Imagen de la Retina para la Inflamación Sistémica en la Endometriosis (RISE)
Imagen de la Retina para la Evaluación de la Inflamación Sistémica en la Endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De qué trata este estudio La endometriosis ahora se entiende que afecta a todo el cuerpo, no solo a la pelvis. Muchas personas con endometriosis muestran signos de inflamación sistémica de bajo grado. El ojo ofrece a los médicos una ventana clara e indolora sobre los pequeños vasos sanguíneos. Las exploraciones retinianas modernas pueden medir la estructura y el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo en minutos. Este estudio probará si las exploraciones retinianas pueden servir como una lectura no invasiva de la inflamación sistémica en la endometriosis. Si tiene éxito, este enfoque podría respaldar la evaluación y el seguimiento longitudinal.
Qué sucederá en el estudio
Este es un estudio de casos y controles exploratorio. Se invitará a mujeres con endometriosis y mujeres de la misma edad sin endometriosis a una visita de investigación en el Queen's Medical Research Institute (QMRI), Edimburgo. Todos los participantes se someterán a las siguientes imágenes retinianas:
Tomografía de Coherencia Óptica (OCT): un escaneo rápido que muestra las capas retinianas y coroideas.
Angiografía por OCT (OCT-A): un mapa de pequeños vasos retinianos sin inyecciones de contraste. Imágenes de campo ultra amplio (UWF) (Optos): una imagen retiniana de gran campo. Los escaneos son indoloros, no invasivos y similares a las evaluaciones oculares de rutina. El componente de imágenes oculares toma aproximadamente 30-40 minutos; la visita completa dura aproximadamente 1 hora.
Las participantes con endometriosis también completarán un breve cuestionario de calidad de vida específico para endometriosis (EHP-30) antes de las imágenes. Puede tomarse una pequeña muestra de sangre (hasta 40 mL) para medir la proteína C reactiva (PCR) y otros marcadores de inflamación inmediatamente o en el futuro (con consentimiento). Cualquier muestra sobrante puede almacenarse de forma segura para investigaciones relacionadas. Los voluntarios sanos asisten a una sola visita. Las participantes con endometriosis pueden ser invitadas a evaluaciones repetidas después del tratamiento; por ejemplo, 3 - 6 meses después de la cirugía o inicio de nueva terapia hormonal, o 4 - 8 semanas después de completar un ensayo clínico relacionado con endometriosis, para repetir las mismas evaluaciones.
Carga, riesgos y molestias Las imágenes retinianas no utilizan radiación ionizante y se consideran de bajo riesgo. Los posibles efectos de corta duración incluyen fatiga visual o dolor de cabeza leve por fijación en una luz objetivo. La venopunción puede causar molestias breves o hematomas leves. Se programarán descansos si es necesario, y los efectos esperados se registrarán en el archivo del estudio.
Mediciones y análisis Las mediciones derivadas del escaneo incluirán espesor retiniano, espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina, volumen macular, espesor coroideo y características de los microvasos retinianos. Se analizarán las diferencias entre grupos (endometriosis vs controles). Se evaluarán las asociaciones con marcadores de inflamación sanguíneos, y se evaluarán los cambios después del tratamiento.
Manejo de datos y confidencialidad Los datos del estudio se registran en un formulario de reporte de caso y se ingresan en una base de datos segura REDCap alojada por la Universidad de Edimburgo. Los detalles personales (por ejemplo, información de contacto) se almacenan por separado en sistemas seguros con acceso restringido. Los datos de investigación se pseudonimizan utilizando códigos de identificación del estudio. Los datos se retienen y archivan de acuerdo con las políticas de la Universidad/NHS Sponsor y la ley de protección de datos del Reino Unido. Los datos y muestras anonimizados seleccionados pueden compartirse con socios académicos o industriales según se describe en los documentos de consentimiento. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento; los datos recopilados hasta la retirada se conservan para la integridad científica y regulatoria.
Supervisión y aprobaciones El estudio está co-patrocinado por la Universidad de Edimburgo y NHS Lothian (ACCORD) y se realiza de acuerdo con la Buena Práctica Clínica (BPC) y todas las aprobaciones requeridas. Puede ocurrir monitoreo o auditoría de acuerdo con los procedimientos del Patrocinador. El estudio finaliza después de la última visita del último participante; se proporcionará un resumen al Comité de Ética de Investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kexin Dong
- Número de teléfono: +447301394870
- Correo electrónico: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4UU
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
-
Contacto:
- Kexin Dong
- Número de teléfono: 07301394870
- Correo electrónico: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diagnóstico previo quirúrgico o por imagen de endometriosis
- Mujeres premenopáusicas y aquellas asignadas como mujeres al nacer
- Mayores de 18 años
- Un diagnóstico quirúrgico o por imagen de endometriosis dentro de los últimos 5 años desde la fecha de consentimiento
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
Voluntarios sanos
- Mujeres y aquellas asignadas como mujeres al nacer
- Mayores de 18 años
- Sin antecedentes de endometriosis o dolor pélvico crónico
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Participantes con diagnóstico previo quirúrgico o por imagen de endometriosis
- El sujeto ha donado sangre (450 ml) en las últimas 4 semanas
- Malignidad conocida del tracto reproductivo
Enfermedades oculares:
- Sujetos con glaucoma diagnosticado clínicamente, neuropatía óptica, neuritis óptica, cataratas u otras afecciones que afecten las estructuras oculares.
- Sujetos con degeneración macular asociada a la edad, enfermedades vasculares de la retina u otros trastornos retinianos.
- Sujetos con cualquier otra afección ocular que pueda influir en la estructura de la retina o del nervio óptico.
Errores de refracción:
- Sujetos con miopía alta (>6 dioptrías) o hipermetropía alta (>3 dioptrías).
- Sujetos con astigmatismo significativo (>2 dioptrías) u otros errores de refracción.
- Antecedentes de cirugía ocular: Sujetos con antecedentes de cirugía ocular, particularmente que involucre el cristalino, la córnea, la retina o el nervio óptico (por ejemplo, corrección de la visión con láser, cirugías retinianas, etc.).
- Sujetos con trauma ocular significativo, anomalías corneales o infecciones oculares activas que puedan interferir con la imagen de OCT.
- Sujetos con diabetes mellitus
Voluntarios sanos
- El sujeto ha donado sangre (450 ml) en las últimas 4 semanas
- Malignidad conocida del tracto reproductivo
- Antecedentes de síntomas sugestivos de endometriosis o dolor pélvico crónico
Enfermedades oculares:
- Sujetos con glaucoma diagnosticado clínicamente, neuropatía óptica, neuritis óptica, cataratas u otras afecciones que afecten las estructuras oculares.
- Sujetos con degeneración macular asociada a la edad, enfermedades vasculares de la retina u otros trastornos retinianos.
- Sujetos con cualquier otra afección ocular que pueda influir en la estructura de la retina o del nervio óptico.
Errores de refracción:
- Sujetos con miopía alta (>-6 dioptrías) o hipermetropía alta (>+6 dioptrías).
- Sujetos con astigmatismo significativo (>2 dioptrías) u otros errores de refracción.
- Antecedentes de cirugía ocular: Sujetos con antecedentes de cirugía ocular, particularmente que involucre el cristalino, la córnea, la retina o el nervio óptico (por ejemplo, corrección de la visión con láser, cirugías retinianas, etc.).
- Sujetos con trauma ocular significativo, anomalías corneales o infecciones oculares activas que puedan interferir con la imagen de OCT.
- Sujetos con diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con endometriosis
Mujeres premenopáusicas con diagnóstico previo de endometriosis mediante cirugía o imagenología
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Voluntarios sanos
Mujeres premenopáusicas sin antecedentes de endometriosis o dolor pélvico crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor Coroideo (Tomografía de Coherencia Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Espesor coroidal cuantificado a partir de tomografías de coherencia óptica de cortes transversales utilizando la plataforma Heidelberg SPECTRALIS para comparar casos de endometriosis con controles emparejados en la línea de base. Unidad de medida: micrómetros (µm). |
Línea base
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Grosor Retiniano (Tomografía de Coherencia Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Mediciones de espesor completo de la retina derivadas de OCT (Heidelberg SPECTRALIS) para la comparación entre grupos en el momento basal. Unidad de medida: micrómetros (µm). |
Línea de base
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Espesor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina (CFNR) (Tomografía de Coherencia Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina obtenido mediante OCT para la comparación basal entre endometriosis y controles emparejados. Unidad de medida: micrómetros (µm). |
Línea de base
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Volumen Macular (Tomografía de Coherencia Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Volumen macular derivado de las exploraciones de volumen OCT para la comparación basal entre grupos. Unidad de medida: milímetros cúbicos (mm³). |
Línea base
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Densidad de Vasos Retinianos (Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica, Heidelberg SPECTRALIS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Densidad vascular basada en OCT-A (angiografía no invasiva) utilizada para caracterizar la microvasculatura retiniana para la comparación basal entre grupos. Unidad de medida: porcentaje (%). |
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el Valor Basal en el Grosor Coroideo
Periodo de tiempo: Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea de base.
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Cambio intraindividual desde la línea de base hasta el punto o puntos temporales posteriores a la intervención correspondiente. Unidad de medida: micrómetros (µm). |
Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea de base.
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Cambio desde el Valor Basal en el Grosor Retiniano
Periodo de tiempo: Baseline; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones se realizan hasta 3 años después del baseline.
