면역글로불린 경쇄 아밀로이드증에서의 [18F]FT8 PET 영상
2026년 9월 3일 업데이트: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
[18F]FT8 PET/CT를 이용한 아밀로이드증 평가에 관한 임상 연구
[18F]FT8은 1-(4-피리딜)-4-피페라지닐 아렌([18F]TPZA)의 유도체로, 심근 조직 절편에서 AL 아밀로이드에 대해 높은 친화도를 보이며 트랜스티레틴 아밀로이드에는 유의미한 결합을 나타내지 않습니다.
심초음파, 조영증강 MRI 및 관련 실험실 검사를 포함한 확립된 임상 방법과의 진단 성능 비교를 통해, 본 연구는 AL 아밀로이드증의 직접적 시각화 및 감별 진단을 위한 강력한 PET 프로토콜의 기반으로 [18F]FT8을 확립하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 주로 인간 대상에서 [18F]FT8 PET 영상의 안전성과 진단 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 안전성 및 진단 효능 평가를 위해 [18F]FT8 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
장기 섭취량은 표준 섭취값(SUV)을 사용하여 정량화됩니다.
스캔 전후로 기초 정보 수집, 신체 검사, 심장 기능 평가, 간 및 신장 기능 검사를 포함한 임상 평가 및 실험실 검사가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haonan Yu
- 전화번호: +8613821000597
- 이메일: dreamadam@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Qiang Xie
- 전화번호: +8613721108043
- 이메일: ahxq1980@163.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Guangjie Yang, MD
- 전화번호: +8617853297979
- 이메일: ygj_2815@qdu.edu.cn
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 350005
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Haonan Yu
- 전화번호: +8613821000597
- 이메일: dreamadam@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 지원자 및 혈액학적 장애나 유전 질환에 이차적인 경우를 포함하여, 확인되었거나 의심되는 전신 또는 심장 아밀로이드증 환자.
설명
- 대상자 모집 참가자는 천진의과대학 종합병원 혈액내과 외래 및/또는 입원 환자 집단에서 모집됩니다. 주 연구자 및 협력 혈액학 전문의는 표준화된 지침에 기반한 진단 및 등록 기준의 일관된 적용을 보장합니다. 계획된 등록 인원은 전신 아밀로이드증(심장 침범 포함) 환자 20명과 건강한 대조군 5명을 포함합니다.
- 아밀로이드증 환자:
2.1 포함 기준:
대상자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 성인 환자(연령 ≥ 18세);
- 심장 아밀로이드증이 의심되거나 새로 진단되었거나 이전에 진단된 환자로, 다음 중 하나 이상의 지지적 증거가 있어야 함: 심장 MRI, 조영증강 CT, 혈청 바이오마커(예: NT-proBNP, Troponin), 또는 아밀로이드증의 조직병리학적 확인.
- 표준 치료 또는 임상 평가의 일환으로 임상용 Pan-Amyloid PET/CT 검사를 예정된 경우.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우. 2.2 제외 기준
대상자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 비심장성 아밀로이드증 또는 영상 판독을 혼동시킬 수 있는 다른 비아밀로이드 심장 질환이 확인된 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 완전 참여 또는 추적 관찰 완료 능력을 저해할 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 상태가 있는 경우.
3. 건강한 대조군: 3.1 포함 기준:
대상자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 성인 대상자(연령 ≥ 18세);
- 병력 검토, 신체 검진 및 심전도(ECG)를 통해 확인된 활성 심장 또는 전신 질환의 임상적 증거가 없는 경우.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우. 3.2 제외 기준:
대상자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 중요한 심장, 간, 신장 또는 신경계 장애의 병력 또는 현재 진단이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차로 인한 위험 증가를 초래하거나 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
참가자는 10 ± 3 mCi의 [18F]FT8 단일 정맥 내 주사 후 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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각 피험자는 [18F]FT8의 단일 정맥 내 주사를 받으며 지정된 시간에 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
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아밀로이드증 환자
참가자는 [18F]FT8 10±3 mCi를 단일 정맥 내 볼루스 주사로 투여받은 후 PET/CT 검사를 진행하게 됩니다.
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각 피험자는 [18F]FT8의 단일 정맥 내 주사를 받으며 지정된 시간에 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 주사 시점부터 주사 후 7일까지
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연구자가 [18F]FT8 주사와 관련이 있다고 평가한 이상사건의 발생률.
주사 후 7일 이내에 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 임상 검사(완전 혈구 수, 간 및 신장 기능)를 통해 모든 이상사건을 체계적으로 수집하고 평가합니다.
모든 사건은 이상사건 공통용어기준(CTCAE) v4.0에 따라 중증도로 등급이 매겨집니다.
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주사 시점부터 주사 후 7일까지
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[18F]FT8 장기 섭취량, 표준 섭취 값(SUV)으로 측정
기간: 단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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주요 장기(예: 심장, 간, 신장)에서 [18F]FT8 섭취를 표준 섭취 계수(SUV)를 사용하여 정량화합니다.
이 측정은 특정 시간에 획득한 PET/CT 스캔에서 수행됩니다.
결과는 아밀로이드증 환자와 대조군 대상자 모두에서 각 장기의 SUV로 보고됩니다.
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단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FT8의 피험자 내 생체분포
기간: 단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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관심 장기(심장, 간, 신장, 폐, 뇌, 뼈, 갑상선, 혈액 풀 및 기타 관련 장기 포함)에서 트레이서 섭취를 측정된 표준 섭취 값(SUV)을 통해 반정량적으로 평가합니다.
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단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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방사선 선량측정
기간: 단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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다양한 인체 장기와 전신에 대한 유효 방사선량(mSv)을 계산합니다.
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단일 [18F]FT8 PET/CT 스캔 시점(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJMUGH-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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