Perfilación Inmuno-Radómica Prospectiva en Carcinoma Nasofaríngeo Tratado con Quimiorradioterapia de Protones o Fotones (IMPRINT)
Análisis Prospectivo Integrado de Firmas Radiómicas e Inmunológicas en el Carcinoma Nasofaríngeo Tratado con Radioterapia de Protones o Fotones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de fase II, no aleatorizado y unicéntrico, que incluye pacientes con NPC en estadio I-III sometidos a quimiorradioterapia definitiva con protones o fotones. Los participantes serán seguidos durante ≥2 años después de la finalización del tratamiento para evaluar los resultados clínicos y la dinámica longitudinal de biomarcadores, incluyendo firmas radiomáticas e inmunológicas.
La delimitación de los objetivos de radioterapia se realizó de acuerdo con las guías de consenso establecidas. El volumen tumoral macroscópico (GTV) incluyó todos los tumores primarios radiológicamente visibles y los ganglios linfáticos afectados. El volumen clínico objetivo que recibió 69,96 Gy abarcó el GTV con un margen de 0-5 mm y también puede incluir toda la nasofaringe. El volumen clínico objetivo que recibió 59,4 Gy se delineó opcionalmente a discreción del médico tratante para abarcar regiones con alto riesgo de diseminación microscópica de la enfermedad, incluyendo la nasofaringe, cavidad nasal, senos maxilares, placas pterigoides, espacio parafaríngeo, ganglios linfáticos retrofaríngeos, clivus, base del cráneo, seno esfenoidal y ganglios linfáticos cervicales superiores bilaterales. Los volúmenes electivos del cuello, que recibieron 50-54,12 Gy, abarcaron las regiones de drenaje linfático cervical bilateral. Las definiciones detalladas de contorno siguieron las Guías de Consenso Internacional sobre la Delimitación de Volúmenes Clínicos Objetivo en Diferentes Niveles de Dosis para el Carcinoma Nasofaríngeo.
Regímenes de Quimioterapia Concurrente:
Regímenes Basados en Cisplatino
o Dosificación: Cisplatino 100 mg/m² IV en el Día 1 cada 3 semanas durante la radioterapia (total 2-3 ciclos); Cisplatino 50 mg/m² IV en el Día 1 cada 2 semanas durante la radioterapia (típicamente 6-8 semanas); Cisplatino 40 mg/m² IV semanal durante la radioterapia (típicamente 6-7 semanas)
- Regímenes Basados en Carboplatino o Dosificación: Carboplatino AUC 5-6 IV cada 3 semanas
Se permite el uso de quimioterapia de inducción en NPC localmente avanzado
Régimen TPF (Docetaxel + Cisplatino + 5-Fluorouracilo)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV en el Día 1
- Cisplatino: 75 mg/m² IV en el Día 1
- 5-FU: 750-1000 mg/m²/día infusión IV continua en los Días 1-5
- Ciclo: Cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Régimen GP (Gemcitabina + Cisplatino)
- Gemcitabina: 1000 mg/m² IV en los Días 1 y 8
- Cisplatino: 80 mg/m² IV en el Día 1
- Ciclo: Cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Régimen TP (Docetaxel + Cisplatino)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV en el Día 1
- Cisplatino: 75 mg/m² IV en el Día 1
- Ciclo: Cada 3 semanas × 2-3 ciclos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +886-3-328-1200
- Correo electrónico: rodney445@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taoyuan, Taiwan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Contacto:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +886-3-328-1200
- Correo electrónico: rodney445@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado patológicamente de carcinoma nasofaríngeo
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Pacientes con enfermedad en estadio I-III según AJCC v.9 que reciben quimiorradioterapia
Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón dentro de las 4 semanas previas al registro en el estudio
- Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL
- Bilirrubina total < 2.5 mg/dL
- Albúmina sérica >2.8 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Pacientes con enfermedad AJCC v.9 cT1N0M0 que reciben radioterapia sola.
- Neoplasia maligna invasiva sincrónica o previa, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años.
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Presencia de disfunción orgánica mayor grave
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar anticoncepción médicamente aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimiorradioterapia con protones
Quimiorradioterapia con protones: 69,96 equivalente de Gray de cobalto (CGE) en 33 fracciones
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La quimiorradioterapia concurrente se administrará mediante radioterapia de protones con modulación de intensidad, con una dosis total de 69,96 CGE administrada en 33 fracciones.
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Quimiorradioterapia con fotones
Quimiorradioterapia con fotones: 69,96 Gy en 33 fracciones
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La quimiorradioterapia concurrente se administrará mediante radioterapia de arco modulado volumétrico basada en fotones, con una dosis total de 69,96 Gy administrada en 33 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la firma del consentimiento informado hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la firma del consentimiento informado hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según RECIST1.1
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2 años
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Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo transcurrido desde la firma del consentimiento informado hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según RECIST1.1.
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2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos adversos agudos y tardíos se clasificarán utilizando CTCAE v5
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de células supresoras derivadas de mieloides
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de células supresoras de origen mieloide (MDSC) en sangre periférica se analizarán al inicio, a las 6-8 semanas y a los 3-4 meses tras el inicio de la radioterapia.
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4 meses
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Cambios en los parámetros radiómicos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las características radiómicas se extraerán de las resonancias magnéticas obtenidas antes del tratamiento y a los 3-4 meses después de la quimiorradioterapia; los cambios en las características se calcularán como cambio absoluto (Δf = fpost - fpre) y cambio porcentual (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202501031A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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