Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FT8 PET-kuvantaminen immunoglobuliinikevytketjuamyloidoosissa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Kliininen tutkimus [18F]FT8 PET/CT:n arvioinnista amyloidoosissa

[18F]FT8, joka on 1-(4-pyridyyl)-4-piperatsinyyli areenin ([18F]TPZA) johdannainen, osoittaa korkea-affiniteettista sitoutumista AL-amyloidiin sydänkudoksen leikkeissä eikä merkitsevästi sitoudu transityretiini-amyloidiin. Vertailemalla sen diagnostista suorituskykyä vakiintuneisiin kliinisiin menetelmiin, mukaan lukien echokardiografia, kontrastivahvisteinen magneettikuvaus ja asiaankuuluvat laboratoriotestit, tämän tutkimuksen tavoitteena on vakiinnuttaa [18F]FT8:aan perustuva luotettava PET-protokolla AL-amyloidoosin suoraan visualisointiin ja differenssidiagnostiikkaan. Tutkimus arvioi ensisijaisesti [18F]FT8-PET-kuvantaman turvallisuutta ja diagnostista tehokkuutta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt suorittavat [18F]FT8 PET/CT-kuvauksia turvallisuuden ja diagnoosiedullisuuden arviointia varten. Eliokohtainen kertymä kvantifioidaan käyttäen standardoitua kertymäarvoa (SUV). Kliinisiä arviointeja ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien perustietojen kerääminen, fyysinen tutkimus, sydämen toiminnan arviointi sekä maksa- ja munuaistoimintatestit, suoritetaan ennen ja jälkeen kuvauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on varmennettu tai epäilty systeminen tai kardiakkinen amyloidoosi, mukaan lukien tapaukset, jotka ovat seurausta hematologisista häiriöistä tai geneettisistä sairauksista.

Kuvaus

  1. Osallistujien rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan Tianjin Medical University General Hospitalin hematologian osaston avohoidon ja/tai sairaalahoidon potilaista. Pääasiantuntija ja yhteistyössä olevat hematologit varmistavat diagnoosin ja rekrytointikriteerien johdonmukaisen soveltamisen standardoitujen ohjeiden perusteella. Suunniteltu rekrytointi sisältää 20 potilasta, joilla on systeeminen amyloidoosi (mukaan lukien sydämen osallistuminen) ja 5 tervettä vapaaehtoista.
  2. Amyloidoosipotilaat:

2.1 Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta);
  2. Epäilty, vastediagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu sydämen amyloidoosi, jota tukee yksi tai useampi seuraavista: sydän-MRI, kontrastaine-CT, seerumin biomarkkerit (esim. NT-proBNP, troponiini) tai amyloidoosin histopatologinen vahvistus.
  3. Aikoo suorittaa kliinisen Pan-Amyloid PET/CT -skannauksen osana normaalia hoitoa tai kliinistä arviointia.
  4. Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 2.2 Poissulkemiskriteerit

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle seuraavista perusteista:

  1. Vahvistettu ei-sydämen amyloidoosi tai muut ei-amyloidoosiin liittyvät sydänpatologiat, jotka voisivat hämärtää kuvantamisen tulkintaa.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mukaan heikentäisi osallistujan kykyä osallistua täysin tai suorittaa tutkimuksen seuranta.

3. Terveet vapaaehtoiset: 3.1 Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 vuotta);
  2. Ei kliinistä näyttöä aktiivisesta sydän- tai systeemisestä sairaudesta, kuten lääkhistorian tarkastus, fyysinen tutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG) vahvistavat.
  3. Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 3.2 Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle seuraavista perusteista:

  1. Merkittävän sydän-, maksa-, munuais- tai hermostosairauden historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan voisi aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkimusmenettelystä tai häiritä tutkimusdatan tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet osallistujat
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen bolusruiskunnan 10 ± 3 mCi [18F]FT8:sta, jota seuraa PET/CT-kuvaus.
Diagnostinen testi: [18F]FT8
Jokainen koehenkilö saa yhden laskimonsisäisen [18F]FT8-ruiskutuksen ja PET-kuvantaminen suoritetaan määrättyyn aikaan.
Amyloidoosipotilaat
Osallistujat saavat yksittäisen laskimonsisäisen bolusruiskeen, joka sisältää 10 ± 3 mCi [18F]FT8:tä, minkä jälkeen heille tehdään PET/CT-kuvantaminen.
Diagnostinen testi: [18F]FT8
Jokainen koehenkilö saa yhden laskimonsisäisen [18F]FT8-ruiskutuksen ja PET-kuvantaminen suoritetaan määrättyyn aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Piikin annosta seitsemään päivään piikin annon jälkeen
Tutkijan arvioimana [18F]FT8-injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Järjestelmällisesti kerätään ja arvioidaan kaikki haittatapahtumat 7 päivän kuluessa injektioista fyysisten tutkimusten, elintoimintojen seurannan, kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaistoiminto) kautta. Kaikki tapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan käyttäen Haittatapahtumien yhteistä termikriteeriä (CTCAE) v4.0:n mukaisesti.
Piikin annosta seitsemään päivään piikin annon jälkeen
[18F]FT8:n kudospitoisuus mitattuna standardoidulla kertymisarvolla (SUV)
Aikaikkuna: Yhden [18F]FT8 PET/CT-kuvauksen yhteydessä (Päivä 1)
[18F]FT8:n kertymisen kvantifiointi pääelimissä (esim. sydän, maksa, munuaiset) käyttäen standardoitua kertymisarvota (SUV). Tämä mittaus suoritetaan PET/CT-kuvantamisessa, joka on suoritettu määriteltynä aikana. Tuloksena raportoidaan SUV-arvo kullekin elimelle sekä amyloidoosipotilailla että kontrollihenkilöillä.
Yhden [18F]FT8 PET/CT-kuvauksen yhteydessä (Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]FT8:n jakautuminen koehenkilöissä
Aikaikkuna: Yhden [18F]FT8 PET/CT-skannauksen aikana (Päivä 1)
Arvioi puolikvantitatiivisesti merkkiaineen kertymistä kohde-elimissä (mukaan lukien sydän, maksa, munuaiset, keuhkot, aivot, luut, kilpirauhanen, veriallas ja muut siihen liittyvät elimet) mittaamalla standardoitu kertymisarvio (SUV).
Yhden [18F]FT8 PET/CT-skannauksen aikana (Päivä 1)
Säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: Yhden [18F]FT8 PET/CT -skannauksen aikana (Päivä 1)
Laske tehollinen säteilyannos (mSv) eri ihmisen elimille ja koko keholle.
Yhden [18F]FT8 PET/CT -skannauksen aikana (Päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJMUGH-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa