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Retinale Bildgebung für systemische Entzündung bei Endometriose (RISE)

24. November 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Retinale Bildgebung zur Beurteilung systemischer Entzündungen bei Endometriose

Es gibt zunehmend Belege dafür, dass die Untersuchung unserer Augen viele Informationen über unsere Gesundheit und systemische Erkrankungen liefern kann. Unser Plan ist es, die Aufnahmen des Augenhintergrunds von Frauen mit Endometriose mit denen von Frauen ohne Endometriose zu vergleichen. Wir möchten untersuchen, was Augen über Endometriose verraten können, indem wir die Netzhautbilder aus einer einfachen nicht-invasiven Augenuntersuchung analysieren, die bereits routinemäßig eingesetzt wird, um unmittelbare klinische Informationen bei anderen Patientengruppen zu liefern (z.B. Diabetiker-Augenscreening).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Worum es in dieser Studie geht Endometriose wird heute als systemische Erkrankung verstanden, die den gesamten Körper betrifft, nicht nur das Becken. Viele Personen mit Endometriose zeigen Anzeichen einer systemischen Entzündung niedrigen Grades. Das Auge bietet Klinikern ein klares, schmerzloses Fenster zu winzigen Blutgefäßen. Moderne Netzhautscans können Struktur und Blutfluss im Augenhintergrund innerhalb von Minuten messen. Diese Studie wird testen, ob Netzhautscans als nicht-invasive Messung der systemischen Entzündung bei Endometriose dienen können. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die Beurteilung und langfristige Überwachung unterstützen.

Was in der Studie geschehen wird

Dies ist eine explorative Fall-Kontroll-Studie. Frauen mit Endometriose und altersangepasste Frauen ohne Endometriose werden zu einem Forschungsbesuch am Queen's Medical Research Institute (QMRI) in Edinburgh eingeladen. Alle Teilnehmerinnen werden folgende Netzhautbildgebung durchlaufen:

Optische Kohärenztomographie (OCT): Ein schneller Scan, der Netzhaut- und Aderhautschichten zeigt.

OCT-Angiographie (OCT-A): Eine Darstellung winziger Netzhautgefäße ohne Farbstoffinjektionen. Ultra-Weitwinkel-Bildgebung (UWF) (Optos): Ein Netzhautbild mit großem Aufnahmefeld. Die Scans sind schmerzlos, nicht-invasiv und ähnlich wie routinemäßige Augenuntersuchungen. Der augenbildgebende Teil dauert etwa 30-40 Minuten; der gesamte Besuch dauert etwa 1 Stunde.

Teilnehmerinnen mit Endometriose füllen vor der Bildgebung außerdem einen kurzen Endometriose-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (EHP-30) aus. Eine kleine Blutprobe (bis zu 40 ml) kann entnommen werden, um C-reaktives Protein (CRP) und andere Entzündungsmarker sofort oder in Zukunft (mit Einwilligung) zu messen. Überschüssige Proben können sicher für verwandte Forschungen gelagert werden. Gesunde Freiwillige nehmen nur an einem einzigen Besuch teil. Teilnehmerinnen mit Endometriose können nach einer Behandlung zu Wiederholungsuntersuchungen eingeladen werden - beispielsweise 3 - 6 Monate nach einer Operation oder Beginn einer neuen Hormontherapie, oder 4 - 8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie - um dieselben Untersuchungen zu wiederholen.

Belastung, Risiken und Beschwerden Die Netzhautbildgebung verwendet keine ionisierende Strahlung und gilt als risikoarm. Mögliche kurzzeitige Effekte sind Augenbelastung oder leichte Kopfschmerzen durch Fixierung auf ein Ziellicht. Venenpunktion kann kurzzeitige Beschwerden oder leichte Blutergüsse verursachen. Bei Bedarf werden Pausen eingeplant, und erwartete Effekte werden in der Studiendokumentation festgehalten.

Messungen und Analysen Scan-abgeleitete Messungen umfassen Netzhautdicke, Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut, Makulavolumen, Aderhautdicke und Merkmale der Netzhautmikrogefäße. Unterschiede zwischen den Gruppen (Endometriose vs. Kontrollen) werden analysiert. Zusammenhänge mit Blut-Entzündungsmarkern werden bewertet, und Veränderungen nach der Behandlung werden ausgewertet.

Datenverarbeitung und Vertraulichkeit Studiendaten werden in einem Fallberichtsbogen erfasst und in eine sichere REDCap-Datenbank der Universität Edinburgh eingegeben. Persönliche Daten (z.B. Kontaktinformationen) werden getrennt auf sicheren Systemen mit eingeschränktem Zugriff gespeichert. Forschungsdaten werden mittels Studien-ID-Codes pseudonymisiert. Daten werden gemäß den Richtlinien des Universität/NHS-Sponsors und dem UK-Datenschutzgesetz aufbewahrt und archiviert. Ausgewählte anonymisierte Daten und Proben können, wie in den Einwilligungsdokumenten beschrieben, mit akademischen oder Industriepartnern geteilt werden. Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit zurücktreten; bis zum Rücktritt gesammelte Daten werden zur wissenschaftlichen und regulatorischen Integrität aufbewahrt.

Aufsicht und Genehmigungen Die Studie wird gemeinsam von der Universität Edinburgh und NHS Lothian (ACCORD) gesponsert und gemäß Guter Klinischer Praxis (GCP) und allen erforderlichen Genehmigungen durchgeführt. Überwachung oder Audit können gemäß den Sponsor-Verfahren erfolgen. Die Studie endet nach dem letzten Besuch der letzten Teilnehmerin; eine Zusammenfassung wird der Forschungsetikkommission zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine gematchte Fall-Kontroll-Studie. Wir werden 50 Frauen mit Endometriose (Fälle) und 50 nach Alter passende Frauen ohne Endometriose (Kontrollen) rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer früheren chirurgischen oder bildgebenden Diagnose von Endometriose

    • Prämenopausale Frauen und Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden
    • Alter 18 Jahre und älter
    • Eine frühere chirurgische oder bildgebende Diagnose von Endometriose innerhalb der letzten 5 Jahre ab Einwilligungsdatum
    • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

  2. Gesunde Freiwillige

    • Frauen und Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden
    • Alter 18 Jahre und älter
    • Keine Vorgeschichte von Endometriose oder chronischen Beckenschmerzen
    • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer früheren chirurgischen oder bildgebenden Diagnose von Endometriose

    • Die Person hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut (450 ml) gespendet
    • Bekannte bösartige Erkrankung des Fortpflanzungstrakts

    • Augenerkrankungen:

      • Personen mit klinisch diagnostiziertem Glaukom, Optikusneuropathie, Optikusneuritis, Katarakten oder anderen Erkrankungen, die die Augenstrukturen beeinflussen.
      • Personen mit altersbedingter Makuladegeneration, retinalen Gefäßerkrankungen oder anderen Netzhautstörungen.
      • Personen mit anderen Augenerkrankungen, die die Struktur der Netzhaut oder des Sehnervs beeinflussen können.

    • Refraktionsfehler:

      • Personen mit hoher Myopie (>6 Dioptrien) oder hoher Hyperopie (>3 Dioptrien).
      • Personen mit signifikantem Astigmatismus (>2 Dioptrien) oder anderen Refraktionsfehlern.
    • Augenchirurgie-Vorgeschichte: Personen mit Vorgeschichte von Augenchirurgie, insbesondere an Linse, Hornhaut, Netzhaut oder Sehnerv (z.B. Laser-Sehkorrektur, Netzhautoperationen usw.).
    • Personen mit signifikantem Augentrauma, Hornhautanomalien oder aktiven Augeninfektionen, die die OCT-Bildgebung beeinträchtigen könnten.
    • Personen mit Diabetes mellitus

  2. Gesunde Freiwillige

    • Die Person hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut (450 ml) gespendet
    • Bekannte bösartige Erkrankung des Fortpflanzungstrakts
    • Eine Vorgeschichte mit Symptomen, die auf Endometriose oder chronische Beckenschmerzen hindeuten

    • Augenerkrankungen:

      • Personen mit klinisch diagnostiziertem Glaukom, Optikusneuropathie, Optikusneuritis, Katarakten oder anderen Erkrankungen, die die Augenstrukturen beeinflussen.
      • Personen mit altersbedingter Makuladegeneration, retinalen Gefäßerkrankungen oder anderen Netzhautstörungen.
      • Personen mit anderen Augenerkrankungen, die die Struktur der Netzhaut oder des Sehnervs beeinflussen können.

    • Refraktionsfehler:

      • Personen mit hoher Myopie (>-6 Dioptrien) oder hoher Hyperopie (>+6 Dioptrien).
      • Personen mit signifikantem Astigmatismus (>2 Dioptrien) oder anderen Refraktionsfehlern.
    • Augenchirurgie-Vorgeschichte: Personen mit Vorgeschichte von Augenchirurgie, insbesondere an Linse, Hornhaut, Netzhaut oder Sehnerv (z.B. Laser-Sehkorrektur, Netzhautoperationen usw.).
    • Personen mit signifikantem Augentrauma, Hornhautanomalien oder aktiven Augeninfektionen, die die OCT-Bildgebung beeinträchtigen könnten.
    • Personen mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Endometriose
Prämenopausale Frauen mit vorheriger chirurgischer oder bildgebender Diagnose von Endometriose
Gesunde Freiwillige
Prämenopausale Frauen ohne Endometriose- oder chronische Beckenschmerz-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Choroidale Dicke (Optische Kohärenztomographie, Heidelberg SPECTRALIS)
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Aderhautdicke wurde aus OCT-Querschnittsaufnahmen mit der Heidelberg SPECTRALIS-Plattform quantifiziert, um Endometriosefälle mit passenden Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt zu vergleichen.

Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Ausgangswert
Retinale Dicke (Optische Kohärenztomographie, Heidelberg SPECTRALIS)
Zeitfenster: Basiswert

Vollständige Netzhautdickenmessungen aus OCT (Heidelberg SPECTRALIS) für den Gruppenvergleich zum Ausgangszeitpunkt.

Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Basiswert
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (Optische Kohärenztomographie, Heidelberg SPECTRALIS)
Zeitfenster: Baseline

RNFL-Dicke, die mittels OCT für den Basisvergleich zwischen Endometriose und angepassten Kontrollgruppen ermittelt wurde.

Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Baseline
Makulavolumen (Optische Kohärenztomographie, Heidelberg SPECTRALIS)
Zeitfenster: Basislinie

Makulavolumen, abgeleitet von OCT-Volumenscans für den Basislinienvergleich zwischen den Gruppen.

Maßeinheit: Kubikmillimeter (mm³).
Basislinie
Retinale Gefäßdichte (Optische Kohärenztomographie-Angiographie, Heidelberg SPECTRALIS)
Zeitfenster: Ausgangswert

OCT-A-basierte Gefäßdichte (nicht-invasive Angiographie) zur Charakterisierung der retinalen Mikrovaskulatur für den Basislinienvergleich zwischen den Gruppen verwendet.

Maßeinheit: Prozent (%).
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline; und post-interventionelle Bewertungen 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.

Veränderung innerhalb der Teilnehmer von der Ausgangsbasis zum relevanten Zeitpunkt nach der Intervention.

Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Baseline; und post-interventionelle Bewertungen 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Änderung innerhalb der Teilnehmer von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention. Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der RNFL-Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert; und nach der Intervention 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach dem Ausgangswert.
Beschreibung: Veränderung innerhalb der Teilnehmer von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention. Maßeinheit: Mikrometer (µm).
Ausgangswert; und nach der Intervention 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach dem Ausgangswert.
Änderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; und Nachbeobachtung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormontherapie; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Veränderung innerhalb der Teilnehmer von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention. Maßeinheit: Kubikmillimeter (mm³).
Baseline; und Nachbeobachtung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormontherapie; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Änderung der retinalen Gefäßdichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; und Post-Intervention 3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.

Intraindividuelle Veränderung von der Baseline bis zur Post-Intervention unter Verwendung der OCT-A-Gefäßdichte.

Maßeinheit: Prozent (%).
Baseline; und Post-Intervention 3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.
Korrelation zwischen Serum C-reaktivem Protein und der Aderhautdicke (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach dem Ausgangswert)

Zusammenhang zwischen der Serum-CRP-Konzentration (Laborassay, mg/L) und der Aderhautdicke (OCT, µm). Pearson oder Spearman je nach Analyseplan.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient r (dimensionslos).
Ausgangswert und nach der Intervention (3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach dem Ausgangswert)
Korrelation zwischen Serum C-reaktivem Protein und retinaler Dicke (OCT)
Zeitfenster: Baseline; und Post-Intervention nach 3-6 Monaten nach der Operation oder neuer hormoneller Behandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.
Zusammenhang zwischen Serum-CRP (mg/L) und retinaler Dicke (µm). Maßeinheit: Korrelationskoeffizient r (dimensionslos).
Baseline; und Post-Intervention nach 3-6 Monaten nach der Operation oder neuer hormoneller Behandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.
Korrelation zwischen Serum C-reaktivem Protein und RNFL-Dicke (OCT)
Zeitfenster: Baseline; und nach der Intervention nach 3-6 Monaten nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Zusammenhang zwischen Serum-CRP (mg/L) und RNFL-Dicke (µm). Maßeinheit: Korrelationskoeffizient r (dimensionslos).
Baseline; und nach der Intervention nach 3-6 Monaten nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Korrelation zwischen Serum C-reaktivem Protein und Makulavolumen (OCT)
Zeitfenster: Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.
Zusammenhang zwischen Serum-CRP (mg/L) und Makulavolumen (mm³). Maßeinheit: Korrelationskoeffizient r (einheitenlos).
Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder neuer Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach Baseline.
Korrelation zwischen Serum C-reaktivem Protein und retinaler Gefäßdichte (OCT-Angiographie)
Zeitfenster: Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.
Zusammenhang zwischen Serum-CRP (mg/L) und retinaler Gefäßdichte (%) aus OCT-A. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient r (dimensionslos).
Baseline; und Nachuntersuchung 3-6 Monate nach der Operation oder einer neuen Hormonbehandlung; oder 4-8 Wochen nach Abschluss einer Endometriose-bezogenen klinischen Studie; die Bewertungen erfolgen innerhalb von bis zu 3 Jahren nach der Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Horne, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/WS/0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche IPD: Anonymisierte Teilnehmerdatensätze auf individueller Ebene und überschüssige biologische Proben, sofern zutreffend.

Mit wem/Bedingungen: Akademische oder Industriepartner, wie in der PIS/Einwilligung beschrieben; keine Weitergabe identifizierbarer Daten; Veröffentlichungen enthalten keine personenbezogenen Daten.

Wie/Wo: Sichere Übertragung im Rahmen von Datenaustauschvereinbarungen; Daten werden in einem validierten REDCap-System mit kontrolliertem Zugriff gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgewählte anonymisierte Daten und Proben, die durch die Studie gesammelt oder erzeugt wurden, können ab Studienbeginn (voraussichtlicher Starttermin: 01.10.2025) mit akademischen oder Industriepartnern innerhalb des Vereinigten Königreichs geteilt werden. Forschungsdaten werden für 10 Jahre archiviert und auf sicheren Servern der University of Edinburgh (im Data Store) gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer Zugang hat: Autorisierte Studienteams und Co-Sponsor (Universität Edinburgh/NHS Lothian) für Durchführung/Überwachung/Prüfung/Archivierung; Forschungsethikkommission und Aufsichtsbehörden können Aufzeichnungen einsehen. Externe akademische/industrielle Partner können ausgewählte anonymisierte Teilnehmerdaten und anonymisierte überschüssige Proben gemäß PIS/Einwilligung erhalten; identifizierbare Daten werden nicht freigegeben.

Was: Pseudonymisierte eCRF-Daten (Demografie, klinische Merkmale, Netzhautbildmetriken, Fragebogenwerte, Laborberichte) und, falls zutreffend, anonymisierte überschüssige Bioproben.

Wie: Interne Daten gespeichert in validiertem REDCap auf sicheren Universitäts-Servern mit Benutzerauthentifizierung; personenbezogene Kennungen separat geführt; Teilnehmern werden eindeutige Studien-IDs zugewiesen (pseudonymisiert). Externe Weitergabe nur in anonymisierter Form, nach Sponsor-Genehmigung und Datenaustauschvereinbarungen, mit sicherer Übertragung. Datenverantwortlicher: Co-Sponsor; Aufbewahrungsfrist: ≥5 Jahre für personenbezogene Daten, 10 Jahre für Forschungsdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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