Retinal billeddannelse for systemisk inflammation ved endometriose (RISE)
Netthinbilleddannelse til vurdering af systemisk inflammation ved endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvad denne undersøgelse handler om Endometriose forstås nu som en tilstand, der påvirker hele kroppen, ikke kun bækkenet. Mange personer med endometriose viser tegn på systemisk lavgrads betændelse. Øjet tilbyder klinikere et klart, smertefrit vindue til de små blodkar. Moderne netshindescanninger kan måle struktur og blodgennemstrømning bag i øjet på få minutter. Denne undersøgelse vil teste, om netshindescanninger kan tjene som en ikke-invasiv aflæsning af systemisk betændelse ved endometriose. Hvis succesfuld, kunne denne tilgang understøtte vurdering og langtidsovervågning.
Hvad der vil ske i undersøgelsen
Dette er en eksplorativ case-kontrolundersøgelse. Kvinder med endometriose og aldersmatchede kvinder uden endometriose vil blive inviteret til et forskningsbesøg på Queen's Medical Research Institute (QMRI) i Edinburgh. Alle deltagere vil gennemgå følgende netshindeimaging:
Optisk Kohærens Tomografi (OCT): et hurtigt scan, der viser lag i netshinden og årehinden.
OCT Angiografi (OCT-A): et kort over små netshindekar uden farvestofindeksprøjtninger. Ultra-bredformat (UWF) imaging (Optos): et storfelts netshindebillede. Scanningerne er smertefri, ikke-invasive og ligner rutinemæssige øjenundersøgelser. Øjenimaging-delen tager ca. 30-40 minutter; hele besøget varer ca. 1 time.
Deltagere med endometriose vil også udfylde et kort endometriose-specifikt livskvalitetsspørgeskema (EHP-30) før imaging. En lille blodprøve (op til 40 mL) kan blive taget for at måle C-reaktivt protein (CRP) og andre betændelsesmarkører med det samme eller i fremtiden (med samtykke). Eventuelle overskydende prøver kan opbevares sikkert til relateret forskning. Sunde frivillige deltager kun i et enkelt besøg. Deltagere med endometriose kan blive inviteret til gentagne vurderinger efter behandling - for eksempel 3 - 6 måneder efter operation eller igangsættelse af ny hormonterapi, eller 4 - 8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse - for at gentage de samme vurderinger.
Byrde, risici og ubehag Netshindeimaging bruger ikke ioniserende stråling og anses for lavrisiko. Mulige kortvarige effekter inkluderer øjenbelastning eller mild hovedpine fra fiksering på et mållys. Venepunktur kan forårsage kortvarigt ubehag eller let blå mærker. Pauser vil blive planlagt efter behov, og forventede effekter vil blive registreret i undersøgelsesfilen.
Målinger og analyser Scan-afledte målinger vil inkludere netshindetykkelse, netshindenervefiberlagtykkelse, macula-volumen, årehindetykkelse og træk ved netshindemikrokar. Mellemgruppeforskelle (endometriose vs kontrolgrupper) vil blive analyseret. Sammenhænge med blodets betændelsesmarkører vil blive vurderet, og ændringer efter behandling vil blive evalueret.
Databehandling og fortrolighed Undersøgelsesdata registreres i en casereportformular og indtastes i en sikker REDCap-database hostet af University of Edinburgh. Personlige oplysninger (f.eks. kontaktinformation) opbevares separat på sikre systemer med begrænset adgang. Forskningsdata pseudonymiseres ved hjælp af undersøgelses-ID-koder. Data opbevares og arkiveres i henhold til University/NHS Sponsor-politikker og britisk databeskyttelseslovgivning. Udvalgte anonymiserede data og prøver kan deles med akademiske eller industripartnere som beskrevet i samtykkedokumenterne. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan tilbagetrække sig når som helst; data indsamlet indtil tilbagetrækning opbevares for videnskabelig og regulatorisk integritet.
Tilsyn og godkendelser Undersøgelsen er co-sponsoreret af University of Edinburgh og NHS Lothian (ACCORD) og gennemføres i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og alle nødvendige godkendelser. Overvågning eller revision kan forekomme i henhold til Sponsor-procedurer. Undersøgelsen afsluttes efter den sidste deltagers sidste besøg; en opsummering vil blive givet til Forskningsetikkomiteen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kexin Dong
- Telefonnummer: +447301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4UU
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Kexin Dong
- Telefonnummer: 07301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med en tidligere kirurgisk eller billeddiagnosticeret endometriose
- Præmenopausale kvinder og personer tildelt kvinde ved fødsel
- Alder 18 år og derover
- En tidligere kirurgisk eller billeddiagnosticeret endometriose inden for de sidste 5 år fra samtykkedatoen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular
Sunde frivillige
- Kvinder og personer tildelt kvinde ved fødsel
- Alder 18 år og derover
- Ingen historie for endometriose eller kronisk bækkenbundssmerte
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
Deltagere med en tidligere kirurgisk eller billeddiagnosticeret endometriose
- Personen har doneret blod (450 ml) inden for de sidste 4 uger
- Kendt malignitet i reproduktionskanalen
Øjensygdomme:
- Personer med klinisk diagnosticeret glaukom, optisk neuropati, optisk neuritis, katarakt eller andre tilstande, der påvirker de okulære strukturer.
- Personer med aldringsrelateret makuladegeneration, retinale vaskulære sygdomme eller andre retinale lidelser.
- Personer med andre øjenlidelser, der kan påvirke retinal- eller optisk nervestruktur.
Refraktionsfejl:
- Personer med høj myopi (>6 dioptrier) eller høj hyperopi (>3 dioptrier).
- Personer med signifikant astigmatisme (>2 dioptrier) eller andre refraktionsfejl.
- Historie for øjenkirurgi: Personer med historie for øjenkirurgi, især involverende linse, cornea, retina eller optisk nerve (f.eks. laserøjenoperation, retinalkirurgi osv.).
- Personer med signifikant øjentraume, corneale abnormaliteter eller aktive øjeninfektioner, der kan forstyrre OCT-billeddannelse.
- Personer med diabetes mellitus
Sunde frivillige
- Personen har doneret blod (450 ml) inden for de sidste 4 uger
- Kendt malignitet i reproduktionskanalen
- En historie med symptomer, der tyder på endometriose eller kronisk bækkenbundssmerte
Øjensygdomme:
- Personer med klinisk diagnosticeret glaukom, optisk neuropati, optisk neuritis, katarakt eller andre tilstande, der påvirker de okulære strukturer.
- Personer med aldringsrelateret makuladegeneration, retinale vaskulære sygdomme eller andre retinale lidelser.
- Personer med andre øjenlidelser, der kan påvirke retinal- eller optisk nervestruktur.
Refraktionsfejl:
- Personer med høj myopi (>-6 dioptrier) eller høj hyperopi (>+6 dioptrier).
- Personer med signifikant astigmatisme (>2 dioptrier) eller andre refraktionsfejl.
- Historie for øjenkirurgi: Personer med historie for øjenkirurgi, især involverende linse, cornea, retina eller optisk nerve (f.eks. laserøjenoperation, retinalkirurgi osv.).
- Personer med signifikant øjentraume, corneale abnormaliteter eller aktive øjeninfektioner, der kan forstyrre OCT-billeddannelse.
- Personer med diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med endometriose
Præmenopausale kvinder med en tidligere kirurgisk eller billeddiagnosticeret endometriose
|
|
Sunde frivillige
Præmenopausale kvinder uden tidligere endometriose eller kroniske bækkenbundssmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chorioidalthykkelse (Optisk Kohærenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsramme: Baseline
|
Chorioidealt tykkelse kvantificeret fra OCT tværsnitsopdelinger ved hjælp af Heidelberg SPECTRALIS-platformen for at sammenligne endometriose-tilfælde med matchede kontroller ved baseline. Måleenhed: mikrometer (µm). |
Baseline
|
|
Nettykkelse i nethinden (Optisk Kohærenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsramme: Baseline
|
Fuldtykkelsesnethindemålinger udledt fra OCT (Heidelberg SPECTRALIS) til mellemgruppesammenligning ved baseline. Måleenhed: mikrometer (µm). |
Baseline
|
|
Tykkelse af nervus opticus' nervefiberlag (RNFL) (optisk koherenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsramme: Baseline
|
RNFL-tykkelse opnået på OCT til baseline-sammenligning mellem endometriose og matchede kontrolgrupper. Måleenhed: mikrometer (µm). |
Baseline
|
|
Makulavolumen (Optisk Kohærenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsramme: Baseline
|
Makula volumen afledt fra OCT volumen scanninger til baseline sammenligning mellem grupper. Måleenhed: kubikmillimeter (mm³). |
Baseline
|
|
Netkarseldensitet (Optisk Kohærens Tomografi Angiografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsramme: Baseline
|
OCT-A-baseret blodåretæthed (ikke-invasiv angiografi) anvendes til at karakterisere retinal mikrovaskulatur til basislinjesammenligning mellem grupper. Måleenhed: procent (%). |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Inden-for-deltager ændring fra baseline til relevant(e) post-intervention tidspunkt(er). Måleenhed: mikrometer (µm). |
Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Ændring fra baseline i retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline.
|
Ændring inden for deltager fra baseline til efter intervention.
Måleenhed: mikrometer (µm).
|
Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline.
|
|
Ændring fra baseline i RNFL-tykkelse
Tidsramme: Baseline; og post-intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Beskrivelse: Deltagerintern ændring fra baseline til efter intervention.
Måleenhed: mikrometer (µm).
|
Baseline; og post-intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Ændring fra baseline i makula volumen
Tidsramme: Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Inden-for-deltager ændring fra baseline til efter intervention.
Måleenhed: kubikmillimeter (mm³).
|
Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Ændring fra baseline i retinal blodåretæthed
Tidsramme: Baseline; og efter intervention 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Ændring inden for deltageren fra baseline til efter intervention ved brug af OCT-A kar-tæthed. Måleenhed: procent (%). |
Baseline; og efter intervention 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Korrelation mellem serum C-reaktivt protein og koroideatykkelse (OCT)
Tidsramme: Baseline og postintervention (3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutningen af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline)
|
Sammenhæng mellem serum CRP-koncentration (laboratorieanalyse, mg/L) og koroidal tykkelse (OCT, µm). Pearson eller Spearman som anført i analyseplanen. Måleenhed: korrelationskoefficient r (enhedsløs). |
Baseline og postintervention (3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutningen af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline)
|
|
Korrelation mellem serum C-reaktivt protein og retinal tykkelse (OCT)
Tidsramme: Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Sammenhæng mellem serum CRP (mg/L) og retinal tykkelse (µm).
Måleenhed: korrelationskoefficient r (enhedsløs).
|
Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Korrelation mellem serum C-reaktivt protein og RNFL-tykkelse (OCT)
Tidsramme: Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Sammenhæng mellem serum CRP (mg/L) og RNFL-tykkelse (µm).
Måleenhed: korrelationskoefficient r (enhedsløs).
|
Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Korrelation mellem serum C-reaktivt protein og makulært volumen (OCT)
Tidsramme: Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
Sammenhæng mellem serum CRP (mg/L) og makula volumen (mm³).
Måleenhed: korrelationskoefficient r (enhedsløs).
|
Baseline; og efter interventionen 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år fra baseline.
|
|
Korrelation mellem serum C-reaktivt protein og retinal blodåretæthed (OCT angiografi)
Tidsramme: Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline.
|
Sammenhæng mellem serum CRP (mg/L) og retinal blodfætæthed (%) fra OCT-A.
Måleenhed: korrelationskoefficient r (enhedsløs).
|
Baseline; og efter intervention ved 3-6 måneder efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 uger efter afslutning af en endometriose-relateret klinisk undersøgelse; vurderinger foretages inden for op til 3 år efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Horne, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/WS/0103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilken IPD: Anonymiserede deltager-niveau datasæt og overskydende biologiske prøver efter omstændighederne.
Med hvem/Betingelser: Akademiske eller industrielle partnere, som beskrevet i PIS/samtykke; ingen frigivelse af identificerbare data; publikationer indeholder ingen personlige data.
Hvorledes/Hvor: Sikker overførsel under datadelingsaftaler; data opbevares i valideret REDCap med kontrolleret adgang.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Hvem kan få adgang: Autoriseret studieteam og medsponsor (University of Edinburgh/NHS Lothian) til gennemføring/overvågning/revision/arkivering; Forskningsetikkomité og tilsynsmyndigheder kan inspicere optegnelser. Eksterne akademiske/erhvervsmæssige samarbejdspartnere kan modtage udvalgte anonymiserede deltager-niveau data og anonymiserede overskydende prøver ifølge PIS/samtykke; identifikationsdata frigives ikke.
Hvad: De-identificerede eCRF-data (demografi, kliniske karakteristika, retinal billeddanningsmetrics, spørgeskemascorer, laboratorierapporter) og, hvor relevant, anonymiserede overskydende bioprøver.
Hvordan: Interne data opbevares i valideret REDCap på sikre universitets-servere med brugerautentifikation; personlige identifikatorer opbevares separat; deltagere tildeles unikke studie-ID'er (pseudonymiserede). Ekstern deling kun i anonymiseret form, under sponsor-godkendelse og datadelingsaftaler, med sikker overførsel. Datakontroller: Medsponsor; opbevaring: ≥5 år for personlige data, 10 år for forskningsdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .