Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FT8 Obrazowanie PET w Amyloidozie Łańcuchów Lekkich Immunoglobulin

3 września 2026 zaktualizowane przez: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Badanie kliniczne [18F]FT8 PET/CT w ocenie amyloidozy

[18F]FT8, pochodna 1-(4-pirydylo)-4-piperazynyloarenu ([18F]TPZA), wykazuje wysokie powinowactwo do amyloidu AL w skrawkach tkanki mięśnia sercowego i nie wykazuje istotnego wiązania z amyloidem transtyretynowym. Porównując jego skuteczność diagnostyczną z ugruntowanymi metodami klinicznymi, w tym echokardiografią, rezonansem magnetycznym z kontrastem oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi, niniejsze badanie ma na celu ustanowienie [18F]FT8 jako podstawy solidnego protokołu PET do bezpośredniej wizualizacji i diagnostyki różnicowej amyloidozy AL. Badanie przede wszystkim ocenia bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną obrazowania PET z użyciem [18F]FT8 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania przejdą badanie PET/CT z użyciem [18F]FT8 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej. Pobranie przez narządy zostanie określone ilościowo przy użyciu standardowej wartości wychwytu (SUV). Badania kliniczne i testy laboratoryjne, w tym zbieranie informacji wyjściowych, badanie fizykalne, ocena funkcji serca oraz testy funkcji wątroby i nerek, zostaną przeprowadzone przed i po badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą układową lub sercową, w tym przypadki wtórne do zaburzeń hematologicznych lub chorób genetycznych.

Opis

  1. Rekrutacja uczestników Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych i/lub stacjonarnych z Katedry Hematologii Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Tianjin.
    Główny badacz i współpracujący hematolodzy zapewnią spójne stosowanie kryteriów diagnostycznych i rekrutacyjnych na podstawie ustandaryzowanych wytycznych.
    Planowana rekrutacja obejmuje 20 pacjentów z amyloidozą układową (w tym z zajęciem serca) i 5 zdrowych ochotników.
  2. Pacjenci z amyloidozą:

2.1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat);
  2. Podejrzenie, nowo rozpoznana lub wcześniej zdiagnozowana amyloidoza serca, z potwierdzającymi dowodami z jednego lub więcej z następujących badań: rezonans magnetyczny serca, tomografia komputerowa z kontrastem, biomarkery surowicze (np. NT-proBNP, troponina) lub histopatologiczne potwierdzenie amyloidozy.
  3. Zaplanowane wykonanie klinicznego badania PET/CT pan-amyloidowego w ramach standardowej opieki lub oceny klinicznej.
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    2.2 Kryteria wykluczenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  1. Potwierdzona amyloidoza nie-sercowa lub inne nie-amyloidowe patologie serca, które mogłyby zakłócić interpretację obrazu.
  2. Ciaża lub karmienie piersią.
  3. Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do pełnego udziału lub ukończenia obserwacji w badaniu.

3. Zdrowi ochotnicy: 3.1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli uczestnicy (wiek ≥ 18 lat);
  2. Brak klinicznych dowodów na aktywną chorobę serca lub układową, potwierdzone przeglądem historii medycznej, badaniem fizykalnym i elektrokardiogramem (EKG).
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    3.2 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  1. Historia lub obecne rozpoznanie jakiejkolwiek znaczącej choroby serca, wątroby, nerek lub zaburzeń neurologicznych.
  2. Ciaża lub karmienie piersią.
  3. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby stwarzać zwiększone ryzyko związane z procedurą badawczą lub zakłócać interpretację danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję bolusową 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po której nastąpi badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: [18F]FT8
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową iniekcję dożylną [18F]FT8 i zostanie poddany obrazowaniu PET w określonym czasie.
Pacjenci z Amyloidozą
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję bolusową 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po której nastąpi badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: [18F]FT8
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową iniekcję dożylną [18F]FT8 i zostanie poddany obrazowaniu PET w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu podania do 7 dni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych przez badacza jako związane z podaniem [18F]FT8. Systematycznie gromadzić i oceniać wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po iniekcji poprzez badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek). Wszystkie zdarzenia będą klasyfikowane według stopnia nasilenia zgodnie ze Wspólną Terminologią Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Od momentu podania do 7 dni po podaniu
[18F]FT8 Pobranie przez Narządy mierzone za pomocą Standaryzowanej Wartości Pobrania (SUV)
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)
Kwantifikacja wychwytu [18F]FT8 w głównych narządach (np. serce, wątroba, nerki) przy użyciu Standardowej Wartości Wychwytu (SUV). Pomiar ten będzie przeprowadzany na skanach PET/CT wykonanych w określonym czasie. Wynik będzie raportowany jako SUV dla każdego narządu zarówno u pacjentów z amyloidozą, jak i u osób z grupy kontrolnej.
W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [18F]FT8 u badanych
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego badania PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Półilościowo oceń wychwyt znacznika w narządach zainteresowania (w tym serce, wątroba, nerki, płuca, mózg, kości, tarczyca, pulę krwi oraz inne związane narządy) poprzez pomiar Standardowej Wartości Wychwytu (SUV).
W czasie pojedynczego badania PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Dozymetria Promieniowania
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Oblicz efektywną dawkę promieniowania (mSv) dla różnych ludzkich narządów i całego ciała.
W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMUGH-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj