Imagiologia da Retina para Inflamação Sistémica na Endometriose (RISE)
Imagiologia da Retina para a Avaliação da Inflamação Sistémica na Endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Do que trata este estudo A endometriose é agora compreendida como uma condição que afeta todo o corpo, não apenas a pélvis. Muitas pessoas com endometriose apresentam sinais de inflamação sistémica de baixo grau. O olho oferece aos clínicos uma janela clara e indolor para os minúsculos vasos sanguíneos. As modernas tomografias da retina podem medir a estrutura e o fluxo sanguíneo na parte posterior do olho em minutos. Este estudo testará se as tomografias da retina podem servir como uma leitura não invasiva da inflamação sistémica na endometriose. Se bem-sucedida, esta abordagem poderá apoiar a avaliação e monitorização longitudinal.
O que acontecerá no estudo
Este é um estudo caso-controlo exploratório. Mulheres com endometriose e mulheres da mesma idade sem endometriose serão convidadas para uma visita de pesquisa no Queen's Medical Research Institute (QMRI), em Edimburgo. Todos os participantes serão submetidos às seguintes imagens da retina:
Tomografia de Coerência Ótica (OCT): uma tomografia rápida que mostra as camadas da retina e coroide.
Angiografia por OCT (OCT-A): um mapa dos minúsculos vasos retinianos sem injeções de contraste. Imagem de campo ultra-amplo (UWF) (Optos): uma imagem retiniana de grande campo. As tomografias são indolores, não invasivas e semelhantes a exames oculares de rotina. O componente de imagem ocular demora cerca de 30-40 minutos; a visita completa dura cerca de 1 hora.
Os participantes com endometriose também preencherão um breve questionário específico sobre qualidade de vida relacionado com endometriose (EHP-30) antes da imagem. Uma pequena amostra de sangue (até 40 mL) poderá ser colhida para medir a proteína C-reativa (PCR) e outros marcadores de inflamação imediatamente ou no futuro (com consentimento). Quaisquer amostras excedentárias poderão ser armazenadas em segurança para investigação relacionada. Os voluntários saudáveis participam apenas numa única visita. Os participantes com endometriose poderão ser convidados para avaliações repetidas após tratamento - por exemplo, 3 - 6 meses após cirurgia ou início de nova terapia hormonal, ou 4 - 8 semanas após completar um ensaio clínico relacionado com endometriose - para repetir as mesmas avaliações.
Fardo, riscos e desconfortos A imagem da retina não utiliza radiação ionizante e é considerada de baixo risco. Possíveis efeitos de curta duração incluem fadiga ocular ou dor de cabeça ligeira devido à fixação numa luz alvo. A venopunção pode causar desconforto breve ou hematoma ligeiro. Serão agendadas pausas se necessário, e os efeitos esperados serão registados no ficheiro do estudo.
Medições e análises As medições derivadas da tomografia incluirão espessura da retina, espessura da camada de fibras nervosas da retina, volume macular, espessura da coroide e características dos microvasos retinianos. Serão analisadas as diferenças entre grupos (endometriose vs controlos). Serão avaliadas as associações com marcadores de inflamação sanguíneos, e serão avaliadas as alterações após tratamento.
Tratamento e confidencialidade de dados Os dados do estudo são registados num formulário de relatório de caso e inseridos numa base de dados REDCap segura alojada pela Universidade de Edimburgo. Os dados pessoais (ex: informação de contacto) são armazenados separadamente em sistemas seguros com acesso restrito. Os dados de investigação são pseudonimizados usando códigos de identificação do estudo. Os dados são retidos e arquivados de acordo com as políticas da Universidade/Patrocinador do NHS e a lei de proteção de dados do Reino Unido. Dados anonimizados selecionados e amostras podem ser partilhados com parceiros académicos ou da indústria, conforme descrito nos documentos de consentimento. A participação é voluntária e os participantes podem retirar-se a qualquer momento; os dados recolhidos até à retirada são mantidos para integridade científica e regulatória.
Supervisão e aprovações O estudo é co-patrocinado pela Universidade de Edimburgo e NHS Lothian (ACCORD) e conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e todas as aprovações necessárias. Poderá ocorrer monitorização ou auditoria de acordo com os procedimentos do Patrocinador. O estudo termina após a última visita do último participante; um resumo será fornecido ao Comité de Ética de Investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kexin Dong
- Número de telefone: +447301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4UU
- Recrutamento
- University of Edinburgh
-
Contato:
- Kexin Dong
- Número de telefone: 07301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes com diagnóstico cirúrgico ou por imagem prévio de endometriose
- Mulheres pré-menopáusicas e pessoas designadas como mulheres ao nascimento
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico cirúrgico ou por imagem de endometriose nos últimos 5 anos a partir da data de consentimento
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado
Voluntárias saudáveis
- Mulheres e pessoas designadas como mulheres ao nascimento
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sem histórico de endometriose ou dor pélvica crónica
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Participantes com diagnóstico cirúrgico ou por imagem prévio de endometriose
- O sujeito doou sangue (450 ml) nas últimas 4 semanas
- Neoplasia maligna do trato reprodutivo conhecida
Doenças Oculares:
- Sujeitos com glaucoma diagnosticado clinicamente, neuropatia ótica, neurite ótica, cataratas ou outras condições que afetem as estruturas oculares.
- Sujeitos com degeneração macular relacionada à idade, doenças vasculares da retina ou outras patologias retinianas.
- Sujeitos com quaisquer outras condições oculares que possam influenciar a estrutura da retina ou do nervo ótico.
Erros Refrativos:
- Sujeitos com alta miopia (>6 dioptrias) ou alta hipermetropia (>3 dioptrias).
- Sujeitos com astigmatismo significativo (>2 dioptrias) ou outros erros refrativos.
- Histórico de Cirurgia Ocular: Sujeitos com histórico de cirurgia ocular, particularmente envolvendo o cristalino, córnea, retina ou nervo ótico (ex.: correção visual a laser, cirurgias retinianas, etc.).
- Sujeitos com trauma ocular significativo, anomalias da córnea ou infeções oculares ativas que possam interferir com a imagem de OCT.
- Sujeitos com diabetes mellitus
Voluntárias saudáveis
- O sujeito doou sangue (450 ml) nas últimas 4 semanas
- Neoplasia maligna do trato reprodutivo conhecida
- Histórico de sintomas sugestivos de endometriose ou dor pélvica crónica
Doenças Oculares:
- Sujeitos com glaucoma diagnosticado clinicamente, neuropatia ótica, neurite ótica, cataratas ou outras condições que afetem as estruturas oculares.
- Sujeitos com degeneração macular relacionada à idade, doenças vasculares da retina ou outras patologias retinianas.
- Sujeitos com quaisquer outras condições oculares que possam influenciar a estrutura da retina ou do nervo ótico.
Erros Refrativos:
- Sujeitos com alta miopia (>-6 dioptrias) ou alta hipermetropia (>+6 dioptrias).
- Sujeitos com astigmatismo significativo (>2 dioptrias) ou outros erros refrativos.
- Histórico de Cirurgia Ocular: Sujeitos com histórico de cirurgia ocular, particularmente envolvendo o cristalino, córnea, retina ou nervo ótico (ex.: correção visual a laser, cirurgias retinianas, etc.).
- Sujeitos com trauma ocular significativo, anomalias da córnea ou infeções oculares ativas que possam interferir com a imagem de OCT.
- Sujeitos com diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com endometriose
Mulheres pré-menopáusicas com um diagnóstico prévio cirúrgico ou por imagem de endometriose
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Voluntários saudáveis
Mulheres pré-menopáusicas sem historial de endometriose ou dor pélvica crónica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Coroide (Tomografia de Coerência Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Prazo: Linha de Base
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Espessura coroideia quantificada a partir de exames OCT de secção transversal utilizando a plataforma Heidelberg SPECTRALIS para comparar casos de endometriose com controlos correspondentes na linha de base. Unidade de Medida: micrómetros (µm). |
Linha de Base
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Espessura Retiniana (Tomografia de Coerência Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Prazo: Linha de Base
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Medições de espessura total da retina derivadas da OCT (Heidelberg SPECTRALIS) para comparação entre grupos na linha de base. Unidade de Medida: micrómetros (µm). |
Linha de Base
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Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) (Tomografia de Coerência Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Prazo: Linha de Base
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Espessura da RNFL obtida na OCT para comparação basal entre endometriose e controlos emparelhados. Unidade de Medida: micrómetros (µm). |
Linha de Base
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Volume Macular (Tomografia de Coerência Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Prazo: Linha de Base
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Volume macular derivado de exames de volume OCT para comparação entre grupos na linha de base. Unidade de Medida: milímetros cúbicos (mm³). |
Linha de Base
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Densidade Vascular da Retina (Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica, Heidelberg SPECTRALIS)
Prazo: Linha de Base
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Densidade vascular baseada em OCT-A (angiografia não invasiva) utilizada para caracterizar a microvasculatura retiniana para comparação basal entre grupos. Unidade de Medida: percentagem (%). |
Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura Coroideia
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração intra-participante desde a linha de base até ao(s) momento(s) relevante(s) pós-intervenção. Unidade de Medida: micrómetros (µm). |
Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Variação em Relação ao Valor Basal na Espessura da Retina
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração intra-participante desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Unidade de Medida: micrómetros (µm).
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Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção a 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Descrição: Alteração intra-participante desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Unidade de Medida: micrómetros (µm).
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Linha de base; e pós-intervenção a 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração em Relação ao Valor Basal no Volume Macular
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração intra-participante desde o início até ao pós-intervenção.
Unidade de medida: milímetros cúbicos (mm³).
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Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Densidade Vascular da Retina
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Alteração intra-participante desde a linha de base até ao pós-intervenção utilizando a densidade vascular por OCT-A. Unidade de medida: percentagem (%). |
Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Correlação Entre a Proteína C-reativa Sérica e a Espessura Coroideia (OCT)
Prazo: Baseline e pós-intervenção (3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após o baseline)
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Associação entre a concentração sérica de PCR (ensaio laboratorial, mg/L) e a espessura coroideia (OCT, µm). Pearson ou Spearman conforme apropriado de acordo com o plano de análise. Unidade de Medida: coeficiente de correlação r (adimensional). |
Baseline e pós-intervenção (3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após o baseline)
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Correlação Entre a Proteína C-reativa Sérica e a Espessura da Retina (OCT)
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Associação entre a PCR sérica (mg/L) e a espessura retiniana (µm).
Unidade de Medida: coeficiente de correlação r (adimensional).
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Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Correlação Entre a Proteína C-reativa Sérica e a Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (OCT)
Prazo: Baseline; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a baseline.
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Associação entre o nível sérico de PCR (mg/L) e a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) (µm).
Unidade de Medida: coeficiente de correlação r (adimensional).
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Baseline; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a baseline.
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Correlação Entre a Proteína C-reativa Sérica e o Volume Macular (OCT)
Prazo: Baseline; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após o baseline.
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Associação entre o CRP sérico (mg/L) e o volume macular (mm³).
Unidade de Medida: coeficiente de correlação r (adimensional).
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Baseline; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após o baseline.
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Correlação Entre a Proteína C-reativa Sérica e a Densidade Vascular Retiniana (Angiografia OCT)
Prazo: Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Associação entre o nível sérico de PCR (mg/L) e a densidade vascular da retina (%) obtida por OCT-A.
Unidade de Medida: coeficiente de correlação r (adimensional).
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Linha de base; e pós-intervenção aos 3-6 meses após cirurgia ou novo tratamento hormonal; ou 4-8 semanas após conclusão de um ensaio clínico relacionado com endometriose; as avaliações ocorrem até 3 anos após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Horne, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/WS/0103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Que DPI: Conjuntos de dados desidentificados a nível do participante e amostras biológicas excedentes, conforme aplicável.
Com Quem/Condições: Parceiros académicos ou industriais, conforme descrito no PIS/consentimento; nenhuma divulgação de dados identificáveis; as publicações não contêm dados pessoais.
Como/Onde: Transferência segura sob acordos de partilha de dados; dados armazenados em REDCap validado com acesso controlado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode aceder: Equipa de estudo autorizada e Co-Patrocinador (Universidade de Edimburgo/NHS Lothian) para condução/monitorização/auditoria/arquivo; Comissão de Ética de Investigação e reguladores podem inspecionar registos. Colaboradores externos académicos/industriais podem receber dados selecionados anonimizados a nível de participante e amostras excedentes anonimizadas conforme PIS/consentimento; dados identificáveis não são divulgados.
O quê: Dados eCRF desidentificados (dados demográficos, características clínicas, métricas de imagem retiniana, pontuações de questionários, relatórios laboratoriais) e, quando aplicável, amostras biológicas excedentes anonimizadas.
Como: Dados internos armazenados em REDCap validado em servidores seguros da Universidade com autenticação de utilizador; identificadores pessoais mantidos separadamente; participantes atribuídos IDs de estudo únicos (pseudonimizados). Partilha externa apenas sob forma anonimizada, sob aprovação do Patrocinador e acordos de partilha de dados, com transferência segura. Responsável pelo tratamento de dados: Co-Patrocinador; retenção: ≥5 anos para dados pessoais, 10 anos para dados de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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