Визуализация сетчатки для системного воспаления при эндометриозе (RISE)
Визуализация сетчатки для оценки системного воспаления при эндометриозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
О чем это исследование Эндометриоз теперь понимается как заболевание, затрагивающее весь организм, а не только тазовую область. Многие люди с эндометриозом демонстрируют признаки слабовыраженного системного воспаления. Глаз предоставляет клиницистам четкое, безболезненное окно в крошечные кровеносные сосуды. Современные сканирования сетчатки могут измерить структуру и кровоток в задней части глаза в течение нескольких минут. Это исследование проверит, могут ли сканирования сетчатки служить неинвазивным показателем системного воспаления при эндометриозе. В случае успеха этот подход может поддержать оценку и длительное наблюдение.
Что произойдет в исследовании
Это исследование случай-контроль разведочного характера. Женщины с эндометриозом и женщины того же возраста без эндометриоза будут приглашены на исследовательский визит в Институт медицинских исследований Королевы (QMRI) в Эдинбурге. Все участницы пройдут следующее сканирование сетчатки:
Оптическая когерентная томография (ОКТ): быстрое сканирование, показывающее слои сетчатки и сосудистой оболочки.
ОКТ-ангиография (ОКТ-А): карта крошечных сосудов сетчатки без инъекций красителя. Сверхширокопольная (UWF) визуализация (Optos): изображение сетчатки с большим полем зрения. Сканирования безболезненны, неинвазивны и аналогичны рутинным обследованиям глаз. Компонент сканирования глаз занимает около 30-40 минут; весь визит длится около 1 часа.
Участницы с эндометриозом также заполнят краткий опросник качества жизни, специфичный для эндометриоза (EHP-30), до сканирования. Может быть взят небольшой образец крови (до 40 мл) для измерения С-реактивного белка (СРБ) и других маркеров воспаления немедленно или в будущем (с согласия). Любые избыточные образцы могут быть надежно сохранены для связанных исследований. Здоровые добровольцы посещают только один визит. Участницы с эндометриозом могут быть приглашены на повторные оценки после лечения - например, через 3–6 месяцев после операции или начала новой гормональной терапии, или через 4–8 недель после завершения клинического испытания, связанного с эндометриозом, - для повторения тех же оценок.
Нагрузка, риски и дискомфорт Сканирование сетчатки не использует ионизирующее излучение и считается малорисковым. Возможные кратковременные эффекты включают напряжение глаз или легкую головную боль от фиксации на целевом свете. Венепункция может вызвать кратковременный дискомфорт или легкий синяк. При необходимости будут запланированы перерывы, а ожидаемые эффекты будут зафиксированы в файле исследования.
Измерения и анализы Измерения, полученные при сканировании, будут включать толщину сетчатки, толщину слоя нервных волокон сетчатки, объем макулы, толщину сосудистой оболочки и характеристики микрососудов сетчатки. Будут проанализированы межгрупповые различия (эндометриоз против контроля). Будут оценены связи с маркерами воспаления в крови, а также изменения после лечения.
Обработка данных и конфиденциальность Данные исследования записываются в форму отчета о случае и вносятся в защищенную базу данных REDCap, размещенную Эдинбургским университетом. Личные данные (например, контактная информация) хранятся отдельно в защищенных системах с ограниченным доступом. Исследовательские данные псевдонимизируются с использованием кодов идентификаторов исследования. Данные сохраняются и архивируются в соответствии с политиками Университета/Спонсора NHS и законодательством Великобритании о защите данных. Выбранные анонимизированные данные и образцы могут быть переданы академическим или отраслевым партнерам, как описано в документах о согласии. Участие является добровольным, и участники могут отказаться в любое время; данные, собранные до отказа, сохраняются для научной и регуляторной целостности.
Надзор и одобрения Исследование совместно спонсируется Эдинбургским университетом и NHS Lothian (ACCORD) и проводится в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и всеми необходимыми одобрениями. Мониторинг или аудит могут проводиться в соответствии с процедурами Спонсора. Исследование завершается после последнего визита последнего участника; сводка будет предоставлена Комитету по исследовательской этике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kexin Dong
- Номер телефона: +447301394870
- Электронная почта: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4UU
- Рекрутинг
- University of Edinburgh
-
Контакт:
- Kexin Dong
- Номер телефона: 07301394870
- Электронная почта: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники с предыдущим хирургическим или визуализационным диагнозом эндометриоза
- Женщины в пременопаузе и лица, определенные женским полом при рождении
- Возраст 18 лет и старше
- Предыдущий хирургический или визуализационный диагноз эндометриоза в течение последних 5 лет с даты согласия
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
Здоровые добровольцы
- Женщины и лица, определенные женским полом при рождении
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие истории эндометриоза или хронической тазовой боли
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
Участники с предыдущим хирургическим или визуализационным диагнозом эндометриоза
- Субъект сдавал кровь (450 мл) в течение последних 4 недель
- Известная злокачественная опухоль репродуктивного тракта
Глазные заболевания:
- Субъекты с клинически диагностированной глаукомой, оптической нейропатией, невритом зрительного нерва, катарактой или другими состояниями, влияющими на структуры глаза.
- Субъекты с возрастной макулярной дегенерацией, сосудистыми заболеваниями сетчатки или другими нарушениями сетчатки.
- Субъекты с любыми другими глазными заболеваниями, которые могут повлиять на структуру сетчатки или зрительного нерва.
Аномалии рефракции:
- Субъекты с высокой миопией (>6 диоптрий) или высокой гиперметропией (>3 диоптрий).
- Субъекты со значительным астигматизмом (>2 диоптрий) или другими аномалиями рефракции.
- История глазных операций: Субъекты с историей глазных операций, особенно затрагивающих хрусталик, роговицу, сетчатку или зрительный нерв (например, лазерная коррекция зрения, операции на сетчатке и т.д.).
- Субъекты со значительной глазной травмой, аномалиями роговицы или активными глазными инфекциями, которые могут мешать ОКТ-визуализации.
- Субъекты с сахарным диабетом
Здоровые добровольцы
- Субъект сдавал кровь (450 мл) в течение последних 4 недель
- Известная злокачественная опухоль репродуктивного тракта
- История симптомов, предполагающих эндометриоз или хроническую тазовую боль
Глазные заболевания:
- Субъекты с клинически диагностированной глаукомой, оптической нейропатией, невритом зрительного нерва, катарактой или другими состояниями, влияющими на структуры глаза.
- Субъекты с возрастной макулярной дегенерацией, сосудистыми заболеваниями сетчатки или другими нарушениями сетчатки.
- Субъекты с любыми другими глазными заболеваниями, которые могут повлиять на структуру сетчатки или зрительного нерва.
Аномалии рефракции:
- Субъекты с высокой миопией (>-6 диоптрий) или высокой гиперметропией (>+6 диоптрий).
- Субъекты со значительным астигматизмом (>2 диоптрий) или другими аномалиями рефракции.
- История глазных операций: Субъекты с историей глазных операций, особенно затрагивающих хрусталик, роговицу, сетчатку или зрительный нерв (например, лазерная коррекция зрения, операции на сетчатке и т.д.).
- Субъекты со значительной глазной травмой, аномалиями роговицы или активными глазными инфекциями, которые могут мешать ОКТ-визуализации.
- Субъекты с сахарным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с эндометриозом
Пременопаузальные женщины с предшествующим хирургическим или визуализационным диагнозом эндометриоза
|
|
Здоровые добровольцы
Пременопаузальные женщины без эндометриоза или хронической тазовой боли в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи (Оптическая когерентная томография, Heidelberg SPECTRALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Толщина хориоидеи, измеренная с помощью ОКТ-сканирования на платформе Heidelberg SPECTRALIS, для сравнения случаев эндометриоза с подобранными контрольными группами на исходном уровне. Единица измерения: микрометры (мкм). |
Исходный уровень
|
|
Толщина сетчатки (Оптическая когерентная томография, Heidelberg SPECTRALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерения полной толщины сетчатки, полученные с помощью ОКТ (Heidelberg SPECTRALIS), для межгруппового сравнения на исходном уровне. Единица измерения: микрометры (мкм). |
Исходный уровень
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (Оптическая когерентная томография, Heidelberg SPECTRALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), полученная на ОКТ, для базового сравнения между эндометриозом и подобранными контрольными группами. Единица измерения: микрометры (мкм). |
Исходный уровень
|
|
Объём макулы (оптическая когерентная томография, Heidelberg SPECTRALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Объем макулы, полученный из объемных сканирований ОКТ для межгруппового сравнения на исходном уровне. Единица измерения: кубические миллиметры (мм³). |
Исходный уровень
|
|
Плотность сосудов сетчатки (Оптическая когерентная томографическая ангиография, Heidelberg SPECTRALIS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Плотность сосудов на основе ОКТ-ангиографии (неинвазивная ангиография), используемая для характеристики микрососудов сетчатки для базового сравнения между группами. Единица измерения: процент (%). |
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хориоидеи от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Изменение внутри участника от исходного уровня до соответствующей точки времени после вмешательства. Единица измерения: микрометры (мкм). |
Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение толщины сетчатки от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; и после вмешательства через 3–6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4–8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
Изменение внутри участника от исходного уровня до пост-вмешательства.
