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Imagerie rétinienne pour l'inflammation systémique dans l'endométriose (RISE)

24 novembre 2025 mis à jour par: University of Edinburgh

Imagerie rétinienne pour l'évaluation de l'inflammation systémique dans l'endométriose

Il existe de plus en plus de preuves que l'examen de nos yeux peut nous fournir de nombreuses informations sur notre santé et sur les maladies systémiques. Notre plan est de comparer les images du fond d'œil des femmes atteintes d'endométriose avec celles des femmes qui n'en sont pas atteintes. Nous souhaitons étudier ce que les yeux peuvent révéler sur l'endométriose en analysant les images rétiniennes obtenues par un simple examen oculaire non invasif, qui est déjà utilisé de manière routinière pour fournir des informations cliniques immédiates chez d'autres groupes de patients (par exemple, le dépistage de la rétinopathie diabétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

De quoi parle cette étude L'endométriose est désormais reconnue comme affectant l'ensemble du corps, et non seulement le pelvis. De nombreuses personnes atteintes d'endométriose présentent des signes d'inflammation systémique de bas grade. L'œil offre aux cliniciens une fenêtre claire et indolore sur les minuscules vaisseaux sanguins. Les scanners rétiniens modernes peuvent mesurer la structure et le flux sanguin à l'arrière de l'œil en quelques minutes. Cette étude testera si les scanners rétiniens peuvent servir de mesure non invasive de l'inflammation systémique dans l'endométriose. Si elle réussit, cette approche pourrait soutenir l'évaluation et la surveillance longitudinale.

Ce qui se passera dans l'étude

Il s'agit d'une étude cas-témoins exploratoire. Des femmes atteintes d'endométriose et des femmes appariées selon l'âge sans endométriose seront invitées à une visite de recherche au Queen's Medical Research Institute (QMRI), à Édimbourg. Tous les participants subiront les examens d'imagerie rétinienne suivants :

Tomographie par Cohérence Optique (OCT) : un scan rapide montrant les couches rétiniennes et choroïdiennes.

Angiographie par OCT (OCT-A) : une cartographie des minuscules vaisseaux rétiniens sans injection de colorant. Imagerie ultra grand champ (Optos) : une image rétinienne à large champ. Les scans sont indolores, non invasifs et similaires aux examens oculaires de routine. La composante d'imagerie oculaire prend environ 30 à 40 minutes ; la visite entière dure environ 1 heure.

Les participantes atteintes d'endométriose rempliront également un bref questionnaire spécifique à la qualité de vie liée à l'endométriose (EHP-30) avant l'imagerie. Un petit échantillon sanguin (jusqu'à 40 mL) pourra être prélevé pour mesurer la protéine C-réactive (CRP) et d'autres marqueurs d'inflammation immédiatement ou ultérieurement (avec consentement). Tout surplus d'échantillons pourra être stocké en sécurité pour des recherches connexes. Les volontaires sains ne participent qu'à une seule visite. Les participantes atteintes d'endométriose pourront être invitées à des évaluations répétées après traitement - par exemple, 3 à 6 mois après une chirurgie ou le début d'une nouvelle hormonothérapie, ou 4 à 8 semaines après avoir terminé un essai clinique lié à l'endométriose - pour répéter les mêmes évaluations.

Charge, risques et inconforts L'imagerie rétinienne n'utilise pas de rayonnements ionisants et est considérée comme à faible risque. Les effets possibles de courte durée incluent la fatigue oculaire ou de légers maux de tête dus à la fixation sur une lumière cible. La ponction veineuse peut causer un inconfort bref ou de légers bleus. Des pauses seront programmées si nécessaire, et les effets attendus seront enregistrés dans le dossier d'étude.

Mesures et analyses Les mesures dérivées des scans incluront l'épaisseur rétinienne, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, le volume maculaire, l'épaisseur choroïdienne et les caractéristiques des micro-vaisseaux rétiniens. Les différences entre les groupes (endométriose vs témoins) seront analysées. Les associations avec les marqueurs sanguins d'inflammation seront évaluées, et les changements après traitement seront examinés.

Traitement des données et confidentialité Les données de l'étude sont enregistrées dans un formulaire de rapport de cas et saisies dans une base de données REDCap sécurisée hébergée par l'Université d'Édimbourg. Les détails personnels (par exemple, les coordonnées) sont stockés séparément sur des systèmes sécurisés avec accès restreint. Les données de recherche sont pseudonymisées à l'aide de codes d'identification de l'étude. Les données sont conservées et archivées conformément aux politiques de l'Université/du Promoteur NHS et à la loi britannique sur la protection des données. Des données et échantillons anonymisés sélectionnés peuvent être partagés avec des partenaires académiques ou industriels comme décrit dans les documents de consentement. La participation est volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment ; les données collectées jusqu'au retrait sont conservées pour l'intégrité scientifique et réglementaire.

Surveillance et approbations L'étude est co-promue par l'Université d'Édimbourg et le NHS Lothian (ACCORD) et menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à toutes les approbations requises. Une surveillance ou un audit peut avoir lieu selon les procédures du Promoteur. L'étude se termine après la dernière visite du dernier participant ; un résumé sera fourni au Comité d'Éthique de la Recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4UU
        • Recrutement
        • University of Edinburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude cas-témoins appariés. Nous recruterons 50 femmes atteintes d'endométriose (cas) et 50 femmes appariées selon l'âge sans endométriose (témoins).

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants avec un diagnostic chirurgical ou d'imagerie antérieur d'endométriose

    • Femmes préménopausées et personnes assignées femmes à la naissance
    • Âgées de 18 ans et plus
    • Un diagnostic chirurgical ou d'imagerie d'endométriose dans les 5 dernières années à partir de la date de consentement
    • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé

  2. Volontaires sains

    • Femmes et personnes assignées femmes à la naissance
    • Âgées de 18 ans et plus
    • Aucun antécédent d'endométriose ou de douleur pelvienne chronique
    • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Participants avec un diagnostic chirurgical ou d'imagerie antérieur d'endométriose

    • Le sujet a donné du sang (450 ml) au cours des 4 dernières semaines
    • Malignité connue des voies reproductrices

    • Maladies oculaires :

      • Sujets avec un diagnostic clinique de glaucome, neuropathie optique, névrite optique, cataracte ou autres conditions affectant les structures oculaires.
      • Sujets avec dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies vasculaires rétiniennes ou autres troubles rétiniens.
      • Sujets avec toute autre condition oculaire pouvant influencer la structure rétinienne ou du nerf optique.

    • Erreurs de réfraction :

      • Sujets avec une myopie élevée (> -6 dioptries) ou une hypermétropie élevée (> +6 dioptries).
      • Sujets avec un astigmatisme significatif (> 2 dioptries) ou autres erreurs de réfraction.
    • Antécédents de chirurgie oculaire : Sujets avec des antécédents de chirurgie oculaire, particulièrement impliquant le cristallin, la cornée, la rétine ou le nerf optique (ex : correction de la vision au laser, chirurgies rétiniennes, etc.).
    • Sujets avec un traumatisme oculaire significatif, des anomalies cornéennes ou des infections oculaires actives pouvant interférer avec l'imagerie OCT.
    • Sujets avec diabète sucré

  2. Volontaires sains

    • Le sujet a donné du sang (450 ml) au cours des 4 dernières semaines
    • Malignité connue des voies reproductrices
    • Des antécédents de symptômes évocateurs d'endométriose ou de douleur pelvienne chronique

    • Maladies oculaires :

      • Sujets avec un diagnostic clinique de glaucome, neuropathie optique, névrite optique, cataracte ou autres conditions affectant les structures oculaires.
      • Sujets avec dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies vasculaires rétiniennes ou autres troubles rétiniens.
      • Sujets avec toute autre condition oculaire pouvant influencer la structure rétinienne ou du nerf optique.

    • Erreurs de réfraction :

      • Sujets avec une myopie élevée (> -6 dioptries) ou une hypermétropie élevée (> +6 dioptries).
      • Sujets avec un astigmatisme significatif (> 2 dioptries) ou autres erreurs de réfraction.
    • Antécédents de chirurgie oculaire : Sujets avec des antécédents de chirurgie oculaire, particulièrement impliquant le cristallin, la cornée, la rétine ou le nerf optique (ex : correction de la vision au laser, chirurgies rétiniennes, etc.).
    • Sujets avec un traumatisme oculaire significatif, des anomalies cornéennes ou des infections oculaires actives pouvant interférer avec l'imagerie OCT.
    • Sujets avec diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes atteintes d'endométriose
Femmes préménopausées avec un diagnostic antérieur d'endométriose par chirurgie ou imagerie
Volontaires sains
Femmes préménopausées sans antécédents d'endométriose ou de douleur pelvienne chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne (Tomographie par cohérence optique, Heidelberg SPECTRALIS)
Délai: Ligne de base

L'épaisseur choroïdienne quantifiée à partir des scans en coupe transversale de l'OCT utilisant la plateforme Heidelberg SPECTRALIS pour comparer les cas d'endométriose avec des témoins appariés au départ.

Unité de mesure : micromètres (µm).
Ligne de base
Épaisseur rétinienne (Tomographie par cohérence optique, Heidelberg SPECTRALIS)
Délai: Ligne de base

Mesures de l'épaisseur rétinienne totale dérivées de l'OCT (Heidelberg SPECTRALIS) pour la comparaison intergroupe au départ de l'étude.

Unité de mesure : micromètres (µm).
Ligne de base
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) (Tomographie par cohérence optique, Heidelberg SPECTRALIS)
Délai: Ligne de base

Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) obtenue par OCT pour la comparaison de base entre l'endométriose et les témoins appariés.

Unité de mesure : micromètres (µm).
Ligne de base
Volume Maculaire (Tomographie par Cohérence Optique, Heidelberg SPECTRALIS)
Délai: Ligne de base

Volume maculaire dérivé des scans volumétriques OCT pour la comparaison intergroupe au départ.

Unité de mesure : millimètres cubes (mm³).
Ligne de base
Densité des Vaisseaux Rétiniens (Angiographie par Tomographie par Cohérence Optique, Heidelberg SPECTRALIS)
Délai: Ligne de base

Densité vasculaire basée sur l'OCT-A (angiographie non invasive) utilisée pour caractériser la microvascularisation rétinienne pour la comparaison intergroupe de base.

Unité de mesure : pourcentage (%).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur choroïdienne
Délai: Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après une chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la ligne de base.

Changement intra-participant par rapport à la valeur de base jusqu'au(x) point(s) de temps post-intervention pertinent(s).

Unité de mesure : micromètres (µm).
Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après une chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la ligne de base.
Variation par rapport à la valeur de base de l'épaisseur rétinienne
Délai: Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après la baseline.
Changement intra-participant entre le début de l'étude et l'après-intervention. Unité de mesure : micromètres (µm).
Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après la baseline.
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la ligne de base.
Description : Variation intra-participant entre la valeur initiale et post-intervention. Unité de mesure : micromètres (µm).
Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la ligne de base.
Variation par rapport au niveau de base du volume maculaire
Délai: Référence ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la référence.
Changement intra-participant de la valeur initiale à la post-intervention. Unité de mesure : millimètres cubes (mm³).
Référence ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la référence.
Variation par rapport à la ligne de base de la densité vasculaire rétinienne
Délai: Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après la baseline.

Changement intra-participant du niveau de base à post-intervention utilisant la densité vasculaire OCT-A.

Unité de mesure : pourcentage (%).
Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après la baseline.
Corrélation entre la protéine C-réactive sérique et l'épaisseur choroïdienne (OCT)
Délai: État initial et post-intervention (3 à 6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4 à 8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après l'état initial)

Association entre la concentration sérique de CRP (dosage en laboratoire, mg/L) et l'épaisseur choroïdienne (OCT, µm). Pearson ou Spearman selon le plan d'analyse approprié.

Unité de mesure : coefficient de corrélation r (sans unité).
État initial et post-intervention (3 à 6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4 à 8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai allant jusqu'à 3 ans après l'état initial)
Corrélation entre la protéine C-réactive sérique et l'épaisseur rétinienne (OCT)
Délai: Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la baseline.
Association entre la CRP sérique (mg/L) et l'épaisseur rétinienne (µm). Unité de mesure : coefficient de corrélation r (sans unité).
Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu jusqu'à 3 ans après la baseline.
Corrélation entre la protéine C-réactive sérique et l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (OCT)
Délai: Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la baseline.
Association entre la CRP sérique (mg/L) et l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (µm). Unité de mesure : coefficient de corrélation r (sans unité).
Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la baseline.
Corrélation entre la protéine C-réactive sérique et le volume maculaire (OCT)
Délai: Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la baseline.
Association entre la CRP sérique (mg/L) et le volume maculaire (mm³). Unité de mesure : coefficient de corrélation r (sans unité).
Baseline ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la baseline.
Corrélation entre la protéine C-réactive sérique et la densité vasculaire rétinienne (angiographie OCT)
Délai: Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la ligne de base.
Association entre la CRP sérique (mg/L) et la densité vasculaire rétinienne (%) en OCT-A. Unité de mesure : coefficient de corrélation r (sans unité).
Ligne de base ; et post-intervention à 3-6 mois après la chirurgie ou un nouveau traitement hormonal ; ou 4-8 semaines après la fin d'un essai clinique lié à l'endométriose ; les évaluations ont lieu dans un délai maximal de 3 ans après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Horne, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/WS/0103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Quoi IPD : Ensembles de données au niveau des participants dé-identifiés et échantillons biologiques excédentaires le cas échéant.

Avec qui/Conditions : Partenaires académiques ou industriels, comme décrit dans la PIS/consentement ; aucune divulgation de données identifiantes ; les publications ne contiennent aucune donnée personnelle.

Comment/Où : Transfert sécurisé sous des accords de partage de données ; données stockées dans REDCap validé avec accès contrôlé.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées sélectionnées et les échantillons collectés ou générés par l'étude peuvent être partagés avec des partenaires universitaires ou industriels au Royaume-Uni dès le début de l'étude (date de début prévue : 01/10/2025). Les données de recherche seront archivées et stockées sur des serveurs sécurisés hébergés par l'Université d'Édimbourg (dans Data Store) pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Qui peut accéder : Équipe d'étude autorisée et Co-Promoteur (Université d'Édimbourg/NHS Lothian) pour la conduite/le suivi/l'audit/l'archivage ; le Comité d'Éthique de la Recherche et les autorités de régulation peuvent inspecter les dossiers. Les collaborateurs académiques/industriels externes peuvent recevoir des données anonymisées au niveau participant sélectionnées et des échantillons excédentaires anonymisés conformément à la notice d'information/consentement ; les données identifiantes ne sont pas divulguées.

Quoi : Données eCRF dé-identifiées (démographiques, caractéristiques cliniques, mesures d'imagerie rétinienne, scores de questionnaires, rapports de laboratoire) et, le cas échéant, échantillons biologiques excédentaires anonymisés.

Comment : Données internes stockées dans REDCap validé sur des serveurs sécurisés de l'Université avec authentification utilisateur ; identifiants personnels conservés séparément ; participants attribués des identifiants d'étude uniques (pseudonymisés). Partage externe uniquement sous forme anonymisée, sous approbation du Promoteur et accords de partage de données, avec transfert sécurisé. Responsable du traitement : Co-Promoteur ; conservation : ≥5 ans pour les données personnelles, 10 ans pour les données de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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