Verkkokalvon kuvantaminen endometrioosin systeemisen tulehduksen arviointiin (RISE)
Verkkokalvon kuvantaminen kohdunulkoisen raskauden systeemisen tulehduksen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse Endometrioosin ymmärretään nykyään vaikuttavan koko kehoon, ei vain lantioon. Monilla endometrioosia sairastavilla henkilöillä on oireita lievästä systeemisestä tulehduksesta. Silmä tarjoaa lääkäreille selkeän, kivuttoman ikkunan pieniin verisuoniin. Nykyaikaiset verkkokalvokuvaukset voivat mitata silmänpohjan rakennetta ja verenkiertoa minuuteissa. Tämä tutkimus testaa, voivatko verkkokalvokuvaukset toimia ei-invasiivisena menetelmänä systeemisen tulehduksen mittaamiseen endometrioosissa. Onnistuessaan tämä lähestymistapa voisi tukea arviointia ja pitkittäisseurantaa.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu
Tämä on eksploratiivinen tapauskontrollitutkimus. Endometrioosia sairastavia naisia ja ikäväestöltään vastaavia naisia ilman endometrioosia kutsutaan tutkimuskäynnille Queen's Medical Research Instituteen (QMRI), Edinburghiin. Kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavat verkkokalvokuvaukset:
Optinen koherenssitomografia (OCT): nopea kuvaus, joka näyttää verkkokalvon ja suonikalvon kerrokset.
OCT-angiografia (OCT-A): kartta pienistä verkkokalvon verisuonista ilman väriaineen ruiskutuksia. Erittäin laajakenttäinen (UWF) kuvantaminen (Optos): laajakenttäinen verkkokalvokuva. Kuvaukset ovat kivuttomia, ei-invasiivisia ja vastaavat rutiinisilmätutkimuksia. Silmäkuvauskomponentti kestää noin 30-40 minuuttia; koko käynti kestää noin 1 tunnin.
Endometrioosia sairastavat osallistujat täyttävät myös lyhyen endometrioosiin keskittyvän elämänlaatukyselyn (EHP-30) ennen kuvantamista. Pieni verinäyte (enintään 40 ml) voidaan ottaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja muiden tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi välittömästi tai tulevaisuudessa (suostumuksella). Mikä tahansa ylijäämänäytteet voidaan säilyttää turvallisesti liittyvää tutkimusta varten. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat vain yhteen käyntiin. Endometrioosia sairastavia osallistujia voidaan kutsua toistuville arvioinneille hoidon jälkeen - esimerkiksi 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai uuden hormonaalisen hoidon aloittamisen jälkeen, tai 4-8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä - toistaakseen samat arvioinnit.
Taakka, riskit ja epämukavuudet Verkkokalvokuvauksessa ei käytetä ionisoivaa säteilyä, ja sitä pidetään matalariskisenä. Mahdollisia lyhytaikaisia vaikutuksia ovat silmien väsyminen tai lievä päänsärky kohteen valon tarkkailemisesta. Laskimonpisto voi aiheuttaa lyhytaikaista epämukavuutta tai lievää mustelmaa. Taukoja ajoitetaan tarpeen mukaan, ja odotetut vaikutukset kirjataan tutkimusasiakirjaan.
Mittaukset ja analyysit Kuvauksista johdetut mittaukset sisältävät verkkokalvon paksuuden, verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden, makulan tilavuuden, suonikalvon paksuuden ja verkkokalvon pienten verisuonten piirteet. Ryhmien välisiä eroja (endometrioosi vs. kontrollit) analysoidaan. Yhteyksiä veren tulehdusmerkkiaineisiin arvioidaan, ja muutoksia hoidon jälkeen arvioidaan.
Tiedonkäsittely ja luottamuksellisuus Tutkimustiedot tallennataan tapausraportointilomakkeeseen ja syötetään turvalliseen Edinburghin yliopiston isännöimään REDCap-tietokantaan. Henkilökohtaiset tiedot (esim. yhteystiedot) säilytetään erillään turvallisissa järjestelmissä rajoitetulla pääsyllä. Tutkimustiedot pseudonymisoidaan käyttämällä tutkimustunnuskoodeja. Tiedot säilytetään ja arkistoidaan yliopiston/NHS-sponsorin käytäntöjen ja UK:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Valittuja anonymisoituja tietoja ja näytteitä voidaan jakaa akateemisten tai teollisuuskumppanien kanssa kuten suostumusasiakirjoissa kuvataan. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa; peruutukseen asti kerätyt tiedot säilytetään tieteellisen ja sääntelyeheyden vuoksi.
Valvonta ja hyväksynnät Tutkimusta yhteisrahoittavat Edinburghin yliopisto ja NHS Lothian (ACCORD), ja sitä toteutetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kaikkien vaadittujen hyväksyntöjen mukaisesti. Valvonta tai tarkastus voi tapahtua sponsorimenettelyjen mukaisesti. Tutkimus päättyy viimeisen osallistujan viimeisen käynnin jälkeen; yhteenveto toimitetaan tutkimuseettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kexin Dong
- Puhelinnumero: +447301394870
- Sähköposti: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4UU
- Rekrytointi
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kexin Dong
- Puhelinnumero: 07301394870
- Sähköposti: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Osallistujat, joilla on aiempi kirurginen tai kuvantamislähtöinen endometrioosidiagnoosi
- Esimenopausaaliset naiset ja naisiksi syntymässä määritellyt henkilöt
- 18 vuotta täyttäneet
- Aiempi kirurginen tai kuvantamislähtöinen endometrioosidiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana suostumuspäivämäärästä laskettuna
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
Terveet vapaaehtoiset
- Naiset ja naisiksi syntymässä määritellyt henkilöt
- 18 vuotta täyttäneet
- Ei endometrioosi- tai kroonista lantionkiputauttausta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
Poisjättökriteerit:
Osallistujat, joilla on aiempi kirurginen tai kuvantamislähtöinen endometrioosidiagnoosi
- Osallistuja on luovuttanut verta (450 ml) viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu lisääntymiselinten syöpä
Silmäsairaudet:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu glaukooma, optinen neuropatia, optinen neuriitti, kaihi tai muut silmärakenteisiin vaikuttavat sairaudet.
- Osallistujat, joilla on ikäliittyvä makuladegeneraatio, verkkokalvosairaudet tai muut verkkokalvohäiriöt.
- Osallistujat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa verkkokalvon tai optisen hermon rakenteeseen.
Taittovirheet:
- Osallistujat, joilla on korkea likinäköisyys (>6 dioptria) tai korkea kaukonäköisyys (>3 dioptria).
- Osallistujat, joilla on merkittävä hajataitto (>2 dioptria) tai muita taittovirheitä.
- Silmäleikkaustauti: Osallistujat, joilla on aiempi silmäleikkaus, erityisesti linssiin, sarveiskalvoon, verkkokalvoon tai optiseen hermon liittyvä (esim. laserleikkaus, verkkokalvoleikkaukset jne.).
- Osallistujat, joilla on merkittävä silmävamma, sarveiskalvopoikkeavuus tai aktiivinen silmätulehdus, joka voi häiritä OCT-kuvantamista.
- Osallistujat, joilla on diabetes mellitus
Terveet vapaaehtoiset
- Osallistuja on luovuttanut verta (450 ml) viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu lisääntymiselinten syöpä
- Oirehistoria, joka viittaa endometrioosiin tai krooniseen lantionkipuun
Silmäsairaudet:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu glaukooma, optinen neuropatia, optinen neuriitti, kaihi tai muut silmärakenteisiin vaikuttavat sairaudet.
- Osallistujat, joilla on ikäliittyvä makuladegeneraatio, verkkokalvosairaudet tai muut verkkokalvohäiriöt.
- Osallistujat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa verkkokalvon tai optisen hermon rakenteeseen.
Taittovirheet:
- Osallistujat, joilla on korkea likinäköisyys (>-6 dioptria) tai korkea kaukonäköisyys (>+6 dioptria).
- Osallistujat, joilla on merkittävä hajataitto (>2 dioptria) tai muita taittovirheitä.
- Silmäleikkaustauti: Osallistujat, joilla on aiempi silmäleikkaus, erityisesti linssiin, sarveiskalvoon, verkkokalvoon tai optiseen hermon liittyvä (esim. laserleikkaus, verkkokalvoleikkaukset jne.).
- Osallistujat, joilla on merkittävä silmävamma, sarveiskalvopoikkeavuus tai aktiivinen silmätulehdus, joka voi häiritä OCT-kuvantamista.
- Osallistujat, joilla on diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endometrioosia sairastavat naiset
Ennen vaihdevuosia olevat naiset, joilla on aiempi kirurginen tai kuvantamisdiagnoosi endometrioosista
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ennen menopaussia olevat naiset, joilla ei ole endometrioosin tai kroonisen lantion alueen kivun historiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioidean paksuus (optinen koherenssitomografia, Heidelberg SPECTRALIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisemmin spesifioidulla hetkellä verrattiin endometrioosipotilaiden ja verrokkien silmänpohjan verkkokalvon ja sidekalvon väliin muodostuvan kalvon paksuutta, joka mitattiin Heidelberg SPECTRALIS -laitteella otetuista OCT-kuvista. Mittayksikkö: mikrometri (µm). |
Perustaso
|
|
Verkkokalvon paksuus (optinen koherenssitomografia, Heidelberg SPECTRALIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
OCT-laitteella (Heidelberg SPECTRALIS) mitatut täyspaksuusverkkokalvomittaukset ryhmien välisessä vertailussa alkuarvomittauksessa. Mittayksikkö: mikrometrit (µm). |
Alkutilanne
|
|
Retinahermon kuitukerroksen (RNFL) paksuus (Optinen koherenssitomografia, Heidelberg SPECTRALIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
RNFL-paksuus, joka on saatu OCT:lla vertailua varten endometrioosin ja vastaavien kontrollien välillä alkuperäisessä mittauksessa. Mittayksikkö: mikrometrit (µm). |
Alkutilanne
|
|
Makulan tilavuus (optinen koherenssitomografia, Heidelberg SPECTRALIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Makulan tilavuus, joka on johdettu OCT-tilavuusskannauksista vertailtavaksi ryhmien välillä lähtötilanteessa. Mittayksikkö: kuutiomillimetrit (mm³). |
Perustaso
|
|
Verisuontiheys Verkkokalvossa (Optisen Koherenssitomografia Angiografia, Heidelberg SPECTRALIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
OCT-A-pohjainen verisuontiheys (ei-invasiivinen angiografia) käytetään verkkokalvon mikrovaskulaation karakterisointiin ryhmien välistä vertailua varten perustasolla. Mittayksikkö: prosentti (%). |
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvoista verkkokalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonihoitojakson jälkeen 3-6 kuukauden kuluttua; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä 4-8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Osallistujan sisäinen muutos lähtötasosta asiaankuuluvaan interventiojälkeiseen ajanjaksoon. Mittayksikkö: mikrometrit (µm). |
Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonihoitojakson jälkeen 3-6 kuukauden kuluttua; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä 4-8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Muutos verkkokalvon paksuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen 3–6 kuukauden kuluttua; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen 4–8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Osallistujan sisäinen muutos lähtöarvosta interventiotoimenpiteen jälkeen.
Mittayksikkö: mikrometri (µm).
|
Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen 3–6 kuukauden kuluttua; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen 4–8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Muutos alkuperäisestä RNFL-paksuudesta
Aikaikkuna: Perustaso; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonihoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Kuvaus: Osallistujan sisäinen muutos lähtötasosta interventiovaiheen jälkeiseen aikaan.
Mittayksikkö: mikrometri (µm).
|
Perustaso; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonihoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Muutos perustasosta kelkkatilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; sekä seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Osallistujan sisäinen muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen aikaan.
Mittayksikkö: kuutiomillimetriä (mm³).
|
Perustaso; sekä seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Muutos verisuontetiheydessä verkkokalvolla lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso; sekä interventiojälkeinen arviointi 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonihoitojakson jälkeen; tai 4–8 viikkoa endomertoosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan korkeintaan 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Osallistujan sisäinen muutos lähtötasolta interventiojälkeiseen aikaan käyttäen OCT-A-suonitiheysmittausta. Mittayksikkö: prosenttia (%). |
Perustaso; sekä interventiojälkeinen arviointi 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonihoitojakson jälkeen; tai 4–8 viikkoa endomertoosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan korkeintaan 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Korrelaatio seerumin C-reaktiivisen proteiinin ja suonikalvon paksuuden (OCT) välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventio jälkeinen seuranta (3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen; arvioinnit tapahtuvat enintään 3 vuoden kuluessa alkutilanteesta)
|
Yhteys seerumin CRP-pitoisuuden (laboratoriotesti, mg/L) ja suonikalvon paksuuden (OCT, µm) välillä. Pearson tai Spearman analyysisuunnitelman mukaisesti. Mittayksikkö: korrelaatiokerroin r (yksikötön). |
Alkutilanne ja interventio jälkeinen seuranta (3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen; arvioinnit tapahtuvat enintään 3 vuoden kuluessa alkutilanteesta)
|
|
Korrelaatio seerumin C-reaktiivisen proteiinin ja verkkokalvon paksuuden (OCT) välillä
Aikaikkuna: Perusarvo; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perusarvosta.
|
Yhteys seerumin CRP-pitoisuuden (mg/l) ja verkkokalvon paksuuden (µm) välillä.
Mittayksikkö: korrelaatiokerroin r (yksikötön).
|
Perusarvo; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perusarvosta.
|
|
Korrelaatio seerumin C-reaktiivisen proteiinin ja RNFL-paksuuden (OCT) välillä
Aikaikkuna: Perustaso; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Yhteys seerumin CRP-pitoisuuden (mg/l) ja RNFL-paksuuden (µm) välillä.
Mittayksikkö: korrelaatiokerroin r (yksikötön).
|
Perustaso; ja seuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Korrelaatio seerumin C-reaktiivisen proteiinin ja makulan tilavuuden (OCT) välillä
Aikaikkuna: Perustaso; ja interventioseuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Suhde seerumin CRP-pitoisuuden (mg/l) ja makulan tilavuuden (mm³) välillä.
Mittayksikkö: korrelaatiokerroin r (ilman yksikköä).
|
Perustaso; ja interventioseuranta 3–6 kuukautta leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeen; tai 4–8 viikkoa endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
|
Korrelaatio seerumin C-reaktiivisen proteiinin ja verkkokalvon verisuonten tiheyden (OCT-angiografia) välillä
Aikaikkuna: Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeinen seuranta 3–6 kuukautta myöhemmin; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä 4–8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Yhteys seerumin CRP-pitoisuuden (mg/L) ja verkkokalvon verisuonten tiheyden (%) välillä OCT-A:sta. Mittayksikkö: korrelaatiokerroin r (yksikötön).
|
Perustaso; ja leikkauksen tai uuden hormonaalisen hoidon jälkeinen seuranta 3–6 kuukautta myöhemmin; tai endometrioosiin liittyvän kliinisen tutkimuksen päätyttyä 4–8 viikon kuluttua; arvioinnit suoritetaan enintään 3 vuoden kuluessa perustasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Horne, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/WS/0103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikä IPD: Anonymisoidut osallistujatason tietojoukot ja ylijäämäbiologiset näytteet soveltuvin osin.
Kenelle/Ehdot: Akateemiset tai teollisuuskumppanit, kuvattuna tutkimustietoselosteessa/suostumuksessa; ei luovuteta tunnistettavia tietoja; julkaisuissa ei ole henkilötietoja.
Miten/Missä: Suojattu siirto tietojenjakosopimusten alaisuudessa; tiedot tallennettuna validoituun REDCap-järjestelmään kontrolloidulla pääsyllä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka pääsee käsiksi: Valtuutettu tutkimusryhmä ja yhteistaho (University of Edinburgh/NHS Lothian) tutkimuksen toteuttamiseen/valvontaan/tarkastukseen/arkistointiin; tutkimuseettinen toimikunta ja sääntelyviranomaiset saattavat tarkastaa tiedot. Ulkoiset akateemiset/teollisuusyhteistyökumppanit saattavat saada valikoituja anonymisoituja osallistujatason tietoja ja anonymisoituja ylimääräisiä näytteitä PIS/suostumusasiakirjan mukaisesti; tunnistettavia tietoja ei luovuteta.
Mitä: Anonymisoidut eCRF-tiedot (demografia, kliiniset ominaisuudet, verkkokalvokuvantamismittarit, kyselylomakepisteet, laboratorioraportit) ja tarvittaessa anonymisoidut ylimääräiset biologiset näytteet.
Miten: Sisäiset tiedot tallennetaan validoituun REDCap-järjestelmään turvallisille yliopiston palvelimille käyttäjätunnistuksen kera; henkilötiedot säilytetään erillään; osallistujille annetaan yksilölliset tutkimustunnukset (pseudonymisoitu). Ulkoinen jakaminen vain anonymisoituna, tahon hyväksynnällä ja tietojenjakosopimuksilla, turvallista siirtoa käyttäen. Tietosuojavastaava: Yhteistaho; säilytysaika: ≥5 vuotta henkilötiedoille, 10 vuotta tutkimustiedoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .