Imaging retinico per l'infiammazione sistemica nell'endometriosi (RISE)
Imaging retinico per la valutazione dell'infiammazione sistemica nell'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Di cosa tratta questo studio L'endometriosi è ora riconosciuta come una condizione che colpisce l'intero corpo, non solo il bacino. Molte persone con endometriosi mostrano segni di infiammazione sistemica di basso grado. L'occhio offre ai clinici una finestra chiara e indolore sui piccoli vasi sanguigni. Le moderne scansioni retiniche possono misurare la struttura e il flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio in pochi minuti. Questo studio verificherà se le scansioni retiniche possono servire come misura non invasiva dell'infiammazione sistemica nell'endometriosi. Se avrà successo, questo approccio potrebbe supportare la valutazione e il monitoraggio longitudinale.
Cosa accadrà nello studio
Questo è uno studio caso-controllo esplorativo. Donne con endometriosi e donne della stessa età senza endometriosi saranno invitate per una visita di ricerca al Queen's Medical Research Institute (QMRI) di Edimburgo. Tutti i partecipanti si sottoporranno alle seguenti immagini retiniche:
Tomografia a Coerenza Ottica (OCT): una scansione rapida che mostra gli strati retinici e coroidei.
Angiografia OCT (OCT-A): una mappa dei piccoli vasi retinici senza iniezioni di colorante. Imaging ultra-campo (UWF) (Optos): un'immagine retinica a grande campo. Le scansioni sono indolori, non invasive e simili alle valutazioni oculari di routine. La componente di imaging oculare richiede circa 30-40 minuti; l'intera visita dura circa 1 ora.
I partecipanti con endometriosi completeranno anche un breve questionario specifico sulla qualità della vita relativa all'endometriosi (EHP-30) prima dell'imaging. Potrà essere prelevato un piccolo campione di sangue (fino a 40 mL) per misurare la proteina C-reattiva (CRP) e altri marcatori dell'infiammazione immediatamente o in futuro (con consenso). Eventuali campioni in eccesso potranno essere conservati in modo sicuro per ricerche correlate. I volontari sani partecipano a una sola visita. Ai partecipanti con endometriosi potrebbe essere chiesto di sottoporsi a valutazioni ripetute dopo il trattamento - ad esempio, 3 - 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'inizio di una nuova terapia ormonale, o 4 - 8 settimane dopo il completamento di una sperimentazione clinica correlata all'endometriosi - per ripetere le stesse valutazioni.
Onere, rischi e disagi L'imaging retinico non utilizza radiazioni ionizzanti ed è considerato a basso rischio. Possibili effetti di breve durata includono affaticamento degli occhi o lieve mal di testa dovuto alla fissazione su una luce bersaglio. La venipuntura può causare breve disagio o lieve livido. Saranno programmate pause se necessario e gli effetti attesi saranno registrati nel file dello studio.
Misure e analisi Le misurazioni derivate dalle scansioni includeranno lo spessore retinico, lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, il volume maculare, lo spessore coroidee e le caratteristiche dei microvasi retinici. Saranno analizzate le differenze tra i gruppi (endometriosi vs controlli). Saranno valutate le associazioni con i marcatori dell'infiammazione nel sangue e saranno valutati i cambiamenti dopo il trattamento.
Gestione dei dati e riservatezza I dati dello studio sono registrati in un modulo di segnalazione dei casi e inseriti in un database REDCap sicuro ospitato dall'Università di Edimburgo. I dati personali (ad esempio, informazioni di contatto) sono memorizzati separatamente su sistemi sicuri con accesso limitato. I dati della ricerca sono pseudonimizzati utilizzando codici ID dello studio. I dati sono conservati e archiviati secondo le politiche dell'Università/NHS Sponsor e la legge britannica sulla protezione dei dati. Dati anonimizzati selezionati e campioni potranno essere condivisi con partner accademici o industriali come descritto nei documenti di consenso. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento; i dati raccolti fino al ritiro sono conservati per l'integrità scientifica e normativa.
Sorveglianza e approvazioni Lo studio è co-sponsorizzato dall'Università di Edimburgo e dal NHS Lothian (ACCORD) e condotto in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) e tutte le approvazioni richieste. Può verificarsi monitoraggio o audit secondo le procedure dello Sponsor. Lo studio termina dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante; un riepilogo sarà fornito al Comitato Etico della Ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kexin Dong
- Numero di telefono: +447301394870
- Email: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4UU
- Reclutamento
- University of Edinburgh
-
Contatto:
- Kexin Dong
- Numero di telefono: 07301394870
- Email: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con diagnosi chirurgica o di imaging pregressa di endometriosi
- Donne in pre-menopausa e persone assegnate femmina alla nascita
- Età di 18 anni e oltre
- Una diagnosi chirurgica o di imaging di endometriosi entro gli ultimi 5 anni dalla data del consenso
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Volontari sani
- Donne e persone assegnate femmina alla nascita
- Età di 18 anni e oltre
- Nessuna storia di endometriosi o dolore pelvico cronico
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Partecipanti con diagnosi chirurgica o di imaging pregressa di endometriosi
- Il soggetto ha donato sangue (450 ml) nelle ultime 4 settimane
- Malignità nota del tratto riproduttivo
Malattie oculari:
- Soggetti con glaucoma diagnosticato clinicamente, neuropatia ottica, neurite ottica, cataratta o altre condizioni che influenzano le strutture oculari.
- Soggetti con degenerazione maculare legata all'età, malattie vascolari retiniche o altri disturbi retinici.
- Soggetti con qualsiasi altra condizione oculare che possa influenzare la struttura retinica o del nervo ottico.
Errori refrattivi:
- Soggetti con miopia elevata (>6 diottrie) o ipermetropia elevata (>3 diottrie).
- Soggetti con astigmatismo significativo (>2 diottrie) o altri errori refrattivi.
- Storia di chirurgia oculare: Soggetti con anamnesi di chirurgia oculare, in particolare che coinvolge il cristallino, la cornea, la retina o il nervo ottico (es. correzione laser della vista, chirurgie retiniche, ecc.).
- Soggetti con trauma oculare significativo, anomalie corneali o infezioni oculari attive che potrebbero interferire con l'imaging OCT.
- Soggetti con diabete mellito
Volontari sani
- Il soggetto ha donato sangue (450 ml) nelle ultime 4 settimane
- Malignità nota del tratto riproduttivo
- Una storia di sintomi suggestivi di endometriosi o dolore pelvico cronico
Malattie oculari:
- Soggetti con glaucoma diagnosticato clinicamente, neuropatia ottica, neurite ottica, cataratta o altre condizioni che influenzano le strutture oculari.
- Soggetti con degenerazione maculare legata all'età, malattie vascolari retiniche o altri disturbi retinici.
- Soggetti con qualsiasi altra condizione oculare che possa influenzare la struttura retinica o del nervo ottico.
Errori refrattivi:
- Soggetti con miopia elevata (>-6 diottrie) o ipermetropia elevata (>+6 diottrie).
- Soggetti con astigmatismo significativo (>2 diottrie) o altri errori refrattivi.
- Storia di chirurgia oculare: Soggetti con anamnesi di chirurgia oculare, in particolare che coinvolge il cristallino, la cornea, la retina o il nervo ottico (es. correzione laser della vista, chirurgie retiniche, ecc.).
- Soggetti con trauma oculare significativo, anomalie corneali o infezioni oculari attive che potrebbero interferire con l'imaging OCT.
- Soggetti con diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con endometriosi
Donne in pre-menopausa con una precedente diagnosi chirurgica o di imaging di endometriosi
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Volontari sani
Donne in pre-menopausa senza storia di endometriosi o dolore pelvico cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore Coroideale (Tomografia a Coerenza Ottica, Heidelberg SPECTRALIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Lo spessore coroidale quantificato dalle scansioni trasversali OCT utilizzando la piattaforma Heidelberg SPECTRALIS per confrontare i casi di endometriosi con i controlli abbinati al basale. Unità di misura: micrometri (µm). |
Baseline
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Spessore Retinico (Tomografia a Coerenza Ottica, Heidelberg SPECTRALIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazioni dello spessore retinico totale derivate dalla OCT (Heidelberg SPECTRALIS) per il confronto tra i gruppi al basale. Unità di misura: micrometri (µm). |
Baseline
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Spessore dello Strato delle Fibre Nervose Retiniche (RNFL) (Tomografia a Coerenza Ottica, Heidelberg SPECTRALIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Spessore RNFL ottenuto tramite OCT per il confronto basale tra endometriosi e controlli abbinati. Unità di misura: micrometri (µm). |
Baseline
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Volume Maculare (Tomografia a Coerenza Ottica, Heidelberg SPECTRALIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Volume maculare derivato dalle scansioni volumetriche OCT per il confronto tra i gruppi al basale. Unità di misura: millimetri cubi (mm³). |
Baseline
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Densità dei Vasi Retinici (Angiografia con Tomografia a Coerenza Ottica, Heidelberg SPECTRALIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Densità vascolare basata su OCT-A (angiografia non invasiva) utilizzata per caratterizzare la microvascolarizzazione retinica per il confronto basale tra i gruppi. Unità di misura: percentuale (%). |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione all'interno del partecipante dal basale al punto temporale post-intervento rilevante. Unità di misura: micrometri (µm). |
Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione rispetto al basale dello spessore retinico
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione all'interno del partecipante dal basale al post-intervento.
