Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv immuno-radiomisk profilering ved nasofarynxcancer behandlet med proton- eller fotonkemoradioterapi (IMPRINT)

19. november 2025 opdateret af: Cheng-En Hsieh

Integreret Fremtidssigtende Analyse af Radiomiske og Immunologiske Signaturer i Nasofarynxcarcinom Behandlet Med Proton- eller Fotonstråleterapi

For at prospektivt undersøge og integrere radiomiske og immunologiske signaturer hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) behandlet med enten proton- eller fotonstråleterapi, med det formål at identificere biomarkører forbundet med behandlingsrespons, toksicitet og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkeltcenter, fase II prospektiv undersøgelse, der inkluderer patienter med stadium I-III NPC, der gennemgår definitiv proton- eller foton-kemoterapi.
Deltagerne vil blive fulgt i ≥2 år efter behandlingsafslutning for at evaluere kliniske resultater og longitudinale biomarkørdynamikker, herunder radiomiske og immunologiske signaturer.

Stråleterapimålaflæsning blev udført i henhold til etablerede konsensusretningslinjer.
Bruttotumorvolumenet (GTV) omfattede alle radiologisk synlige primære tumorer og involverede lymfeknuder.
Det kliniske målvolumen, der modtog 69,96 Gy, omfattede GTV med en 0-5 mm margin og kunne også omfatte hele nasofarynx.
Det kliniske målvolumen, der modtog 59,4 Gy, blev valgfrit afgrænset efter den behandlende læges skøn for at omfatte regioner med høj risiko for mikroskopisk sygdomsudbredelse, herunder nasofarynx, næsehule, kæbehuler, pterygoidplader, parafaryngealrum, retrofaryngeale lymfeknuder, clivus, kraniebund, sphenoid sinus og bilaterale øvre cervicale lymfeknuder.
De elektive halsvolumener, der modtog 50-54,12
Gy, omfattede de bilaterale cervikale lymfedrænregionsområder.
De detaljerede konturdefinitioner fulgte de Internationale Konsensusretningslinjer for Afgrænsning af Kliniske Målvolumener ved Forskellige Dosisniveauer for Nasofarynxcarcinom.

Samtidige Kemoterapiregimer:

  1. Cisplatin-baserede Regimer

    o Dosering: Cisplatin 100 mg/m² IV på dag 1 hver 3. uge under stråleterapi (i alt 2-3 cyklusser); Cisplatin 50 mg/m² IV på dag 1 hver 2. uge under stråleterapi (typisk 6-8 uger); Cisplatin 40 mg/m² IV ugentligt under stråleterapi (typisk 6-7 uger)

  2. Carboplatin-baserede Regimer o Dosering: Carboplatin AUC 5-6 IV hver 3. uge

Brugen af induktionskemoterapi er tilladt i lokalavanceret NPC

  1. TPF-regime (Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil)

    • Docetaxel: 75 mg/m² IV på dag 1
    • Cisplatin: 75 mg/m² IV på dag 1
    • 5-FU: 750-1000 mg/m²/dag kontinuerlig IV infusion på dag 1-5
    • Cyklus: Hver 3. uge × 2-3 cyklusser

  2. GP-regime (Gemcitabin + Cisplatin)

    • Gemcitabin: 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8
    • Cisplatin: 80 mg/m² IV på dag 1
    • Cyklus: Hver 3. uge × 2-3 cyklusser

  3. TP-regime (Docetaxel + Cisplatin)

    • Docetaxel: 75 mg/m² IV på dag 1
    • Cisplatin: 75 mg/m² IV på dag 1
    • Cyklus: Hver 3. uge × 2-3 cyklusser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
  • E-mail: rodney445@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AJCC 9. udgave stadium I-III nasofarynxkarcinom, der gennemgår definitiv kemoradioterapi ved hjælp af enten proton- eller fotonstråleterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at afgive skriftlig informeret samtykke.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af nasofarynxkarcinom
  3. Alder ≥18 år
  4. ECOG-performance status 0-1
  5. Patienter med AJCC v.9 stadium I-III sygdom, som gennemgår kemoradioterapi

  6. Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion inden for 4 uger før studieregistrering

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm³
    • Blodpladetal ≥ 50.000/μL
    • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
    • Serumalbumin >2,8 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastase
  2. Patienter med AJCC v.9 cT1N0M0 sygdom, som gennemgår radioterapi alene.
  3. Synkron eller tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 2 år.
  4. Tidligere radioterapi til hoved-hals-området
  5. Tilstedeværelse af alvorlig dysfunktion i større organer
  6. Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke er villige til at anvende medicinsk acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proton kemoradiobiologi
Proton kemoradioterapi: 69,96 kobolt Gray-ækvivalent (CGE) i 33 fraktioner
Stråling: Proton kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi vil blive leveret ved hjælp af intensitetsmoduleret protonterapi, med en total dosis på 69,96 CGE administreret i 33 fraktioner.
Foton-kemoradioterapi
Foton kemoradioterapi: 69,96 Gy i 33 fraktioner
Stråling: Foton-kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi leveres ved hjælp af fotonbaseret volumetrisk moduleret buebehandling, med en total dosis på 69,96 Gy administreret i 33 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse i alt defineres som tiden fra underskrivelse af informeret samtykke til død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra underskrivelsen af informeret samtykke til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) i henhold til RECIST1.1
2 år
Tid til progression
Tidsramme: 2 år
Tid til progression defineres som tiden fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til den første forekomst af sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1.
2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Akutte og sene bivirkninger vil blive gradueret ved hjælp af CTCAE v5
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af myeloid-afledte suppressor-celler
Tidsramme: 4 måneder
Niveauer af myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) i perifert blod vil blive analyseret ved baseline, 6-8 uger og 3-4 måneder efter igangsættelsen af stråleterapi.
4 måneder
Ændringer i MRI radiomiske parametre
Tidsramme: 4 måneder
Radiomiske egenskaber vil blive ekstraheret fra MR-scanninger taget før behandling og 3-4 måneder efter kemoradioterapi; egenskabsændringer vil blive beregnet som absolut (Δf = fpost - fpre) og procentvis ændring (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng-En Hsieh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501031A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil kun blive udført efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle anmeldelseskommission (IRB) og i overensstemmelse med gældende etiske og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med Proton kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner