子宫内膜异位症中视网膜成像用于系统性炎症检测 (RISE)
子宫内膜异位症系统性炎症评估的视网膜成像
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究旨在探讨子宫内膜异位症。目前认为该疾病会影响全身，而不仅限于盆腔。许多子宫内膜异位症患者表现出轻度全身性炎症的迹象。眼睛为临床医生提供了观察微小血管的清晰无痛窗口。现代视网膜扫描可在数分钟内测量眼底结构和血流情况。本研究将验证视网膜扫描能否作为子宫内膜异位症全身性炎症的无创检测指标。若成功，该方法将有助于疾病评估和长期监测。
研究流程
这是一项探索性病例对照研究。我们将邀请子宫内膜异位症女性患者与年龄匹配的健康女性，前往爱丁堡皇后医学研究所（QMRI）参加研究访视。所有参与者将接受以下视网膜成像检查：
光学相干断层扫描（OCT）：快速扫描显示视网膜和脉络膜分层结构。
OCT血管成像（OCT-A）：无需注射造影剂即可生成视网膜微血管图谱。超广角（UWF）成像（Optos）：获取大范围视网膜图像。所有扫描均无痛、无创，类似常规眼科检查。眼部成像部分约需30-40分钟；完整访视时长约1小时。
子宫内膜异位症参与者还需在成像前完成简版子宫内膜异位症专用生活质量问卷（EHP-30）。可能采集少量血样（最多40毫升）即时或将来（经同意）检测C反应蛋白（CRP）等炎症标志物。剩余样本可能安全储存用于相关研究。健康志愿者仅需单次访视。子宫内膜异位症参与者可能被邀请在接受治疗后进行重复评估——例如术后或新激素疗法开始后3-6个月，或完成子宫内膜异位症相关临床试验后4-8周——重复相同评估项目。
负担、风险与不适感 视网膜成像不涉及电离辐射，属于低风险检查。可能出现的短暂影响包括因注视目标光点导致的眼疲劳或轻度头痛。静脉穿刺可能导致短暂不适或轻微淤青。必要时将安排休息间隔，预期影响将记录于研究档案。
测量与分析 扫描衍生测量指标包括视网膜厚度、视网膜神经纤维层厚度、黄斑体积、脉络膜厚度及视网膜微血管特征。将分析组间差异（子宫内膜异位症组vs对照组），评估与血液炎症标志物的关联性，并检验治疗后的变化情况。
数据处理与保密 研究数据记录于病例报告表并录入爱丁堡大学托管的安全REDCap数据库。个人信息（如联系方式）单独存储于访问受限的安全系统。研究数据使用研究ID代码进行假名化处理。数据保留和存档遵循大学/NHS申办方政策及英国数据保护法。经同意文件说明，部分匿名化数据和样本可能与学术或产业合作伙伴共享。参与属自愿行为，参与者可随时退出；截至退出时收集的数据将基于科研和监管完整性予以保留。
监督与批准 本研究由爱丁堡大学和NHS洛锡安（ACCORD）共同申办，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及所有必要批准要求。根据申办方程序可能进行监察或审计。研究于最后一名参与者末次访视后结束，将向研究伦理委员会提交总结报告。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kexin Dong
- 电话号码：+447301394870
- 邮箱：K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
学习地点
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4UU
- 招聘中
- University of Edinburgh
-
接触：
- Kexin Dong
- 电话号码：07301394870
- 邮箱：K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
既往有手术或影像学诊断的子宫内膜异位症参与者
- 绝经前女性及出生时性别为女性者
- 年龄18岁及以上
- 在签署知情同意书前5年内有手术或影像学诊断的子宫内膜异位症病史
- 能够理解并自愿签署知情同意书
健康志愿者
- 女性及出生时性别为女性者
- 年龄18岁及以上
- 无子宫内膜异位症或慢性盆腔痛病史
- 能够理解并自愿签署知情同意书
排除标准：
既往有手术或影像学诊断的子宫内膜异位症参与者
- 受试者过去4周内曾献血（450毫升）
- 已知生殖道恶性肿瘤
眼部疾病：
- 临床诊断患有青光眼、视神经病变、视神经炎、白内障或其他影响眼部结构的疾病
- 患有年龄相关性黄斑变性、视网膜血管疾病或其他视网膜疾病
- 存在任何可能影响视网膜或视神经结构的其他眼部疾病
屈光不正：
- 高度近视（＞-6屈光度）或高度远视（＞+3屈光度）
- 显著散光（＞2屈光度）或其他屈光不正
- 眼部手术史：有眼部手术史，特别是涉及晶状体、角膜、视网膜或视神经的手术（如激光视力矫正、视网膜手术等）
- 存在可能干扰OCT成像的严重眼外伤、角膜异常或活动性眼部感染
- 糖尿病患者
健康志愿者
- 受试者过去4周内曾献血（450毫升）
- 已知生殖道恶性肿瘤
- 有提示子宫内膜异位症或慢性盆腔痛的症状史
眼部疾病：
- 临床诊断患有青光眼、视神经病变、视神经炎、白内障或其他影响眼部结构的疾病
- 患有年龄相关性黄斑变性、视网膜血管疾病或其他视网膜疾病
- 存在任何可能影响视网膜或视神经结构的其他眼部疾病
屈光不正：
- 高度近视（＞-6屈光度）或高度远视（＞+6屈光度）
- 显著散光（＞2屈光度）或其他屈光不正
- 眼部手术史：有眼部手术史，特别是涉及晶状体、角膜、视网膜或视神经的手术（如激光视力矫正、视网膜手术等）
- 存在可能干扰OCT成像的严重眼外伤、角膜异常或活动性眼部感染
- 糖尿病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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子宫内膜异位症女性
有既往手术或影像学诊断为子宫内膜异位症的绝经前女性
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健康志愿者
无子宫内膜异位症或慢性盆腔痛史的绝经前女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜厚度（光学相干断层扫描，海德堡SPECTRALIS）
大体时间：基线
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通过海德堡SPECTRALIS平台对OCT横断面扫描图像进行脉络膜厚度定量分析，以比较基线时子宫内膜异位症病例与匹配对照组的数据。 测量单位：微米（μm）。 |
基线
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|
视网膜厚度（光学相干断层扫描，海德堡SPECTRALIS）
大体时间：基线
|
基于OCT（海德堡SPECTRALIS）获取的视网膜全层厚度测量值，用于组间基线比较。 测量单位：微米（µm）。 |
基线
|
|
视网膜神经纤维层（RNFL）厚度（光学相干断层扫描，海德堡SPECTRALIS）
大体时间：基线
|
通过OCT获取的RNFL厚度，用于子宫内膜异位症与匹配对照组之间的基线比较。 测量单位：微米（μm）。 |
基线
|
|
黄斑容积（光学相干断层扫描，海德堡SPECTRALIS）
大体时间：基线
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基于OCT容积扫描的黄斑容积用于基线组间比较。 计量单位：立方毫米（mm³）。 |
基线
|
|
视网膜血管密度（光学相干断层扫描血管成像，海德堡SPECTRALIS）
大体时间：基线
|
基于OCT-A的血管密度（无创血管造影）用于表征视网膜微血管结构，以进行组间基线比较。 测量单位：百分比（%）。 |
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线脉络膜厚度变化值
大体时间：基线；以及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验结束后4-8周）；评估在基线后最长3年内进行。
|
参与者从基线到相关干预后时间点的变化。 测量单位：微米（µm）。 |
基线；以及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验结束后4-8周）；评估在基线后最长3年内进行。
|
|
基线视网膜厚度变化
大体时间：基线；以及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）进行评估；评估在基线后最长3年内进行。
|
受试者从基线到干预后的自身变化。
测量单位：微米（µm）。
|
基线；以及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）进行评估；评估在基线后最长3年内进行。
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|
RNFL厚度相对于基线的变化
大体时间：基线期；以及干预后评估（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）；所有评估在基线期后最长3年内进行。
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描述：参与者从基线到干预后的组内变化。
测量单位：微米（µm）。
|
基线期；以及干预后评估（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）；所有评估在基线期后最长3年内进行。
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黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：基线；以及干预后评估：术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；所有评估在基线后最长3年内进行。
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受试者从基线到干预后的内部变化。
计量单位：立方毫米（mm³）。
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基线；以及干预后评估：术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；所有评估在基线后最长3年内进行。
|
|
基线视网膜血管密度变化
大体时间：基线期；及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）；评估在基线期后最长3年内进行。
|
采用OCT-A血管密度测量的参与者从基线到干预后的组内变化。 测量单位：百分比（%）。 |
基线期；及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周）；评估在基线期后最长3年内进行。
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血清C反应蛋白与脉络膜厚度（OCT）相关性
大体时间：基线及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；评估在基线后最长3年内进行）
|
血清CRP浓度（实验室检测，mg/L）与脉络膜厚度（OCT，µm）之间的关联性分析。 根据分析计划采用Pearson或Spearman相关性检验。 测量单位：相关系数r（无量纲）。 |