Unità di misura: micrometri (µm).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione dalla Baseline nello Spessore della RNFL
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o il nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Descrizione: Variazione intra-soggetto dal basale al post-intervento.
Unità di misura: micrometri (µm).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o il nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione dal Basale del Volume Maculare
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione intra-soggetto dal basale al post-intervento.
Unità di misura: millimetri cubi (mm³).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione dalla Baseline della Densità dei Vasi Retinici
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Variazione intra-soggetto dal basale al post-intervento utilizzando la densità vascolare OCT-A. Unità di misura: percentuale (%). |
Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Correlazione tra la proteina C-reattiva sierica e lo spessore coroidale (OCT)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline)
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Associazione tra la concentrazione sierica di PCR (dosaggio di laboratorio, mg/L) e lo spessore coroidale (OCT, µm). Pearson o Spearman secondo quanto previsto dal piano di analisi. Unità di misura: coefficiente di correlazione r (adimensionale). |
Baseline e post intervento (3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline)
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Correlazione tra Proteina C-reattiva Sierica e Spessore Retinico (OCT)
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Associazione tra CRP sierico (mg/L) e spessore retinico (µm).
Unità di misura: coefficiente di correlazione r (adimensionale).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Correlazione tra la Proteina C-reattiva Sierica e lo Spessore dello Strato delle Fibre Nervose della Retina (OCT)
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o un nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Associazione tra CRP sierico (mg/L) e spessore RNFL (µm).
Unità di misura: coefficiente di correlazione r (adimensionale).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o un nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Correlazione tra Proteina C-reattiva Sierica e Volume Maculare (OCT)
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dal baseline.
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Associazione tra CRP sierica (mg/L) e volume maculare (mm³).
Unità di misura: coefficiente di correlazione r (adimensionale).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dall'intervento chirurgico o dal nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dal baseline.
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Correlazione tra la Proteina C-reattiva Sierica e la Densità dei Vasi Retinici (Angiografia OCT)
Lasso di tempo: Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Associazione tra CRP sierica (mg/L) e densità dei vasi retinici (%) da OCT-A.
Unità di misura: coefficiente di correlazione r (adimensionale).
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Baseline; e post-intervento a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico o nuovo trattamento ormonale; o 4-8 settimane dopo il completamento di uno studio clinico correlato all'endometriosi; le valutazioni avvengono entro un massimo di 3 anni dalla baseline.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Horne, University of Edinburgh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/WS/0103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Quali DIP: Set di dati a livello di partecipante deidentificati e campioni biologici in eccesso, ove applicabile.
Con Chi/Condizioni: Partner accademici o industriali, come descritto nel foglio informativo/consenso; nessuna diffusione di dati identificabili; le pubblicazioni non contengono dati personali.
Come/Dove: Trasferimento sicuro secondo accordi di condivisione dati; dati archiviati in REDCap convalidato con accesso controllato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere: Team di studio autorizzato e Co-Sponsor (Università di Edimburgo/NHS Lothian) per condurre/monitorare/verificare/archiviare; il Comitato Etico di Ricerca e le autorità di regolamentazione possono ispezionare i registri. Collaboratori esterni accademici/dell'industria possono ricevere dati anonimizzati selezionati a livello di partecipante e campioni in eccesso anonimizzati secondo PIS/consenso; i dati identificativi non vengono rilasciati.
Cosa: Dati eCRF de-identificati (dati demografici, caratteristiche cliniche, metriche di imaging retinico, punteggi dei questionari, rapporti di laboratorio) e, ove applicabile, campioni biologici in eccesso anonimizzati.
Come: Dati interni archiviati in REDCap convalidato su server universitari sicuri con autenticazione utente; identificatori personali conservati separatamente; ai partecipanti assegnati ID di studio univoci (pseudonimizzati). Condivisione esterna solo in forma anonimizzata, previa approvazione dello Sponsor e accordi di condivisione dei dati, con trasferimento sicuro. Responsabile del trattamento dei dati: Co-Sponsor; conservazione: ≥5 anni per i dati personali, 10 anni per i dati di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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