陽子または光子化学放射線療法を受ける鼻咽頭癌における前向き免疫放射線学的プロファイリング (IMPRINT)
陽子線療法または光子線療法で治療された鼻咽頭癌における放射線学的および免疫学的シグネチャの統合的前向き解析
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージI-IIIの鼻咽頭癌患者を対象とした、非無作為化単施設第II相前向き試験であり、陽子線または光子線化学放射線療法を受ける患者を登録します。 参加者は治療終了後2年以上追跡され、臨床転帰および放射線学的・免疫学的シグネチャを含む縦断的生物マーカー動態を評価します。
放射線治療の標的領域の描画は、確立されたコンセンサスガイドラインに従って実施されました。 腫瘍体積（GTV）には、放射線学的に視認できる全ての原発腫瘍および罹患リンパ節が含まれます。 69.96 Gyを照射する臨床的標的体積は、GTVに0-5 mmのマージンを加えた範囲を含み、場合によっては鼻咽頭全体を含むこともあります。 59.4 Gyを照射する臨床的標的体積は、担当医師の判断により、微小病変の広がりが高いリスクがある領域（鼻咽頭、鼻腔、上顎洞、翼状突起、咽頭傍腔、咽頭後リンパ節、斜台、頭蓋底、蝶形骨洞、両側上部頸部リンパ節を含む）を包含するように任意に描画されました。 50-54.12 Gyを照射する選択的頸部領域は、両側頸部リンパ drainage 領域を含みました。 詳細な輪郭定義は、鼻咽頭癌に対する異なる線量レベルでの臨床的標的体積描画に関する国際コンセンサスガイドラインに従いました。
同時化学療法レジメン：
シスプラチンベースのレジメン
o 投与量：シスプラチン100 mg/m² 静脈内投与、放射線治療中3週間毎にDay 1（合計2-3サイクル）；シスプラチン50 mg/m² 静脈内投与、放射線治療中2週間毎にDay 1（通常6-8週間）；シスプラチン40 mg/m² 静脈内投与、放射線治療中毎週（通常6-7週間）
- カルボプラチンベースのレジメン o 投与量：カルボプラチン AUC 5-6 静脈内投与、3週間毎
局所進行鼻咽頭癌では導入化学療法の使用が認められています
TPFレジメン（ドセタキセル＋シスプラチン＋5-フルオロウラシル）
- ドセタキセル：75 mg/m² 静脈内投与、Day 1
- シスプラチン：75 mg/m² 静脈内投与、Day 1
- 5-FU：750-1000 mg/m²/日 持続静脈内投与、Days 1-5
- サイクル：3週間毎 × 2-3サイクル
GPレジメン（ゲムシタビン＋シスプラチン）
- ゲムシタビン：1000 mg/m² 静脈内投与、Days 1および8
- シスプラチン：80 mg/m² 静脈内投与、Day 1
- サイクル：3週間毎 × 2-3サイクル
TPレジメン（ドセタキセル＋シスプラチン）
- ドセタキセル：75 mg/m² 静脈内投与、Day 1
- シスプラチン：75 mg/m² 静脈内投与、Day 1
- サイクル：3週間毎 × 2-3サイクル
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 電話番号：7000 +886-3-328-1200
- メール：rodney445@gmail.com
研究場所
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Taiwan
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Taoyuan、Taiwan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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コンタクト：
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 電話番号：7000 +886-3-328-1200
- メール：rodney445@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 病理学的に確認された鼻咽頭癌の診断
- 年齢 ≥18歳
- ECOG performance status 0-1
- 化学放射線療法を受けるAJCC v.9病期 I-IIIの患者
試験登録前4週間以内の適切な骨髄、肝臓、腎臓機能
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,000/mm³
- 血小板数 ≥ 50,000/μL
- 総ビリルビン < 2.5 mg/dL
- 血清アルブミン >2.8 g/dL
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
除外基準：
- 遠隔転移の存在
- 放射線療法単独を受けるAJCC v.9 cT1N0M0病期の患者
- 同時または既往の浸潤性悪性腫瘍（ただし、少なくとも2年間疾患フリーの場合を除く）
- 頭頸部領域への既往放射線療法
- 重篤な主要臓器機能障害の存在
- 妊娠中の女性、または医学的に受容可能な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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陽子化学放射線療法
陽子化学放射線療法：33回分割で69.96コバルトグレイ相当（CGE）
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強度変調陽子治療を用いて同時化学放射線療法を実施し、総線量69.96 CGEを33回の分割で投与します。
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光子化学放射線療法
光子化学放射線療法：33回分割で69.96 Gy
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同時化学放射線療法は、光子ベースのボリュメトリック変調アーク療法を用いて、総線量69.96 Gyを33回分割で投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：2年間
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全生存期間は、インフォームド・コンセントに署名してから、あらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、インフォームドコンセントの署名から、RECIST1.1に基づく疾患進行の初発またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます
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2年
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進行までの時間
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、インフォームドコンセントの署名からRECIST1.1に基づく疾患進行の初発発生までの時間として定義されます。
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2年
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有害事象の発生率および重症度
時間枠：5年
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急性および晩期有害事象はCTCAE v5を用いて評価される
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄由来抑制細胞レベルの変化
時間枠：4ヶ月
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末梢血中の骨髄由来抑制細胞（MDSCs）のレベルは、放射線療法開始前、開始後6～8週間、および3～4ヶ月後に分析されます。
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4ヶ月
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MRI放射線組学的パラメータの変化
時間枠：4か月
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MRI画像から放射線学的特徴を抽出し、治療前および化学放射線療法後3〜4ヶ月時点の画像を対象とする。特徴量の変化は絶対変化量（Δf = fpost - fpre）および変化率（Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre）として算出する
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4か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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