基线及干预后（术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；评估在基线后最长3年内进行）
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血清C反应蛋白与视网膜厚度（OCT）的相关性
大体时间：基线；术后或新激素治疗后3-6个月的干预后评估；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后的4-8周；评估在基线后最长3年内进行。
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血清CRP（毫克/升）与视网膜厚度（微米）之间的关联。
计量单位：相关系数 r（无量纲）。
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基线；术后或新激素治疗后3-6个月的干预后评估；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后的4-8周；评估在基线后最长3年内进行。
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血清C反应蛋白与视网膜神经纤维层厚度（OCT）的相关性
大体时间：基线；以及术后或新激素治疗后3-6个月的干预后评估；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后的4-8周；评估在基线后最多3年内进行。
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血清CRP（毫克/升）与RNFL厚度（微米）之间的关联。
测量单位：相关系数 r（无量纲）。
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基线；以及术后或新激素治疗后3-6个月的干预后评估；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后的4-8周；评估在基线后最多3年内进行。
|
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血清C反应蛋白与黄斑体积（OCT）相关性
大体时间：基线；以及干预后评估时间点：手术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验结束后4-8周；所有评估在基线后最长3年内完成。
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血清CRP（mg/L）与黄斑体积（mm³）之间的关联。
测量单位：相关系数r（无单位）。
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基线；以及干预后评估时间点：手术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验结束后4-8周；所有评估在基线后最长3年内完成。
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血清C反应蛋白与视网膜血管密度（OCT血管成像）之间的相关性
大体时间：基线；以及干预后评估：手术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；评估在基线后最长3年内进行。
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血清CRP（毫克/升）与OCT-A视网膜血管密度（%）之间的关联性
测量单位：相关系数r（无量纲）
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基线；以及干预后评估：手术后或新激素治疗后3-6个月；或子宫内膜异位症相关临床试验完成后4-8周；评估在基线后最长3年内进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Horne、University of Edinburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25/WS/0103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
哪些IPD：去标识化的参与者级别数据集及适用的剩余生物样本。
与谁共享/条件：学术或行业合作伙伴，如患者信息手册/知情同意书所述；不发布可识别数据；出版物不含个人数据。
如何/何处：在数据共享协议下安全传输；数据存储在经认证的REDCap系统中并设有访问控制。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
谁能访问：授权研究团队和共同申办方（爱丁堡大学/NHS洛锡安）用于开展/监测/审计/存档；研究伦理委员会和监管机构可检查记录。外部学术/行业合作者可能根据患者信息表/同意书接收选定的匿名参与者级别数据和匿名剩余样本；可识别数据不予发布。
内容：去标识化的电子病例报告表数据（人口统计学、临床特征、视网膜成像指标、问卷评分、实验室报告）以及适用的匿名剩余生物样本。
方式：内部数据存储在经验证的REDCap系统中，位于安全的大学服务器，需用户认证；个人标识符单独保存；参与者被分配唯一研究ID（假名化）。外部共享仅以匿名形式，经申办方批准并签订数据共享协议后通过安全传输进行。数据控制者：共同申办方；保留期限：个人数据≥5年，研究数据10年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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