Zobrazování sítnice pro systémový zánět u endometriózy (RISE)

O čem tato studie je Endometrióza je nyní chápána jako onemocnění postihující celé tělo, nejen pánev. Mnoho jedinců s endometriózou vykazuje známky systémového zánětu nízkého stupně. Oko nabízí klinikům jasné, bezbolestné okno do drobných krevních cév. Moderní snímání sítnice dokáže během minut změřit strukturu a průtok krve v zadní části oka. Tato studie otestuje, zda mohou snímky sítnice sloužit jako neinvazivní ukazatel systémového zánětu u endometriózy. Pokud bude úspěšná, tento přístup by mohl podpořit hodnocení a dlouhodobé sledování.

Co se ve studii stane

Toto je průzkumná studie případů a kontrol. Ženy s endometriózou a věkem odpovídající ženy bez endometriózy budou pozvány na výzkumnou návštěvu v Queen's Medical Research Institute (QMRI) v Edinburghu. Všichni účastníci podstoupí následující zobrazení sítnice:

Optická koherentní tomografie (OCT): rychlé skenování zobrazující vrstvy sítnice a cévnatky.

OCT angiografie (OCT-A): mapa drobných cév sítnice bez injekčního barviva. Ultraširokoúhlé zobrazení (UWF) (Optos): širokopásmový snímek sítnice. Skenování je bezbolestné, neinvazivní a podobné rutinním očním vyšetřením. Oční zobrazovací část trvá přibližně 30–40 minut; celá návštěva trvá asi 1 hodinu.

Účastnice s endometriózou také před zobrazením vyplní krátký dotazník kvality života specifický pro endometriózu (EHP-30). Malý vzorek krve (až 40 ml) může být odebrán k měření C-reaktivního proteinu (CRP) a dalších zánětlivých markerů okamžitě nebo v budoucnu (s souhlasem). Jakékoli přebytkové vzorky mohou být bezpečně uloženy pro související výzkum. Zdraví dobrovolníci se zúčastní pouze jedné návštěvy. Účastnice s endometriózou mohou být pozvány na opakovaná hodnocení po léčbě – například 3–6 měsíců po operaci nebo zahájení nové hormonální terapie, nebo 4–8 týdnů po dokončení klinické studie související s endometriózou – k opakování stejných hodnocení.

Zátěž, rizika a nepohodlí Zobrazování sítnice nepoužívá ionizující záření a je považováno za nízkorizikové. Možné krátkodobé účinky zahrnují namáhání očí nebo mírnou bolest hlavy z fixace na cílové světlo. Venepunkce může způsobit krátkodobé nepohodlí nebo mírnou modřinu. V případě potřeby budou naplánovány přestávky a očekávané účinky budou zaznamenány ve studijním spisu.

Měření a analýzy Měření odvozená ze skenů budou zahrnovat tloušťku sítnice, tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice, objem makuly, tloušťku cévnatky a vlastnosti mikrocév sítnice. Budou analyzovány rozdíly mezi skupinami (endometrióza vs. kontroly). Budou hodnoceny asociace s krevními zánětlivými markery a změny po léčbě.

Nakládání s daty a důvěrnost Studijní data jsou zaznamenána v záznamu o případu a zadána do zabezpečené databáze REDCap hostované University of Edinburgh. Osobní údaje (např. kontaktní informace) jsou uloženy odděleně na zabezpečených systémech s omezeným přístupem. Výzkumná data jsou pseudonymizována pomocí studijních identifikačních kódů. Data jsou uchovávána a archivována v souladu s politikami University/NHS Sponsora a britským zákonem o ochraně údajů. Vybraná anonymizovaná data a vzorky mohou být sdíleny s akademickými nebo průmyslovými partnery, jak je popsáno v dokumentech souhlasu. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit; data shromážděná do odstoupení jsou uchovávána z důvodu vědecké a regulační integrity.

Dohled a schválení Studie je spolupořádána University of Edinburgh a NHS Lothian (ACCORD) a prováděna v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) a všemi požadovanými schváleními. Monitorování nebo audit může probíhat podle postupů Pořadatele. Studie končí po poslední návštěvě posledního účastníka; shrnutí bude poskytnuto Etické komisi pro výzkum.