Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FT8 PET-billeddannelse ved immunoglobulin letkæde amyloidose

15. november 2025 opdateret af: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinisk undersøgelse af [18F]FT8 PET/CT til evaluering af amyloidose

[18F]FT8, en derivat af 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl aren ([18F]TPZA), udviser høj affinitet for AL-amyloid i vævsnit af hjertemuskel og viser ingen signifikant binding til transthyretin amyloid. Ved at sammenligne dens diagnostiske ydeevne med etablerede kliniske metoder, inklusive ekkokardiografi, kontrastforstærket MR-scanning og relevante laboratorieprøver, sigter denne undersøgelse mod at etablere [18F]FT8 som grundlag for en robust PET-protokol til direkte visualisering og differentialdiagnose af AL-amyloidose. Undersøgelsen vurderer primært sikkerheden og den diagnostiske effektivitet af [18F]FT8 PET-billeddannelse på menneskelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive undersøgt med [18F]FT8 PET/CT-scanninger til vurdering af sikkerhed og diagnostisk effektivitet. Organoptagelse vil blive kvantificeret ved hjælp af standard optagelsesværdi (SUV). Kliniske vurderinger og laboratorieprøver, herunder indsamling af baselineinformation, fysisk undersøgelse, vurdering af hjertefunktion samt lever- og nyrefunktionsprøver, vil blive udført før og efter scanningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og patienter med bekræftet eller mistænkt systemisk eller kardial amyloidose, herunder tilfælde sekundære til hematologiske lidelser eller genetiske sygdomme.

Beskrivelse

  1. Rekruttering af deltagere Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatorie- og/eller indlæggelsespopulationer på Hematologiafdelingen på Tianjin Medical University General Hospital. Hovedundersøgeren og samarbejdende hæmatologer vil sikre konsekvent anvendelse af diagnostiske og indskrivningskriterier baseret på standardiserede retningslinjer. Den planlagde indskrivning inkluderer 20 patienter med systemisk amyloidose (herunder kardiel involvering) og 5 sunde frivillige.
  2. Amyloidosepatienter:

2.1 Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år);
  2. Mistænkt, ny diagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med kardiel amyloidose, med understøttende evidens fra en eller flere af følgende: kardiel MR-scanning, kontrastforstærket CT, serum biomarkører (f.eks. NT-proBNP, Troponin), eller histopatologisk bekræftelse af amyloidose.
  3. Planlagt til at gennemgå en klinisk Pan-Amyloid PET/CT-scanning som en del af standardbehandling eller klinisk evaluering.
  4. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke. 2.2 Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive ekskluderet baseret på et af følgende:

  1. Bekræftet ikke-kardiel amyloidose eller andre ikke-amyloid kardielle patologier, der kunne forvirre billedfortolkningen.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville kompromittere deltagerens evne til at deltage fuldt ud eller gennemføre undersøgelsens opfølgning.

3. Sunde frivillige: 3.1 Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne deltagere (alder ≥ 18 år);
  2. Ingen klinisk evidens for aktiv hjerte- eller systemsygdom, som bekræftet gennem gennemgang af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
  3. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke. 3.2 Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet baseret på et af følgende:

  1. Historie eller nuværende diagnose af en signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering, kunne udgøre en forhøjet risiko fra undersøgelsesproceduren eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi [18F]FT8 efterfulgt af en PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FT8 og vil blive PET-scannet på et bestemt tidspunkt.
Amyloidosepatienter
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi [18F]FT8, efterfulgt af en PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FT8 og vil blive PET-scannet på et bestemt tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion og op til 7 dage efter injektionen
Forekomsten af bivirkninger vurderet af undersøgeren som relateret til [18F]FT8-injektionen. Systematisk indsamling og vurdering af alle bivirkninger inden for 7 dage efter injektion gennem fysiske undersøgelser, overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorieprøver (fuldstændigt blodtal, lever- og nyrefunktion). Alle hændelser vil blive graderet for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra tidspunktet for injektion og op til 7 dage efter injektionen
[18F]FT8 Organoptagelse målt ved Standardiseret Optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Kvantificering af [18F]FT8-optagelsen i større organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer) ved hjælp af Standardiseret Optagelsesværdi (SUV). Denne måling vil blive udført på PET/CT-scanningerne optaget på et bestemt tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som SUV for hvert organ i både amyloidosepatienter og kontrolpersoner.
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistributionen af [18F]FT8 hos forsøgspersoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkeltstående [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Vurder sporstofoptagelsen semikvantitativt i de relevante organer (herunder hjerte, lever, nyrer, lunger, hjerne, knogler, skjoldbruskkirtel, blodpøl og andre relaterede organer) ved at måle Standard Uptake Value (SUV).
Ved tidspunktet for den enkeltstående [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Beregn den effektive stråledosis (mSv) til forskellige menneskelige organer og hele kroppen.
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMUGH-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med [18F]FT8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner