Retinal avbilding for systemisk inflammasjon ved endometriose (RISE)

Hva denne studien handler om Endometriose forstås nå som en tilstand som påvirker hele kroppen, ikke bare bekkenet. Mange personer med endometriose viser tegn på systemisk lavgradig betennelse. Øyet tilbyr klinikere et klart, smertefritt vindu til de små blodårene. Moderne netthinneskanninger kan måle struktur og blodstrøm i bakhulen av øyet innen minutter. Denne studien vil teste om netthinneskanninger kan tjene som en ikke-invasiv avlesning av systemisk betennelse ved endometriose. Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen støtte vurdering og langtidsmonitorering.

Hva som vil skje i studien

Dette er en eksplorativ case-kontroll-studie. Kvinner med endometriose og aldersmatchede kvinner uten endometriose vil bli invitert til et forskningsbesøk ved Queen's Medical Research Institute (QMRI) i Edinburgh. Alle deltakere vil gjennomgå følgende netthinneavbildning:

Optisk Kohærens Tomografi (OCT): en rask skanning som viser lag i netthinnen og årehinnen.

OCT Angiografi (OCT-A): et kart over små netthinnekar uten fargeinnsprøytninger. Ultra-widefield (UWF) avbildning (Optos): et storfelts bilde av netthinnen. Skanningene er smertefrie, ikke-invasive og ligner på rutinemessige øyenvurderinger. Øyeavbildningsdelen tar omtrent 30-40 minutter; hele besøket varer omtrent 1 time.

Deltakere med endometriose vil også fullføre et kort endometriose-spesifikt livskvalitetskjema (EHP-30) før avbildning. En liten blodprøve (opptil 40 mL) kan tas for å måle C-reaktivt protein (CRP) og andre betennelsesmarkører umiddelbart eller i fremtiden (med samtykke). Eventuelle overskuddsprøver kan lagres sikkert for relatert forskning. Friske frivillige deltar kun på ett enkelt besøk. Deltakere med endometriose kan bli invitert til gjentatte vurderinger etter behandling - for eksempel 3 - 6 måneder etter operasjon eller start på ny hormonterapi, eller 4 - 8 uker etter fullført endometriose-relatert klinisk studie - for å gjenta de samme vurderingene.

Byrde, risikoer og ubehag Netthinneavbildning bruker ikke ioniserende stråling og anses som lav risiko. Mulige kortvarige effekter inkluderer øyestraining eller mild hodepine fra fiksering på et mållys. Venepunksjon kan forårsake kortvarig ubehag eller mild blåmerke. Pauser vil bli planlagt om nødvendig, og forventede effekter vil bli registrert i studiefilen.

Målinger og analyser Skanningsavledede målinger vil inkludere netthinnetykkelse, tykkelse på netthinnens nervefiberlag, makulavolum, årehinnetykkelse og egenskaper ved netthinnens mikrokarr. Mellomgruppeforskjeller (endometriose vs kontroller) vil bli analysert. Sammenhenger med blodets betennelsesmarkører vil bli vurdert, og endringer etter behandling vil bli evaluert.

Databehandling og konfidensialitet Studiedata registreres i en case report form og legges inn i en sikker REDCap-database hostet av University of Edinburgh. Personlige opplysninger (f.eks. kontaktinformasjon) lagres separat på sikre systemer med begrenset tilgang. Forskningsdata pseudonymiseres ved bruk av studie-ID-koder. Data beholdes og arkiveres i henhold til University/NHS Sponsor-retningslinjer og britisk databeskyttelseslovgivning. Utvalgte anonymiserte data og prøver kan deles med akademiske eller industripartnere som beskrevet i samtykkedokumentene. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst; data innsamlet frem til tilbaketrekking beholdes for vitenskapelig og regulatorisk integritet.

Tilsyn og godkjenninger Studien er medsponset av University of Edinburgh og NHS Lothian (ACCORD) og gjennomføres i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og alle nødvendige godkjenninger. Overvåking eller revisjon kan forekomme i henhold til Sponsors prosedyrer. Studien avsluttes etter den siste deltakers siste besøk; en oppsummering vil bli gitt til Forskningsetikkomiteen.