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Cambio intra-sujeto desde el inicio hasta después de la intervención.
Unidad de medida: micrómetros (µm).
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Baseline; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones se realizan hasta 3 años después del baseline.
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Cambio desde el Valor Basal en el Grosor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina
Periodo de tiempo: Línea base; y postintervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea base.
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Descripción: Cambio dentro del participante desde el inicio hasta después de la intervención.
Unidad de medida: micrómetros (µm).
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Línea base; y postintervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea base.
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Cambio desde el Valor Basal del Volumen Macular
Periodo de tiempo: Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea de base.
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Cambio intra-sujeto desde el inicio hasta después de la intervención.
Unidad de medida: milímetros cúbicos (mm³).
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Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea de base.
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Cambio desde el Valor Basal en la Densidad Vascular de la Retina
Periodo de tiempo: Línea base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea base.
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Cambio intra-sujeto desde el inicio hasta después de la intervención utilizando la densidad vascular de OCT-A. Unidad de medida: porcentaje (%). |
Línea base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea base.
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Correlación Entre la Proteína C-reactiva Sérica y el Grosor Coroideo (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base y post intervención (3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea base)
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Asociación entre la concentración sérica de PCR (ensayo de laboratorio, mg/L) y el grosor coroideo (OCT, µm). Pearson o Spearman según lo apropiado según el plan de análisis. Unidad de medida: coeficiente de correlación r (adimensional). |
Línea base y post intervención (3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después de la línea base)
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Correlación entre la Proteína C-reactiva Sérica y el Grosor Retiniano (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea de base.
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Asociación entre la PCR sérica (mg/L) y el grosor retiniano (µm).
Unidad de medida: coeficiente de correlación r (adimensional).
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Línea de base; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea de base.
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Correlación entre la Proteína C-reactiva Sérica y el Grosor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina (OCT)
Periodo de tiempo: Basal; y postintervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o a las 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después del basal.
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Asociación entre el nivel sérico de PCR (mg/L) y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) (µm).
Unidad de medida: coeficiente de correlación r (adimensional).
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Basal; y postintervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o a las 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren hasta 3 años después del basal.
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Correlación entre la Proteína C-reactiva Sérica y el Volumen Macular (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base; y después de la intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones se realizan hasta 3 años después de la línea base.
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Asociación entre la proteína C reactiva sérica (mg/L) y el volumen macular (mm³).
Unidad de medida: coeficiente de correlación r (adimensional).
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Línea base; y después de la intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones se realizan hasta 3 años después de la línea base.
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Correlación Entre la Proteína C-reactiva Sérica y la Densidad de los Vasos Retinianos (Angiografía OCT)
Periodo de tiempo: Línea basal; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea basal.
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Asociación entre la proteína C reactiva sérica (mg/L) y la densidad de los vasos retinianos (%) mediante OCT-A.
Unidad de medida: coeficiente de correlación r (adimensional).
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Línea basal; y post-intervención a los 3-6 meses después de la cirugía o nuevo tratamiento hormonal; o 4-8 semanas después de la finalización de un ensayo clínico relacionado con la endometriosis; las evaluaciones ocurren dentro de hasta 3 años desde la línea basal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Horne, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/WS/0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qué IPD: Conjuntos de datos desidentificados a nivel de participante y muestras biológicas sobrantes según corresponda.
Con quién/Condiciones: Socios académicos o industriales, según se describe en el PIS/consentimiento; ninguna liberación de datos identificables; las publicaciones no contienen datos personales.
Cómo/Dónde: Transferencia segura bajo acuerdos de intercambio de datos; datos almacenados en REDCap validado con acceso controlado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién puede acceder: Equipo de estudio autorizado y Co-Patrocinador (Universidad de Edimburgo/NHS Lothian) para la realización/seguimiento/auditoría/archivado; el Comité de Ética de la Investigación y los reguladores pueden inspeccionar los registros. Los colaboradores académicos/industriales externos pueden recibir datos seleccionados anonimizados a nivel de participante y muestras sobrantes anonimizadas según el PIS/consentimiento; no se liberan datos identificables.
Qué: Datos de eCRF desidentificados (datos demográficos, características clínicas, métricas de imagen retiniana, puntuaciones de cuestionarios, informes de laboratorio) y, cuando corresponda, muestras biológicas sobrantes anonimizadas.
Cómo: Datos internos almacenados en REDCap validado en servidores seguros de la Universidad con autenticación de usuario; identificadores personales mantenidos por separado; participantes asignados con ID de estudio únicos (pseudonimizados). Compartición externa solo en forma anonimizada, bajo aprobación del Patrocinador y acuerdos de intercambio de datos, con transferencia segura. Controlador de datos: Co-Patrocinador; retención: ≥5 años para datos personales, 10 años para datos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .