- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232485
Retinale beeldvorming voor systemische ontsteking bij endometriose (RISE)
Retinale beeldvorming voor de beoordeling van systemische ontsteking bij endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Waar deze studie over gaat Endometriose wordt nu begrepen als een aandoening die het hele lichaam beïnvloedt, niet alleen het bekken. Veel personen met endometriose vertonen tekenen van laaggradige systemische ontsteking. Het oog biedt clinici een duidelijk, pijnloos venster op kleine bloedvaten. Moderne netvliesscans kunnen binnen enkele minuten de structuur en bloedstroom achter in het oog meten. Deze studie zal testen of netvliesscans kunnen dienen als een niet-invasieve meting van systemische ontsteking bij endometriose. Als dit succesvol is, zou deze aanpak beoordeling en longitudinale monitoring kunnen ondersteunen.<\/p>
Wat er in de studie zal gebeuren<\/p>
Dit is een verkennende case-control studie. Vrouwen met endometriose en leeftijdsgematchte vrouwen zonder endometriose worden uitgenodigd voor een onderzoeksbezoek aan het Queen's Medical Research Institute (QMRI) in Edinburgh. Alle deelnemers ondergaan de volgende netvliesbeeldvorming:<\/p>
Optische Coherentie Tomografie (OCT): een snelle scan die retinale en choroidale lagen toont.<\/p>
OCT Angiografie (OCT-A): een kaart van kleine netvliesvaten zonder kleurstofinjecties. Ultra-bredeveld (UWF) beeldvorming (Optos): een groot-veld netvliesafbeelding. Scans zijn pijnloos, niet-invasief en vergelijkbaar met routinematige oogonderzoeken. Het oogbeeldvormingsonderdeel duurt ongeveer 30-40 minuten; het gehele bezoek duurt ongeveer 1 uur.<\/p>
Deelnemers met endometriose zullen ook voor de beeldvorming een korte endometriose-specifieke kwaliteit-van-leven vragenlijst (EHP-30) invullen. Een klein bloedmonster (tot 40 mL) kan worden afgenomen om C-reactief proteïne (CRP) en andere ontstekingsmarkers direct of in de toekomst te meten (met toestemming). Eventuele overtollige monsters kunnen veilig worden opgeslagen voor gerelateerd onderzoek. Gezonde vrijwilligers nemen slechts één keer deel. Deelnemers met endometriose kunnen worden uitgenodigd voor herhaalde beoordelingen na behandeling - bijvoorbeeld 3 - 6 maanden na een operatie of start van een nieuwe hormonale therapie, of 4 - 8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie - om dezelfde assessments te herhalen.<\/p>
Belasting, risico's en ongemakken Netvliesbeeldvorming gebruikt geen ioniserende straling en wordt als laag risico beschouwd. Mogelijke kortdurende effecten zijn vermoeide ogen of milde hoofdpijn door fixatie op een doelwitlicht. Venenpunctie kan kortdurend ongemak of lichte blauwe plekken veroorzaken. Pauzes worden ingepland indien nodig, en verwachte effecten worden vastgelegd in het studiedossier.<\/p>
Metingen en analyses Scan-afgeleide metingen omvatten netvliesdikte, dikte van de retinale zenuwvezellaag, maculavolume, choroidale dikte en kenmerken van retinale microvaten. Verschillen tussen groepen (endometriose versus controles) worden geanalyseerd. Associaties met bloedontstekingsmarkers worden beoordeeld, en veranderingen na behandeling worden geëvalueerd.<\/p>
Gegevensverwerking en vertrouwelijkheid Studiedata worden vastgelegd in een case report form en ingevoerd in een beveiligde REDCap-database gehost door de University of Edinburgh. Persoonlijke gegevens (bijvoorbeeld contactinformatie) worden apart opgeslagen op beveiligde systemen met beperkte toegang. Onderzoeksgegevens worden gepseudonimiseerd met behulp van studie-ID-codes. Gegevens worden bewaard en gearchiveerd volgens University\/NHS Sponsor-beleid en Britse gegevensbeschermingswetgeving. Geselecteerde geanonimiseerde gegevens en monsters kunnen worden gedeeld met academische of industriële partners zoals beschreven in de toestemmingsdocumenten. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken; tot intrekking verzamelde gegevens worden bewaard voor wetenschappelijke en regelgevende integriteit.<\/p>
Toezicht en goedkeuringen De studie wordt mede gesponsord door de University of Edinburgh en NHS Lothian (ACCORD) en wordt uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en alle vereiste goedkeuringen. Monitoring of audit kan plaatsvinden volgens Sponsor-procedures. De studie eindigt na het laatste bezoek van de laatste deelnemer; een samenvatting wordt verstrekt aan de Research Ethics Committee.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kexin Dong
- Telefoonnummer: +447301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4UU
- Werving
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Kexin Dong
- Telefoonnummer: 07301394870
- E-mail: K.Dong-2@sms.ed.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose
- Pre-menopauzale vrouwen en personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt
- 18 jaar en ouder
- Een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose binnen de laatste 5 jaar vanaf de datum van toestemming
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Gezonde vrijwilligers
- Vrouwen en personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt
- 18 jaar en ouder
- Geen voorgeschiedenis van endometriose of chronische bekkenpijn
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
Deelnemers met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd (450 ml)
- Bekende maligniteit van het voortplantingskanaal
Oogaandoeningen:
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerd glaucoom, optische neuropathie, optische neuritis, staar of andere aandoeningen die de oogstructuren beïnvloeden.
- Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vaatziekten of andere netvliesaandoeningen.
- Proefpersonen met andere oogaandoeningen die de structuur van het netvlies of de oogzenuw kunnen beïnvloeden.
Refractieafwijkingen:
- Proefpersonen met hoge bijziendheid (>6 dioptrieën) of hoge verziendheid (>3 dioptrieën).
- Proefpersonen met significant astigmatisme (>2 dioptrieën) of andere refractieafwijkingen.
- Oogchirurgie-geschiedenis: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, in het bijzonder betreffende de lens, het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw (bijvoorbeeld laserzichtcorrectie, netvliesoperaties, etc.).
- Proefpersonen met significant oogletsel, hoornvliesafwijkingen of actieve ooginfecties die de OCT-beeldvorming kunnen verstoren.
- Proefpersonen met diabetes mellitus
Gezonde vrijwilligers
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd (450 ml)
- Bekende maligniteit van het voortplantingskanaal
- Een voorgeschiedenis met symptomen die wijzen op endometriose of chronische bekkenpijn
Oogaandoeningen:
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerd glaucoom, optische neuropathie, optische neuritis, staar of andere aandoeningen die de oogstructuren beïnvloeden.
- Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vaatziekten of andere netvliesaandoeningen.
- Proefpersonen met andere oogaandoeningen die de structuur van het netvlies of de oogzenuw kunnen beïnvloeden.
Refractieafwijkingen:
- Proefpersonen met hoge bijziendheid (>-6 dioptrieën) of hoge verziendheid (>+6 dioptrieën).
- Proefpersonen met significant astigmatisme (>2 dioptrieën) of andere refractieafwijkingen.
- Oogchirurgie-geschiedenis: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, in het bijzonder betreffende de lens, het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw (bijvoorbeeld laserzichtcorrectie, netvliesoperaties, etc.).
- Proefpersonen met significant oogletsel, hoornvliesafwijkingen of actieve ooginfecties die de OCT-beeldvorming kunnen verstoren.
- Proefpersonen met diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met endometriose
Premenopauzale vrouwen met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose
|
|
Gezonde vrijwilligers
Premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van endometriose of chronische bekkenpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale Dikte (Optische Coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Choroïddikte gekwantificeerd uit OCT dwarsdoorsnede-scans met behulp van het Heidelberg SPECTRALIS-platform om endometriosegevallen te vergelijken met gematchte controles bij baseline. Meeteenheid: micrometers (µm). |
Basislijn
|
|
Retinale dikte (Optische coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volledige dikte metingen van het netvlies verkregen uit OCT (Heidelberg SPECTRALIS) voor vergelijking tussen groepen bij aanvang. Meeteenheid: micrometers (µm). |
Basislijn
|
|
Retinale Zenuwvezellaag (RNFL) Dikte (Optische Coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RNFL-dikte verkregen op OCT voor basislijnvergelijking tussen endometriose en gematchte controles. Meeteenheid: micrometers (µm). |
Basislijn
|
|
Macula Volume (Optische Coherentie Tomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maculair volume afgeleid van OCT-volumescans voor basislijnvergelijking tussen groepen. Maateenheid: kubieke millimeters (mm³). |
Basislijn
|
|
Retinale Vaatdichtheid (Optische Coherentie Tomografie Angiografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
OCT-A-gebaseerde vaatdichtheid (niet-invasieve angiografie) gebruikt om retinale microvasculatuur te karakteriseren voor baseline vergelijking tussen groepen. Meeteenheid: procent (%). |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Choroïdale Dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
|
Verandering binnen de deelnemer vanaf de basislijn tot het relevante tijdstip na de interventie. Meeteenheid: micrometers (µm). |
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in retinale dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Binnen-deelnemer verandering van baseline tot post-interventie.
Eenheid van meting: micrometers (µm).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Verandering vanaf Baseline in RNFL-dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een aan endometriose gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Beschrijving: Binnen-deelnemer verandering van baseline tot post-interventie.
Meeteenheid: micrometers (µm).
|
Baseline; en post-interventie 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een aan endometriose gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Verandering vanaf Baseline in Maculair Volume
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Verandering binnen de deelnemer van baseline tot na de interventie.
Meeteenheid: kubieke millimeters (mm³).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Verandering vanaf baseline in retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Binnen-deelnemer verandering van baseline naar post-interventie met behulp van OCT-A vaatdichtheid. Meeteenheid: procent (%). |
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Correlatie Tussen Serum C-reactief Proteïne en Choroïdale Dikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (3-6 maanden na operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline)
|
Verband tussen serum CRP-concentratie (laboratoriumtest, mg/L) en choroidale dikte (OCT, µm). Pearson of Spearman volgens de analyseplan. Meeteenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos). |
Baseline en postinterventie (3-6 maanden na operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline)
|
|
Correlatie Tussen Serum C-reactief Proteïne en Netvliesdikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
|
Verband tussen serum CRP (mg/L) en retinale dikte (µm).
Eenheid van meting: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
|
|
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en RNFL-dikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Verband tussen serum CRP (mg/L) en RNFL-dikte (µm).
Meeteenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en macula volume (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na een operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een klinische studie gerelateerd aan endometriose; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Verband tussen serum CRP (mg/L) en maculavolume (mm³).
Maateenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na een operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een klinische studie gerelateerd aan endometriose; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
|
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en retinale vaatdichtheid (OCT angiografie)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Verband tussen serum CRP (mg/L) en retinale vaatdichtheid (%) van OCT-A.
Meetunit: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
|
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Horne, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/WS/0103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Welke IPD: Gedeïdentificeerde deelnemersniveau datasets en overgebleven biologische monsters indien van toepassing.
Met wie/Voorwaarden: Academische of industriële partners, zoals beschreven in de PIS/toestemmingsverklaring; geen vrijgave van identificeerbare gegevens; publicaties bevatten geen persoonlijke gegevens.
Hoe/Waar: Veilige overdracht onder gegevensdelingsakkoorden; gegevens opgeslagen in gevalideerd REDCap met gecontroleerde toegang.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang: Geautoriseerd studieteam en mede-sponsor (Universiteit van Edinburgh/NHS Lothian) voor uitvoering/monitoring/audit/archivering; Onderzoeksethiekcommissie en toezichthouders mogen gegevens inzien. Externe academische/bedrijfsmedewerkers kunnen geselecteerde geanonimiseerde deelnemersgegevens en geanonimiseerde overschotmonsters ontvangen volgens PIS/toestemming; identificeerbare gegevens worden niet vrijgegeven.
Wat: Gedeïdentificeerde eCRF-gegevens (demografie, klinische kenmerken, retinale beeldmetingen, vragenlijstscores, labrapporten) en, waar van toepassing, geanonimiseerde overschot biologische monsters.
Hoe: Interne gegevens opgeslagen in gevalideerde REDCap op beveiligde universiteitsservers met gebruikersauthenticatie; persoonlijke identificatiegegevens apart bewaard; deelnemers krijgen unieke studie-ID's (gepseudonimiseerd). Externe deling alleen in geanonimiseerde vorm, met goedkeuring van de sponsor en gegevensdelingsakkoorden, met beveiligde overdracht. Gegevensverwerkingsverantwoordelijke: Mede-sponsor; bewaartermijn: ≥5 jaar voor persoonsgegevens, 10 jaar voor onderzoeksgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .