhody budou klasifikovány podle závažnosti dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Od doby injekce do 7 dnů po injekci
[18F]FT8 Příjem v orgánu měřený pomocí Standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: V době provedení jediného vyšetření [18F]FT8 PET/CT (Den 1)
Kvantifikace příjmu [18F]FT8 v hlavních orgánech (např. srdce, játra, ledviny) pomocí standardizované hodnoty příjmu (SUV). Toto měření bude provedeno na snímcích PET/CT pořízených v určeném čase. Výsledek bude uveden jako SUV pro každý orgán u pacientů s amyloidózou i kontrolních subjektů.
V době provedení jediného vyšetření [18F]FT8 PET/CT (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]FT8 u subjektů
Časové okno: V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Semikvantitativně vyhodnoťte příjem radiofarmaka v zájmových orgánech (včetně srdce, jater, ledvin, plic, mozku, kostí, štítné žlázy, krevního bazénu a dalších souvisejících orgánů) měřením Standardizované Hodnoty Příjmu (SUV).
V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Radiační dozimetrie
Časové okno: V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Vypočítejte efektivní dávku záření (mSv) pro různé lidské orgány a celé tělo.
V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUGH-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]FT8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit