子宮内膜症における全身性炎症のための網膜イメージング (RISE)

この研究の概要 子宮内膜症は、骨盤だけでなく全身に影響を与えることが現在理解されています。 多くの子宮内膜症患者は、軽度の全身性炎症の兆候を示します。 目は臨床医に微小血管を観察するための明確で痛みのない窓を提供します。 現代の網膜スキャンでは、数分以内に眼底の構造と血流を測定できます。 この研究では、網膜スキャンが子宮内膜症における全身性炎症の非侵襲的な指標として機能できるかどうかを検証します。 成功すれば、このアプローチは評価と経時的モニタリングを支援する可能性があります。

研究で行われること

これは探索的な症例対照研究です。 子宮内膜症を持つ女性と年齢を一致させた子宮内膜症のない女性は、エディンバラのクイーンズ医学研究所（QMRI）での研究訪問に招待されます。 すべての参加者は以下の網膜画像検査を受けます：

光干渉断層計（OCT）：網膜と脈絡膜の層を示す迅速なスキャン。

OCT血管造影（OCT-A）：色素注射なしで微小網膜血管をマッピング。 超広角（UWF）画像（Optos）：広範囲の網膜画像。 スキャンは痛みがなく非侵襲的で、日常的な眼科検査と同様です。 眼科画像検査部分は約30〜40分かかり、訪問全体は約1時間続きます。

子宮内膜症の参加者は、画像検査前に簡易な子宮内膜症特異的生活の質質問票（EHP-30）も記入します。 少量の血液サンプル（最大40 mL）が、C反応性蛋白（CRP）およびその他の炎症マーカーを直ちに、または将来的に（同意を得て）測定するために採取される場合があります。 余剰サンプルは関連研究のために安全に保管される可能性があります。 健常ボランティアは1回のみの参加です。 子宮内膜症の参加者は、治療後に繰り返し評価に招待される可能性があります - 例えば、手術または新しいホルモン療法開始後3〜6ヶ月、または子宮内膜症関連臨床試験完了後4〜8週間後に同じ評価を繰り返します。

負担、リスク、不快感 網膜画像検査は電離放射線を使用せず、低リスクと見なされています。 考えられる短時間の影響には、目標光への注視による眼精疲労または軽度の頭痛が含まれます。 静脈穿刺は一時的な不快感または軽度のあざを引き起こす可能性があります。 必要に応じて休憩が設けられ、予想される影響は研究ファイルに記録されます。

測定と分析 スキャンから得られる測定値には、網膜厚、網膜神経線維層厚、黄斑容積、脈絡膜厚、および網膜微小血管の特徴が含まれます。 群間差（子宮内膜症群対対照群）が分析されます。 血液炎症マーカーとの関連性が評価され、治療後の変化が評価されます。

データ取り扱いと機密性 研究データは症例報告書に記録され、エディンバラ大学がホストする安全なREDCapデータベースに入力されます。 個人詳細（例：連絡先情報）は、アクセス制限された安全なシステムに別途保管されます。 研究データは研究IDコードを使用して仮名化されます。 データは大学/NHSスポンサーの方針および英国データ保護法に従って保持およびアーカイブされます。 選択された匿名化データとサンプルは、同意文書に記載されているように学術または産業パートナーと共有される可能性があります。 参加は自発的であり、参加者はいつでも撤回できます。撤回までに収集されたデータは科学的および規制上の整合性のために保持されます。

監督と承認 この研究はエディンバラ大学とNHSロージアン（ACCORD）が共同スポンサーとなり、Good Clinical Practice（GCP）およびすべての必要な承認に従って実施されます。 スポンサー手順に従ってモニタリングまたは監査が行われる場合があります。 研究は最後の参加者の最終訪問後に終了します。要約は研究倫理委員会に提供されます。