Единица измерения: микрометры (мкм).
|
Базовый уровень; и после вмешательства через 3–6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4–8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
|
Изменение толщины СНВС от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Описание: Изменение внутри участника от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
Единица измерения: микрометры (мкм).
|
Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение объема макулы от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Изменение внутри участника от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
Единица измерения: кубические миллиметры (мм³).
|
Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение плотности сосудов сетчатки от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Изменение внутри участника от исходного уровня до пост-вмешательства с использованием плотности сосудов OCT-A. Единица измерения: процент (%). |
Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Корреляция между уровнем С-реактивного белка в сыворотке и толщиной хориоидеи (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня)
|
Связь между концентрацией С-реактивного белка в сыворотке (лабораторный анализ, мг/л) и толщиной хориоидеи (ОКТ, мкм). Корреляция Пирсона или Спирмена в соответствии с планом анализа. Единица измерения: коэффициент корреляции r (безразмерная величина). |
Исходный уровень и после вмешательства (через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня)
|
|
Корреляция между уровнем С-реактивного белка в сыворотке и толщиной сетчатки (ОКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
Ассоциация между уровнем С-реактивного белка в сыворотке (мг/л) и толщиной сетчатки (мкм).
Единица измерения: коэффициент корреляции r (безразмерный).
|
Базовый уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
|
Корреляция между уровнем С-реактивного белка в сыворотке и толщиной слоя нервных волокон сетчатки (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Ассоциация между уровнем СРБ в сыворотке (мг/л) и толщиной слоя нервных волокон сетчатки (мкм).
Единица измерения: коэффициент корреляции r (безразмерная величина).
|
Исходный уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценки проводятся в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Корреляция между С-реактивным белком сыворотки и объемом макулы (ОКТ)
Временное ограничение: На исходном уровне; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
Связь между сывороточным СРБ (мг/л) и макулярным объемом (мм³).
Единица измерения: коэффициент корреляции r (безразмерный).
|
На исходном уровне; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от исходного уровня.
|
|
Корреляция между уровнем С-реактивного белка в сыворотке крови и плотностью сосудов сетчатки (ОКТ-ангиография)
Временное ограничение: Базовый уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
Связь между уровнем СРБ в сыворотке (мг/л) и плотностью сосудов сетчатки (%) по данным ОКТ-ангиографии.
Единица измерения: коэффициент корреляции r (безразмерная величина).
|
Базовый уровень; и после вмешательства через 3-6 месяцев после операции или нового гормонального лечения; или через 4-8 недель после завершения клинического исследования, связанного с эндометриозом; оценка проводится в течение до 3 лет от базового уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Horne, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/WS/0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Какие IPD: Обезличенные наборы данных на уровне участников и избыточные биологические образцы, если применимо.
С кем/Условия: Академические или отраслевые партнеры, как описано в информационном листке/согласии; неразглашение идентифицируемых данных; публикации не содержат персональных данных.
Как/Где: Безопасная передача в соответствии с соглашениями о совместном использовании данных; данные хранятся в проверенной системе REDCap с контролируемым доступом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто имеет доступ: Авторизованная исследовательская группа и со-спонсор (Эдинбургский университет/Здравоохранение Лотиана) для проведения/мониторинга/аудита/архивирования; Комитет по исследовательской этике и регуляторные органы могут проверять записи. Внешние академические/промышленные сотрудники могут получать выбранные обезличенные данные на уровне участников и обезличенные избыточные образцы согласно ПИИ/согласию; идентифицируемые данные не раскрываются.
Что: Обезличенные данные eCRF (демография, клинические характеристики, показатели визуализации сетчатки, баллы опросников, лабораторные отчеты) и, где применимо, обезличенные избыточные биологические образцы.
Как: Внутренние данные хранятся в валидированной REDCap на защищенных серверах Университета с аутентификацией пользователей; персональные идентификаторы хранятся отдельно; участникам присваиваются уникальные идентификаторы исследования (псевдонимизированные). Внешний обмен только в обезличенной форме, с одобрения Спонсора и соглашениями об обмене данными, с безопасной передачей. Контроллер данных: Со-спонсор; хранение: ≥5 лет для персональных данных, 10 лет для исследовательских данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .