Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinabildtagning för systemisk inflammation vid endometrios (RISE)

24 november 2025 uppdaterad av: University of Edinburgh

Retinavbildtagning för bedömning av systeminflammation vid endometrios

Det finns allt mer evidens för att undersökning av våra ögon kan ge oss mycket information om vår hälsa och systemiska sjukdomar. Vår plan är att jämföra bilder tagna på ögats baksida av kvinnor som har endometrios med bilder från kvinnor som inte har det. Vi vill studera vad ögon kan avslöja om endometrios genom att analysera retinala bilder från en enkel icke-invasiv ögonskanning, som redan används rutinmässigt för att ge omedelbar klinisk information i andra patientgrupper (t.ex. diabetisk ögonscreening).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vad denna studie handlar om Endometrios förstås nu påverka hela kroppen, inte bara bäckenet. Många individer med endometrios uppvisar tecken på systemisk inflammation av låg grad. Ögat erbjuder kliniker ett tydligt, smärtfritt fönster till de små blodkärlen. Moderna näthinneskanningar kan mäta struktur och blodflöde i ögats bakre del inom några minuter. Denna studie kommer att testa om näthinneskanningar kan fungera som en icke-invasiv avläsning av systemisk inflammation vid endometrios. Om framgångsrik kan detta tillvägagångssätt stödja bedömning och longitudinell övervakning.

Vad som kommer att hända i studien

Detta är en explorativ fall-kontrollstudie. Kvinnor med endometrios och åldersmatchade kvinnor utan endometrios kommer att bli inbjudna till ett forskningsbesök vid Queen's Medical Research Institute (QMRI) i Edinburgh. Alla deltagare kommer att genomgå följande näthinneavbildning:

Optisk koherenstomografi (OCT): en snabb skanning som visar näthinne- och koroidala lager.

OCT-angiografi (OCT-A): en karta över små näthinnkärl utan färginjektioner. Ultrabredfältsavbildning (UWF) (Optos): en stor-fälts näthinnebild. Skanningarna är smärtfria, icke-invasiva och liknar rutinmässiga ögonundersökningar. Ögonavbildningsdelen tar cirka 30-40 minuter; hela besöket varar ungefär 1 timme.

Deltagare med endometrios kommer också att fylla i ett kort endometrios-specifikt livskvalitetsformulär (EHP-30) före avbildning. Ett litet blodprov (upp till 40 ml) kan tas för att mäta C-reaktivt protein (CRP) och andra inflammationsmarkörer omedelbart eller i framtiden (med samtycke). Eventuella överskottsprover kan förvaras säkert för relaterad forskning. Friska volontärer deltar endast i ett enda besök. Deltagare med endometrios kan bli inbjudna till upprepade utvärderingar efter behandling - till exempel 3-6 månader efter operation eller påbörjande av ny hormonterapi, eller 4-8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning - för att upprepa samma bedömningar.

Belastning, risker och obehag Näthinneavbildning använder inte joniserande strålning och anses vara lågrisk. Möjliga kortvariga effekter inkluderar ögonansträngning eller mild huvudvärk från fixering på ett måljius. Venpunktion kan orsaka kortvarigt obehag eller lätt blåmärke. Pauser kommer schemaläggas vid behov, och förväntade effekter kommer att registreras i studiefilen.

Mätningar och analyser Skaningsderiverade mätningar kommer att inkludera näthinnetjocklek, näthinnenervfiberlagertjocklek, makulavolym, koroidaltjocklek och näthinnemikrokärlsdrag. Mellan-gruppskillnader (endometrios vs kontroller) kommer att analyseras. Samband med blodinflammationsmarkörer kommer att utvärderas, och förändringar efter behandling kommer att bedömas.

Datahantering och konfidentialitet Studiedata registreras i ett observationsformulär och matas in i en säker REDCap-databas som hanteras av University of Edinburgh. Personuppgifter (t.ex. kontaktinformation) lagras separat på säkra system med begränsad åtkomst. Forskningsdata pseudonymiseras med studie-ID-koder. Data behålls och arkiveras enligt universitetets/NHS-sponsorns policyer och brittisk dataskyddslagstiftning. Utvalda anonymiserade data och prover kan delas med akademiska eller industrip partners enligt beskrivningen i samtycktesdokumenten. Deltagande är frivilligt, och deltagare kan när som helst dra sig tillbaka; data insamlade fram till utträde behålls för vetenskaplig och regulatorisk integritet.

Tillsyn och godkännanden Studien är medsponsrad av University of Edinburgh och NHS Lothian (ACCORD) och genomförs i enlighet med God Klinisk Sed (GCP) och alla nödvändiga godkännanden. Övervakning eller revision kan förekomma enligt sponsorernas procedurer. Studien avslutas efter sista deltagarens sista besök; en sammanfattning kommer att lämnas till forskningsetikkommittén.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4UU
        • Rekrytering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en matchad fall-kontrollstudie. Vi kommer att rekrytera 50 kvinnor med endometrios (fall) och 50 kvinnor matchade för ålder utan endometrios (kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med tidigare kirurgisk eller bilddiagnos av endometrios

    • Premenopausala kvinnor och de som tilldelats kvinnligt kön vid födseln
    • Ålder 18 år och äldre
    • En tidigare kirurgisk eller bilddiagnos av endometrios inom de senaste 5 åren från samtyckesdatum
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det informerade samtycket

  2. Friska frivilliga

    • Kvinnor och de som tilldelats kvinnligt kön vid födseln
    • Ålder 18 år och äldre
    • Ingen historia av endometrios eller kronisk bäckensmärta
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det informerade samtycket

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med tidigare kirurgisk eller bilddiagnos av endometrios

    • Personen har donerat blod (450 ml) inom de senaste 4 veckorna
    • Känd malignitet i reproduktionsorganen

    • Ögonsjukdomar:

      • Personer med kliniskt diagnostiserad glaukom, optisk neuropati, optisk neurit, katarakt eller andra tillstånd som påverkar ögats strukturer.
      • Personer med åldersrelaterad makuladegeneration, retinala vaskulära sjukdomar eller andra retinala störningar.
      • Personer med andra ögontillstånd som kan påverka näthinnans eller synnervens struktur.

    • Brytningsfel:

      • Personer med hög myopi (>6 dioptrier) eller hög hyperopi (>3 dioptrier).
      • Personer med signifikant astigmatism (>2 dioptrier) eller andra brytningsfel.
    • Ögonkirurgi historia: Personer med tidigare ögonkirurgi, särskilt som involverar lins, hornhinna, näthinna eller synnerv (t.ex. laserkorrektion, retinala operationer, etc.).
    • Personer med signifikant ögontrauma, hornhinnsabnormaliteter eller aktiva ögoninfektioner som kan störa OCT-avbildning.
    • Personer med diabetes mellitus

  2. Friska frivilliga

    • Personen har donerat blod (450 ml) inom de senaste 4 veckorna
    • Känd malignitet i reproduktionsorganen
    • En historia av symptom som tyder på endometrios eller kronisk bäckensmärta

    • Ögonsjukdomar:

      • Personer med kliniskt diagnostiserad glaukom, optisk neuropati, optisk neurit, katarakt eller andra tillstånd som påverkar ögats strukturer.
      • Personer med åldersrelaterad makuladegeneration, retinala vaskulära sjukdomar eller andra retinala störningar.
      • Personer med andra ögontillstånd som kan påverka näthinnans eller synnervens struktur.

    • Brytningsfel:

      • Personer med hög myopi (>-6 dioptrier) eller hög hyperopi (>+6 dioptrier).
      • Personer med signifikant astigmatism (>2 dioptrier) eller andra brytningsfel.
    • Ögonkirurgi historia: Personer med tidigare ögonkirurgi, särskilt som involverar lins, hornhinna, näthinna eller synnerv (t.ex. laserkorrektion, retinala operationer, etc.).
    • Personer med signifikant ögontrauma, hornhinnsabnormaliteter eller aktiva ögoninfektioner som kan störa OCT-avbildning.
    • Personer med diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med endometrios
Premenopausala kvinnor med en tidigare kirurgisk eller bilddiagnostisk diagnos av endometrios
Friska volontärer
Kvinnor i premenopaus utan tidigare endometrios eller kronisk bäckenböld

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koroidtjocklek (Optisk Kohärenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsram: Baslinje

Koroidaltjocklek kvantifierad från OCT tvärsnittsavbildningar med Heidelberg SPECTRALIS-plattformen för att jämföra endometriosfall med matchade kontroller vid baslinjen.

Mätenhet: mikrometer (µm).
Baslinje
Retinadicklek (Optisk Kohärenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsram: Utgångsläge

Fulltjockleksmätningar av näthinnan från OCT (Heidelberg SPECTRALIS) för jämförelse mellan grupper vid baslinjen.

Mätenhet: mikrometer (µm).
Utgångsläge
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) Tjocklek (Optisk Koherenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsram: Baslinje

RNFL-tjocklek erhållen på OCT för baslinjejämförelse mellan endometrios och matchade kontroller.

Mätenhet: mikrometer (µm).
Baslinje
Makulavolym (Optisk Kohärenstomografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsram: Baslinje

Makulavolym härledd från OCT-volymskanningar för jämförelse mellan grupper vid baslinjen.

Måttenhet: kubikmillimeter (mm³).
Baslinje
Retinal Kärltäthet (Optisk Kohärenstomografi Angiografi, Heidelberg SPECTRALIS)
Tidsram: Baslinje

OCT-A-baserad kärldensitet (icke-invasiv angiografi) används för att karakterisera retinal mikrovaskulatur för baslinjejämförelser mellan grupper.

Mätenhet: procent (%).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i koroidtjocklek
Tidsram: Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad klinisk prövning relaterad till endometrios; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.

Förändring inom deltagare från baslinjen till relevant efterinterventionstidpunkt(er).

Mätenhet: mikrometer (µm).
Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad klinisk prövning relaterad till endometrios; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Förändring från baslinjen i retinal tjocklek
Tidsram: Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Inom-deltagare förändring från baslinje till efter intervention. Mätenhet: mikrometer (µm).
Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Förändring från baslinje i RNFL-tjocklek
Tidsram: Baseline; och efter intervention vid 3-6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Beskrivning: Förändring inom deltagare från baslinje till efter intervention. Måttenhet: mikrometer (µm).
Baseline; och efter intervention vid 3-6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Förändring från baseline i makulavolym
Tidsram: Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Inom-deltagare förändring från baseline till efter intervention. Mätenhet: kubikmillimeter (mm³).
Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Förändring från baslinje i retinal kärldensitet
Tidsram: Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.

Förändring inom deltagare från baslinje till efter intervention med hjälp av OCT-A kärldensitet.

Mätenhet: procent (%).
Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Korrelation Mellan Serum C-reaktivt Protein och Koroidealtjocklek (OCT)
Tidsram: Baseline och efter intervention (3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad klinisk prövning relaterad till endometrios; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline)

Samband mellan serum CRP-koncentration (laboratorieanalys, mg/L) och koroidaltjocklek (OCT, µm). Pearson eller Spearman enligt analysplan.

Mätenhet: korrelationskoefficient r (enhetslös).
Baseline och efter intervention (3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad klinisk prövning relaterad till endometrios; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline)
Korrelation Mellan Serum C-reaktivt Protein och Retinaltjocklek (OCT)
Tidsram: Baseline; och postintervention vid 3-6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Samband mellan serum CRP (mg/L) och retinal tjocklek (µm). Mätenhet: korrelationskoefficient r (enhetslös).
Baseline; och postintervention vid 3-6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4-8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Samband mellan serum C-reaktivt protein och RNFL-tjocklek (OCT)
Tidsram: Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Samband mellan serum CRP (mg/L) och RNFL-tjocklek (µm). Mätenhet: korrelationskoefficient r (enhetslös).
Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Korrelation Mellan Serum C-reaktivt Protein och Makulavolym (OCT)
Tidsram: Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutning av en endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Samband mellan serum CRP (mg/L) och makulavolym (mm³). Måttenhet: korrelationskoefficient r (enhetslös).
Baseline; och efter intervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutning av en endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Korrelation Mellan Serum C-reaktivt Protein och Retinal Kärltäthet (OCT Angiografi)
Tidsram: Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.
Samband mellan serum CRP (mg/L) och retinal kärldensitet (%) från OCT-A. Mätenhet: korrelationskoefficient r (enhetslös).
Baseline; och postintervention vid 3–6 månader efter operation eller ny hormonbehandling; eller 4–8 veckor efter avslutad endometriosrelaterad klinisk prövning; utvärderingar sker inom upp till 3 år från baseline.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Horne, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25/WS/0103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vilken IPD: Avidentifierade deltagarnivådatamängder och överskjutande biologiska prover i tillämpliga fall.

Med vem/Villkor: Akademiska eller industrisamarbetspartner, enligt beskrivningen i PIS/samtycke; ingen utlämnande av identifierbar data; publikationer innehåller ingen personlig data.

Hur/Var: Säker överföring under datadelningsavtal; data lagras i validerad REDCap med kontrollerad åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Valda anonymiserade data och prover som samlats in eller genererats av studien kan delas med akademiska eller industriella partners inom Storbritannien från studiens start (förväntat startdatum: 01/10/2025). Forskningsdata kommer att arkiveras och lagras på säkra servrar som drivs av University of Edinburgh (i Data Store) i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan komma åt: Auktoriserat studieteam och samfinansiär (University of Edinburgh/NHS Lothian) för genomförande/övervakning/granskning/arkivering; Forskningsetikkommittén och tillsynsmyndigheter kan inspektera handlingar. Externa akademiska/industrisamarbetspartners kan få utvalda anonymiserade deltagardata och anonymiserade överskottsprover enligt PIS/samtycke; identifierbara data lämnas inte ut.

Vad: Avidentifierade eCRF-data (demografi, kliniska egenskaper, mätvärden från retinal avbildning, frågeformulärsresultat, laboratorierapporter) och, där tillämpligt, anonymiserade överskottsbiosamples.

Hur: Interna data lagras i validerad REDCap på säkra universitetsservrar med användarautentisering; personliga identifierare förvaras separat; deltagare tilldelas unika studie-ID:n (pseudonymiserade). Extern delning endast i anonymiserad form, efter Sponsors godkännande och datadelningsavtal, med säker överföring. Datakontrollant: Samfinansiär; kvarhållning: ≥5 år för personuppgifter, 10 år för forskningsdata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera