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자궁내막증의 전신 염증에 대한 망막 이미징 (RISE)

2025년 11월 24일 업데이트: University of Edinburgh

자궁내막증에서 전신 염증 평가를 위한 망막 영상

눈을 검사하는 것이 우리의 건강 상태와 전신 질환에 대한 많은 정보를 알려줄 수 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 우리의 계획은 자궁내막증이 있는 여성과 없는 여성의 안저(눈의 뒤쪽) 촬영 이미지를 비교하는 것입니다. 우리는 단순한 비침습적 안과 검사로 얻은 망막 이미지를 분석하여 자궁내막증에 대해 눈이 무엇을 드러낼 수 있는지 연구하고자 합니다. 이 검사는 이미 다른 환자 군(예: 당뇨병성 망막병증 검진)에서 즉각적인 임상 정보를 제공하기 위해 일상적으로 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적 자궁내막증은 이제 골반뿐만 아니라 전신에 영향을 미치는 것으로 이해되고 있습니다. 많은 자궁내막증 환자에서 저등급 전신 염증의 징후가 나타납니다. 눈은 의사에게 미세 혈관을 관찰할 수 있는 명확하고 통증 없는 창을 제공합니다. 현대적인 망막 스캔은 몇 분 안에 눈 뒤쪽의 구조와 혈류를 측정할 수 있습니다. 이 연구는 망막 스캔이 자궁내막증의 전신 염증에 대한 비침습적 판독 방법으로 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. 성공한다면, 이 접근법은 평가와 종적 모니터링을 지원할 수 있습니다.

연구에서 진행될 내용

이는 탐색적 환자-대조군 연구입니다. 자궁내막증이 있는 여성과 연령이 일치하는 자궁내막증이 없는 여성은 에든버러의 Queen's Medical Research Institute(QMRI)에서 진행되는 연구 방문에 초대될 것입니다. 모든 참가자는 다음과 같은 망막 영상 촬영을 받게 됩니다:

광간섭단층촬영(OCT): 망막과 맥락막 층을 보여주는 빠른 스캔

OCT 혈관조영술(OCT-A): 염료 주사 없이 미세 망막 혈관의 지도 초광각(UWF) 영상(Optos): 넓은 영역의 망막 이미지 스캔은 통증이 없고 비침습적이며 일반적인 안과 검사와 유사합니다. 안과 영상 촬영 부분은 약 30-40분 소요되며, 전체 방문 시간은 약 1시간입니다.

자궁내막증 참가자는 영상 촬영 전에 간단한 자궁내막증 특화 삶의 질 설문지(EHP-30)를 작성할 것입니다. 소량의 혈액 샘플(최대 40mL)이 C-반응성 단백질(CRP) 및 기타 염증 표지자를 즉시 또는 향후(동의하에) 측정하기 위해 채취될 수 있습니다. 잔여 샘플은 관련 연구를 위해 안전하게 보관될 수 있습니다. 건강한 자원봉사자는 단일 방문만 참여합니다. 자궁내막증 참가자는 치료 후 반복 평가에 초대될 수 있습니다 - 예를 들어, 수술 후 3-6개월 또는 새로운 호르몬 치료 시작 후, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 동일한 평가를 반복하기 위해.

부담, 위험 및 불편함 망막 영상 촬영은 이온화 방사선을 사용하지 않으며 저위험으로 간주됩니다. 가능한 단기 효과에는 표적 빛에 고정으로 인한 눈의 피로 또는 경미한 두통이 포함됩니다. 정맥천자로 인해 일시적인 불편감이나 경미한 멍이 들 수 있습니다. 필요한 경우 휴식 시간이 예정되어 있으며, 예상되는 효과는 연구 파일에 기록됩니다.

측정 및 분석 스캔에서 도출된 측정값에는 망막 두께, 망막 신경섬유층 두께, 황반 부피, 맥락막 두께 및 망막 미세혈관 특징이 포함됩니다. 군간 차이(자궁내막증 대 대조군)가 분석될 것입니다. 혈액 염증 표지자와의 연관성이 평가되며, 치료 후 변화가 평가될 것입니다.

데이터 처리 및 기밀성 연구 데이터는 임상보고서 양식에 기록되고 에든버러 대학교에서 호스팅하는 안전한 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 개인 정보(예: 연락처 정보)는 접근이 제한된 안전한 시스템에 별도로 저장됩니다. 연구 데이터는 연구 ID 코드를 사용하여 가명화됩니다. 데이터는 대학교/NHS 스폰서 정책과 영국 데이터 보호법에 따라 보존 및 아카이브됩니다. 선택된 익명화된 데이터와 샘플은 동의 문서에 설명된 대로 학계 또는 산업 파트너와 공유될 수 있습니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다; 철회 시점까지 수집된 데이터는 과학적 및 규제적 무결성을 위해 보존됩니다.

감독 및 승인 이 연구는 에든버러 대학교와 NHS Lothian(ACCORD)이 공동 스폰서하며, Good Clinical Practice(GCP)와 모든 필요한 승인에 따라 수행됩니다. 스폰서 절차에 따라 모니터링 또는 감사가 이루어질 수 있습니다. 연구는 마지막 참가자의 마지막 방문 후 종료됩니다; 요약본은 연구윤리위원회에 제공될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4UU
        • 모병
        • University of Edinburgh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 대조군 대조 연구입니다. 우리는 자궁내막증이 있는 50명의 여성(사례)과 연령이 일치하는 자궁내막증이 없는 50명의 여성(대조군)을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 과거 수술 또는 영상 진단으로 자궁내막증이 확인된 참가자

    • 폐경 전 여성 및 출생 시 여성으로 지정된 자
    • 만 18세 이상
    • 동의서 작성일 기준 지난 5년 이내 수술 또는 영상 진단으로 자궁내막증 진단을 받은 자
    • 정보에 대한 이해 능력과 동의서 서명 의사가 있는 자

  2. 건강한 대조군

    • 여성 및 출생 시 여성으로 지정된 자
    • 만 18세 이상
    • 자궁내막증 또는 만성 골반 통증 병력이 없는 자
    • 정보에 대한 이해 능력과 동의서 서명 의사가 있는 자

제외 기준:

  1. 과거 수술 또는 영상 진단으로 자궁내막증이 확인된 참가자

    • 지난 4주 이내 헌혈(450ml)을 한 대상자
    • 생식기관 악성 종양이 확인된 자

    • 안과 질환:

      • 임상적으로 진단된 녹내장, 시신경병증, 시신경염, 백내장 또는 안구 구조에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 대상자
      • 연령 관련 황반변성, 망막 혈관 질환 또는 기타 망막 장애가 있는 대상자
      • 망막 또는 시신경 구조에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과 질환이 있는 대상자

    • 굴절 이상:

      • 고도 근시(>-6 디옵터) 또는 고도 원시(>+6 디옵터)가 있는 대상자
      • 심한 난시(>2 디옵터) 또는 기타 굴절 이상이 있는 대상자
    • 안과 수술 이력: 특히 수정체, 각막, 망막 또는 시신경 관련 수술(예: 레이저 시력 교정, 망막 수술 등) 이력이 있는 대상자
    • OCT 촬영에 방해가 될 수 있는 심한 안과 외상, 각막 이상 또는 활동성 안과 감염이 있는 대상자
    • 당뇨병이 있는 대상자

  2. 건강한 대조군

    • 지난 4주 이내 헌혈(450ml)을 한 대상자
    • 생식기관 악성 종양이 확인된 자
    • 자궁내막증 또는 만성 골반 통증을 시사하는 증상 이력이 있는 자

    • 안과 질환:

      • 임상적으로 진단된 녹내장, 시신경병증, 시신경염, 백내장 또는 안구 구조에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 대상자
      • 연령 관련 황반변성, 망막 혈관 질환 또는 기타 망막 장애가 있는 대상자
      • 망막 또는 시신경 구조에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과 질환이 있는 대상자

    • 굴절 이상:

      • 고도 근시(>-6 디옵터) 또는 고도 원시(>+6 디옵터)가 있는 대상자
      • 심한 난시(>2 디옵터) 또는 기타 굴절 이상이 있는 대상자
    • 안과 수술 이력: 특히 수정체, 각막, 망막 또는 시신경 관련 수술(예: 레이저 시력 교정, 망막 수술 등) 이력이 있는 대상자
    • OCT 촬영에 방해가 될 수 있는 심한 안과 외상, 각막 이상 또는 활동성 안과 감염이 있는 대상자
    • 당뇨병이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자궁내막증 여성
이전에 외과적 또는 영상학적 진단으로 자궁내막증이 확인된 폐경 전 여성
건강한 지원자
자궁내막증 또는 만성 골반통 병력이 없는 폐경 전 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막 두께 (광간섭단층촬영, 하이델베르크 SPECTRALIS)
기간: 기준선

기저선에서 자궁내막증 사례와 대조군을 비교하기 위해 Heidelberg SPECTRALIS 플랫폼을 사용하여 OCT 단층 스캔에서 정량화된 맥락막 두께입니다.

측정 단위: 마이크로미터(µm).
기준선
망막 두께 (광간섭 단층촬영, 하이델베르크 SPECTRALIS)
기간: 기준선

기준선에서의 그룹 간 비교를 위해 OCT(Heidelberg SPECTRALIS)로부터 도출된 전층 망막 두께 측정값.

측정 단위: 마이크로미터(µm).
기준선
망막신경섬유층(RNFL) 두께 (광간섭단층촬영, 하이델베르크 SPECTRALIS)
기간: 기준선

자궁내막증과 대조군 간의 기초 비교를 위해 OCT에서 얻은 RNFL 두께입니다.

측정 단위: 마이크로미터(µm).
기준선
황반 용적 (광간섭 단층촬영, 하이델베르크 SPECTRALIS)
기간: 기준선

기저선에서의 군간 비교를 위한 OCT 볼륨 스캔에서 도출된 황반 부피.

측정 단위: 입방밀리미터(mm³).
기준선
망막 혈관 밀도 (광간섭 단층촬영 혈관조영술, 하이델베르크 SPECTRALIS)
기간: 기준선

기저군 간 비교를 위해 망막 미세혈관을 특성화하기 위해 OCT-A 기반 혈관 밀도(비침습적 혈관조영술)가 사용됩니다.

측정 단위: 퍼센트(%).
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기선 맥락막 두께 변화
기간: 기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월 후, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주 후 중재 후; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.

참가자 내 기준선에서 관련 중재 후 시점까지의 변화.

측정 단위: 마이크로미터(μm).
기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월 후, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주 후 중재 후; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.
기저선 대비 망막 두께 변화
기간: 기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 사후 중재; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 진행됩니다.
참가자 내 기저선 대비 중재 후 변화. 측정 단위: 마이크로미터(µm).
기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 사후 중재; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 진행됩니다.
기선 RNFL 두께 변화
기간: 기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 중재 후 평가; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 진행됩니다.
설명: 참가자 내 기준선에서 중재 후까지의 변화. 측정 단위: 마이크로미터(μm).
기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 중재 후 평가; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 진행됩니다.
황반 부피의 기준값 대비 변화
기간: 기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월; 또는 자궁내막증 관련 임상 시험 완료 후 4-8주에 중재 후 평가; 평가는 기준선 최대 3년 이내에 이루어집니다.
참가자 내 기준선부터 중재 후까지의 변화. 측정 단위: 입방밀리미터(mm³).
기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월; 또는 자궁내막증 관련 임상 시험 완료 후 4-8주에 중재 후 평가; 평가는 기준선 최대 3년 이내에 이루어집니다.
기선 망막 혈관 밀도 변화
기간: 기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월에 시행하는 중재 후; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후; 평가는 기준선부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.

OCT-A 혈관 밀도를 사용한 중재 후까지의 기저선 대비 참가자 내 변화.

측정 단위: 백분율(%).
기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월에 시행하는 중재 후; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후; 평가는 기준선부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.
혈청 C-반응성 단백과 맥락막 두께(OCT) 사이의 상관관계
기간: 기준선 및 중재 후(수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주; 평가는 기준선 후 최대 3년 이내에 수행됨)

혈청 CRP 농도(실험실 검사, mg/L)와 맥락막 두께(OCT, μm) 사이의 연관성. 분석 계획에 따라 적절한 Pearson 또는 Spearman 상관분석.

측정 단위: 상관 계수 r (단위 없음).
기준선 및 중재 후(수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주; 평가는 기준선 후 최대 3년 이내에 수행됨)
혈청 C-반응성 단백과 망막 두께(OCT) 간의 상관관계
기간: 기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 중재 후; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 시행됩니다.
혈청 CRP(mg/L)와 망막 두께(㎛) 간의 연관성. 측정 단위: 상관 계수 r(단위 없음).
기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 중재 후; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 시행됩니다.
혈청 C-반응성 단백과 RNFL 두께(OCT) 간의 상관관계
기간: 기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월에 시행하는 중재 후; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 이루어집니다.
혈청 CRP(mg/L)와 RNFL 두께(μm) 간의 연관성. 측정 단위: 상관 계수 r(무차원).
기준선; 그리고 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월에 시행하는 중재 후; 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후; 평가는 기준선 이후 최대 3년 이내에 이루어집니다.
혈청 C-반응성 단백과 황반 부피(OCT) 간의 상관관계
기간: 기준선; 수술 또는 새 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후 평가; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.
혈청 CRP (mg/L)와 황반 부피 (mm³) 간의 연관성. 측정 단위: 상관 계수 r (단위 없음).
기준선; 수술 또는 새 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주에 시행하는 중재 후 평가; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 이루어집니다.
혈청 C-반응성 단백질과 망막 혈관 밀도(OCT 혈관조영술) 간의 상관관계
기간: 기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주 후의 중재 후 평가; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 수행됩니다.
혈청 CRP(mg/L)와 OCT-A 망막 혈관 밀도(%) 간의 연관성. 측정 단위: 상관 계수 r(무차원).
기준선; 및 수술 또는 새로운 호르몬 치료 후 3-6개월, 또는 자궁내막증 관련 임상시험 완료 후 4-8주 후의 중재 후 평가; 평가는 기준선으로부터 최대 3년 이내에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Horne, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25/WS/0103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

무엇을: 비식별화된 참가자 수준 데이터 세트 및 해당되는 경우 잔여 생물학적 샘플.

누구와/조건: PIS/동의서에 설명된 대로 학계 또는 산업계 파트너; 식별 가능한 데이터의 공개 없음; 출판물에 개인 데이터 포함되지 않음.

방법/장소: 데이터 공유 계약 하의 안전한 전송; 검증된 REDCap에 저장된 데이터, 접근 권한 통제됨.

IPD 공유 기간

연구에 의해 수집되거나 생성된 선택된 익명화된 데이터와 샘플은 연구 시작 시점(예상 시작일: 2025년 10월 1일)부터 영국 내 학계 또는 산업계 파트너와 공유될 수 있습니다. 연구 데이터는 10년간 에든버러 대학교(Data Store)에서 호스팅하는 보안 서버에 보관 및 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 가능한 자: 연구 수행/모니터링/감사/아카이빙을 위한 승인된 연구팀 및 공동 스폰서(에든버러 대학교/NHS 로디언); 연구 윤리 위원회 및 규제 기관이 기록을 검사할 수 있습니다. 외부 학계/산업 협력자는 PIS/동의서에 따라 선택된 비식별화된 참가자 수준 데이터와 비식별화된 잔여 샘플을 받을 수 있습니다; 식별 가능한 데이터는 공개되지 않습니다.

내용: 비식별화된 전자 CRF 데이터(인구통계학적 특성, 임상 특성, 망막 영상 지표, 설문지 점수, 검사실 보고서) 및 해당 경우 비식별화된 잔여 생체 샘플.

방법: 내부 데이터는 사용자 인증이 적용된 안전한 대학교 서버의 검증된 REDCap에 저장됨; 개인 식별자는 별도 보관; 참가자에게 고유 연구 ID 부여(가명화). 외부 공유는 비식별화된 형태로만, 스폰서 승인 및 데이터 공유 계약 하에 안전한 전송으로 진행. 데이터 관리자: 공동 스폰서; 보존: 개인 데이터는 5년 이상, 연구 데이터는 10년.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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