Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale beeldvorming voor systemische ontsteking bij endometriose (RISE)

24 november 2025 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Retinale beeldvorming voor de beoordeling van systemische ontsteking bij endometriose

Er is steeds meer bewijs dat onderzoek van onze ogen veel informatie kan opleveren over onze gezondheid en systemische ziekten. Ons plan is om de beelden van de achterkant van de ogen van vrouwen met endometriose te vergelijken met die van vrouwen zonder endometriose. We willen bestuderen wat ogen kunnen onthullen over endometriose door analyse van retina-beelden uit een eenvoudige niet-invasieve oogscan, die al routinematig wordt gebruikt om directe klinische informatie te verschaffen bij andere patiëntengroepen (bijv. diabetische oogscreening).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Waar deze studie over gaat Endometriose wordt nu begrepen als een aandoening die het hele lichaam beïnvloedt, niet alleen het bekken. Veel personen met endometriose vertonen tekenen van laaggradige systemische ontsteking. Het oog biedt clinici een duidelijk, pijnloos venster op kleine bloedvaten. Moderne netvliesscans kunnen binnen enkele minuten de structuur en bloedstroom achter in het oog meten. Deze studie zal testen of netvliesscans kunnen dienen als een niet-invasieve meting van systemische ontsteking bij endometriose. Als dit succesvol is, zou deze aanpak beoordeling en longitudinale monitoring kunnen ondersteunen.<\/p>

Wat er in de studie zal gebeuren<\/p>

Dit is een verkennende case-control studie. Vrouwen met endometriose en leeftijdsgematchte vrouwen zonder endometriose worden uitgenodigd voor een onderzoeksbezoek aan het Queen's Medical Research Institute (QMRI) in Edinburgh. Alle deelnemers ondergaan de volgende netvliesbeeldvorming:<\/p>

Optische Coherentie Tomografie (OCT): een snelle scan die retinale en choroidale lagen toont.<\/p>

OCT Angiografie (OCT-A): een kaart van kleine netvliesvaten zonder kleurstofinjecties. Ultra-bredeveld (UWF) beeldvorming (Optos): een groot-veld netvliesafbeelding. Scans zijn pijnloos, niet-invasief en vergelijkbaar met routinematige oogonderzoeken. Het oogbeeldvormingsonderdeel duurt ongeveer 30-40 minuten; het gehele bezoek duurt ongeveer 1 uur.<\/p>

Deelnemers met endometriose zullen ook voor de beeldvorming een korte endometriose-specifieke kwaliteit-van-leven vragenlijst (EHP-30) invullen. Een klein bloedmonster (tot 40 mL) kan worden afgenomen om C-reactief proteïne (CRP) en andere ontstekingsmarkers direct of in de toekomst te meten (met toestemming). Eventuele overtollige monsters kunnen veilig worden opgeslagen voor gerelateerd onderzoek. Gezonde vrijwilligers nemen slechts één keer deel. Deelnemers met endometriose kunnen worden uitgenodigd voor herhaalde beoordelingen na behandeling - bijvoorbeeld 3 - 6 maanden na een operatie of start van een nieuwe hormonale therapie, of 4 - 8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie - om dezelfde assessments te herhalen.<\/p>

Belasting, risico's en ongemakken Netvliesbeeldvorming gebruikt geen ioniserende straling en wordt als laag risico beschouwd. Mogelijke kortdurende effecten zijn vermoeide ogen of milde hoofdpijn door fixatie op een doelwitlicht. Venenpunctie kan kortdurend ongemak of lichte blauwe plekken veroorzaken. Pauzes worden ingepland indien nodig, en verwachte effecten worden vastgelegd in het studiedossier.<\/p>

Metingen en analyses Scan-afgeleide metingen omvatten netvliesdikte, dikte van de retinale zenuwvezellaag, maculavolume, choroidale dikte en kenmerken van retinale microvaten. Verschillen tussen groepen (endometriose versus controles) worden geanalyseerd. Associaties met bloedontstekingsmarkers worden beoordeeld, en veranderingen na behandeling worden geëvalueerd.<\/p>

Gegevensverwerking en vertrouwelijkheid Studiedata worden vastgelegd in een case report form en ingevoerd in een beveiligde REDCap-database gehost door de University of Edinburgh. Persoonlijke gegevens (bijvoorbeeld contactinformatie) worden apart opgeslagen op beveiligde systemen met beperkte toegang. Onderzoeksgegevens worden gepseudonimiseerd met behulp van studie-ID-codes. Gegevens worden bewaard en gearchiveerd volgens University\/NHS Sponsor-beleid en Britse gegevensbeschermingswetgeving. Geselecteerde geanonimiseerde gegevens en monsters kunnen worden gedeeld met academische of industriële partners zoals beschreven in de toestemmingsdocumenten. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken; tot intrekking verzamelde gegevens worden bewaard voor wetenschappelijke en regelgevende integriteit.<\/p>

Toezicht en goedkeuringen De studie wordt mede gesponsord door de University of Edinburgh en NHS Lothian (ACCORD) en wordt uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en alle vereiste goedkeuringen. Monitoring of audit kan plaatsvinden volgens Sponsor-procedures. De studie eindigt na het laatste bezoek van de laatste deelnemer; een samenvatting wordt verstrekt aan de Research Ethics Committee.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een gematchte case-control studie. We zullen 50 vrouwen met endometriose (case) en 50 vrouwen gematcht op leeftijd zonder endometriose (controles) werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose

    • Pre-menopauzale vrouwen en personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt
    • 18 jaar en ouder
    • Een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose binnen de laatste 5 jaar vanaf de datum van toestemming
    • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Gezonde vrijwilligers

    • Vrouwen en personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt
    • 18 jaar en ouder
    • Geen voorgeschiedenis van endometriose of chronische bekkenpijn
    • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose

    • De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd (450 ml)
    • Bekende maligniteit van het voortplantingskanaal
    • Oogaandoeningen:

      • Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerd glaucoom, optische neuropathie, optische neuritis, staar of andere aandoeningen die de oogstructuren beïnvloeden.
      • Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vaatziekten of andere netvliesaandoeningen.
      • Proefpersonen met andere oogaandoeningen die de structuur van het netvlies of de oogzenuw kunnen beïnvloeden.
    • Refractieafwijkingen:

      • Proefpersonen met hoge bijziendheid (>6 dioptrieën) of hoge verziendheid (>3 dioptrieën).
      • Proefpersonen met significant astigmatisme (>2 dioptrieën) of andere refractieafwijkingen.
    • Oogchirurgie-geschiedenis: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, in het bijzonder betreffende de lens, het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw (bijvoorbeeld laserzichtcorrectie, netvliesoperaties, etc.).
    • Proefpersonen met significant oogletsel, hoornvliesafwijkingen of actieve ooginfecties die de OCT-beeldvorming kunnen verstoren.
    • Proefpersonen met diabetes mellitus
  2. Gezonde vrijwilligers

    • De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd (450 ml)
    • Bekende maligniteit van het voortplantingskanaal
    • Een voorgeschiedenis met symptomen die wijzen op endometriose of chronische bekkenpijn
    • Oogaandoeningen:

      • Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerd glaucoom, optische neuropathie, optische neuritis, staar of andere aandoeningen die de oogstructuren beïnvloeden.
      • Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vaatziekten of andere netvliesaandoeningen.
      • Proefpersonen met andere oogaandoeningen die de structuur van het netvlies of de oogzenuw kunnen beïnvloeden.
    • Refractieafwijkingen:

      • Proefpersonen met hoge bijziendheid (>-6 dioptrieën) of hoge verziendheid (>+6 dioptrieën).
      • Proefpersonen met significant astigmatisme (>2 dioptrieën) of andere refractieafwijkingen.
    • Oogchirurgie-geschiedenis: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie, in het bijzonder betreffende de lens, het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw (bijvoorbeeld laserzichtcorrectie, netvliesoperaties, etc.).
    • Proefpersonen met significant oogletsel, hoornvliesafwijkingen of actieve ooginfecties die de OCT-beeldvorming kunnen verstoren.
    • Proefpersonen met diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met endometriose
Premenopauzale vrouwen met een eerdere chirurgische of beeldvormende diagnose van endometriose
Gezonde vrijwilligers
Premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van endometriose of chronische bekkenpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choroïdale Dikte (Optische Coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn

Choroïddikte gekwantificeerd uit OCT dwarsdoorsnede-scans met behulp van het Heidelberg SPECTRALIS-platform om endometriosegevallen te vergelijken met gematchte controles bij baseline.

Meeteenheid: micrometers (µm).

Basislijn
Retinale dikte (Optische coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn

Volledige dikte metingen van het netvlies verkregen uit OCT (Heidelberg SPECTRALIS) voor vergelijking tussen groepen bij aanvang.

Meeteenheid: micrometers (µm).

Basislijn
Retinale Zenuwvezellaag (RNFL) Dikte (Optische Coherentietomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn

RNFL-dikte verkregen op OCT voor basislijnvergelijking tussen endometriose en gematchte controles.

Meeteenheid: micrometers (µm).

Basislijn
Macula Volume (Optische Coherentie Tomografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn

Maculair volume afgeleid van OCT-volumescans voor basislijnvergelijking tussen groepen.

Maateenheid: kubieke millimeters (mm³).

Basislijn
Retinale Vaatdichtheid (Optische Coherentie Tomografie Angiografie, Heidelberg SPECTRALIS)
Tijdsspanne: Basislijn

OCT-A-gebaseerde vaatdichtheid (niet-invasieve angiografie) gebruikt om retinale microvasculatuur te karakteriseren voor baseline vergelijking tussen groepen.

Meeteenheid: procent (%).

Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Choroïdale Dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.

Verandering binnen de deelnemer vanaf de basislijn tot het relevante tijdstip na de interventie.

Meeteenheid: micrometers (µm).

Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
Verandering ten opzichte van baseline in retinale dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Binnen-deelnemer verandering van baseline tot post-interventie. Eenheid van meting: micrometers (µm).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verandering vanaf Baseline in RNFL-dikte
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een aan endometriose gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Beschrijving: Binnen-deelnemer verandering van baseline tot post-interventie. Meeteenheid: micrometers (µm).
Baseline; en post-interventie 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een aan endometriose gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verandering vanaf Baseline in Maculair Volume
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verandering binnen de deelnemer van baseline tot na de interventie. Meeteenheid: kubieke millimeters (mm³).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verandering vanaf baseline in retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.

Binnen-deelnemer verandering van baseline naar post-interventie met behulp van OCT-A vaatdichtheid.

Meeteenheid: procent (%).

Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Correlatie Tussen Serum C-reactief Proteïne en Choroïdale Dikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (3-6 maanden na operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline)

Verband tussen serum CRP-concentratie (laboratoriumtest, mg/L) en choroidale dikte (OCT, µm). Pearson of Spearman volgens de analyseplan.

Meeteenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).

Baseline en postinterventie (3-6 maanden na operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline)
Correlatie Tussen Serum C-reactief Proteïne en Netvliesdikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
Verband tussen serum CRP (mg/L) en retinale dikte (µm). Eenheid van meting: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na de baseline.
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en RNFL-dikte (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verband tussen serum CRP (mg/L) en RNFL-dikte (µm). Meeteenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en macula volume (OCT)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na een operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een klinische studie gerelateerd aan endometriose; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verband tussen serum CRP (mg/L) en maculavolume (mm³). Maateenheid: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na een operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een klinische studie gerelateerd aan endometriose; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Correlatie tussen serum C-reactief proteïne en retinale vaatdichtheid (OCT angiografie)
Tijdsspanne: Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.
Verband tussen serum CRP (mg/L) en retinale vaatdichtheid (%) van OCT-A. Meetunit: correlatiecoëfficiënt r (dimensieloos).
Baseline; en post-interventie na 3-6 maanden na de operatie of nieuwe hormonale behandeling; of 4-8 weken na voltooiing van een endometriose-gerelateerde klinische studie; beoordelingen vinden plaats binnen maximaal 3 jaar na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Horne, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Welke IPD: Gedeïdentificeerde deelnemersniveau datasets en overgebleven biologische monsters indien van toepassing.

Met wie/Voorwaarden: Academische of industriële partners, zoals beschreven in de PIS/toestemmingsverklaring; geen vrijgave van identificeerbare gegevens; publicaties bevatten geen persoonlijke gegevens.

Hoe/Waar: Veilige overdracht onder gegevensdelingsakkoorden; gegevens opgeslagen in gevalideerd REDCap met gecontroleerde toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geselecteerde geanonimiseerde gegevens en monsters die door de studie zijn verzameld of gegenereerd, kunnen vanaf de start van de studie (verwachte startdatum: 01/10/2025) worden gedeeld met academische of industriële partners binnen het VK. Onderzoeksgegevens worden gearchiveerd en opgeslagen op beveiligde servers van The University of Edinburgh (in Data Store) gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie heeft toegang: Geautoriseerd studieteam en mede-sponsor (Universiteit van Edinburgh/NHS Lothian) voor uitvoering/monitoring/audit/archivering; Onderzoeksethiekcommissie en toezichthouders mogen gegevens inzien. Externe academische/bedrijfsmedewerkers kunnen geselecteerde geanonimiseerde deelnemersgegevens en geanonimiseerde overschotmonsters ontvangen volgens PIS/toestemming; identificeerbare gegevens worden niet vrijgegeven.

Wat: Gedeïdentificeerde eCRF-gegevens (demografie, klinische kenmerken, retinale beeldmetingen, vragenlijstscores, labrapporten) en, waar van toepassing, geanonimiseerde overschot biologische monsters.

Hoe: Interne gegevens opgeslagen in gevalideerde REDCap op beveiligde universiteitsservers met gebruikersauthenticatie; persoonlijke identificatiegegevens apart bewaard; deelnemers krijgen unieke studie-ID's (gepseudonimiseerd). Externe deling alleen in geanonimiseerde vorm, met goedkeuring van de sponsor en gegevensdelingsakkoorden, met beveiligde overdracht. Gegevensverwerkingsverantwoordelijke: Mede-sponsor; bewaartermijn: ≥5 jaar voor persoonsgegevens, 10 jaar voor onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren