Tulevaisuuteen suunnattu immunoradiominen profilointi nielurisasyövässä, jota hoidetaan protoni- tai fotoni-kemoradioterapialla (IMPRINT)
Integroitu prospektiivinen analyysi radiomisista ja immunologisista piirteistä nielurisasyöpäpotilailla, joita hoidetaan protoni- tai fotonisädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistamaton, yksikeskuksinen vaiheen II prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu vaiheen I–III nielurisasyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat protoni- tai fotoni-kemoterapiaa. Osallistujia seurataan vähintään kaksi vuotta hoidon päätyttyä arvioimaan kliinistä tuloksia ja pitkittäisiin biomarkkeridynamiikkoihin, mukaan lukien radiomisiin ja immunologisiin profiileihin.
Sädehoidon kohdealueiden rajaaminen suoritettiin vakiintuneiden konsensusohjeiden mukaisesti. Makroskooppinen kasvainkoko (GTV) sisälsi kaikki radiologisesti näkyvät primaarikasvaimet ja kohonneet imusolmukkeet. 69,96 Gy:n saama kliininen kohdealue käsitti GTV:n 0–5 mm marginaalilla ja saattoi sisältää koko nielun. 59,4 Gy:n saama kliininen kohdealue rajattiin valinnaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kattamaan alueet, joilla on suuri riski mikroskooppiseen tautileviämiseen, mukaan lukien nielu, nenäontelo, poskiontelot, pterygoidiset levyt, parafarygeaalinen tila, retrofarygeaaliset imusolmukkeet, kliivus, kallonsisusta, kitaluu, sfenoidi-onkalo ja molemmat yläkaulan imusolmukkeet. Valinnaiset kaula-alueet, jotka saivat 50–54,12 Gy, käsittivät molemmat kaulan imusolmukkeiden alueet. Yksityiskohtaiset ääriviivamääritykset noudattivat kansainvälisiä konsensusohjeita nielurisasyövän kliinisten kohdealueiden rajauksista eri annostasoilla.
Samanaikaiset kemoterapiaryhmät:
Sisplatiiniin perustuvat ryhmät
o Annostus: Sisplatiini 100 mg/m² IV 1. päivänä joka 3. viikko sädehoidon aikana (yhteensä 2–3 jaksoa); Sisplatiini 50 mg/m² IV 1. päivänä joka 2. viikko sädehoidon aikana (tyypillisesti 6–8 viikkoa); Sisplatiini 40 mg/m² IV viikoittain sädehoidon aikana (tyypillisesti 6–7 viikkoa)
- Karboplatiiniin perustuvat ryhmät o Annostus: Karboplatiini AUC 5–6 IV joka 3. viikko
Induktioterapian käyttö on sallittua paikallisesti edenneessä nielurisasyövässä
TPF-ryhmä (Doksetakseli + Sisplatiini + 5-fluorourasiili)
- Doksetakseli: 75 mg/m² IV 1. päivänä
- Sisplatiini: 75 mg/m² IV 1. päivänä
- 5-FU: 750–1000 mg/m²/päivä jatkuva IV-infuusio 1.–5. päivänä
- Jakso: Joka 3. viikko × 2–3 jaksoa
GP-ryhmä (Gemtsitabiini + Sisplatiini)
- Gemtsitabiini: 1000 mg/m² IV 1. ja 8. päivänä
- Sisplatiini: 80 mg/m² IV 1. päivänä
- Jakso: Joka 3. viikko × 2–3 jaksoa
TP-ryhmä (Doksetakseli + Sisplatiini)
- Doksetakseli: 75 mg/m² IV 1. päivänä
- Sisplatiini: 75 mg/m² IV 1. päivänä
- Jakso: Joka 3. viikko × 2–3 jaksoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-328-1200
- Sähköposti: rodney445@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-328-1200
- Sähköposti: rodney445@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Patologisesti vahvistettu nenänielun karsinooman diagnoosi
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG suorituskykytila 0-1
- Potilaat, joilla on AJCC v.9 vaiheen I-III sairaus ja jotka saavat kemoradioterapiaa
Riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta 4 viikkoa ennen tutkimusrekisteröintiä
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/μL
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dL
- Seerumin albumiini >2,8 g/dL
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dL
Erimiskriteerit:
- Etäpesäkkeiden läsnäolo
- Potilaat, joilla on AJCC v.9 cT1N0M0 sairaus ja jotka saavat ainoastaan sädehoitoa.
- Samanaikainen tai aiempi invasiivinen maligniteetti, ellei sairaudesta ole ollut vapaana vähintään 2 vuotta.
- Aiempi sädehoito päähän ja kaulaan
- Vakavan pääelimen toimintahäiriön läsnäolo
- Raskaana olevat naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protonisäteilykemoterapia
Protonisäteilyhoito: 69,96 kobolttigray-ekvivalenttia (CGE) 33 fraktiossa
|
Samanaikainen kemoradioterapia toteutetaan intensiteetillä moduloidulla protoniterapialla, kokonaisannoksena 69,96 CGE, joka annetaan 33 fraktiossa.
|
|
Fotonikemoradioterapia
Fotoni-kemoradioterapia: 69,96 Gy 33 osassa
|
Samanaikaista kemoradioterapiaa toteutetaan käyttäen fotonipohjaista volyymimoduloitua kaariterapiaa, kokonaisannoksella 69,96 Gy, joka annetaan 33 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona, joka kuluu informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression free survival määritellään ajanjaksoksi informoidun suostumuksen antamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin) RECIST1.1-kriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Etenemisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisaika määritellään ajanjaksona, joka kuluu informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta ensimmäiseen RECIST1.1-kriteerien mukaisen sairauden etenemisen ilmenemiseen.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutteja ja myöhäisiä haittatapahtumia arvioidaan CTCAE v5 -luokituksen avulla
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeloidiperäisten suppressorisolujen tasojen muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myeloid-derived suppressor cells (MDSC) -solujen pitoisuudet verenkierrossa analysoidaan alkuarvona, 6–8 viikon kuluttua sekä 3–4 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset MRI-radiomisissa parametreissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Radiomiset piirteet poimitaan ennen hoitoa ja 3–4 kuukautta kemoradioterapian jälkeen otetuista magneettikuvista; piirremuutokset lasketaan absoluuttisina (Δf = fpost - fpre) ja prosentuaalisina muutosina (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501031A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .