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Profilazione Immuno-Radiomica Prospettica nel Carcinoma Nasofaringeo Trattato con Chemioradioterapia a Protoni o Fotoni (IMPRINT)

19 novembre 2025 aggiornato da: Cheng-En Hsieh

Analisi Prospettica Integrata di Segnature Radiomiche e Immunologiche nel Carcinoma Nasofaringeo Trattato con Radioterapia Protonica o Fotonica

Per indagare prospetticamente e integrare le firme radiomiche e immunologiche in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) trattati con radioterapia a protoni o fotoni, con l'obiettivo di identificare biomarcatori associati alla risposta al trattamento, tossicità ed esiti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II, non randomizzato, monocentrico, che arruola pazienti con NPC in stadio I-III sottoposti a chemioradioterapia definitiva con protoni o fotoni. I partecipanti saranno seguiti per ≥2 anni dopo il completamento del trattamento per valutare gli outcome clinici e le dinamiche longitudinali dei biomarcatori, inclusi i segni radiomici e immunologici.

La delineazione del bersaglio radioterapico è stata eseguita secondo le linee guida di consenso consolidate. Il volume tumorale grossolano (GTV) includeva tutti i tumori primari radiologicamente visibili e i linfonodi coinvolti. Il volume bersaglio clinico che riceve 69,96 Gy comprendeva il GTV con un margine di 0-5 mm e poteva includere anche l'intero rinofaringe. Il volume bersaglio clinico che riceve 59,4 Gy è stato opzionalmente delineato a discrezione del medico curante per comprendere le regioni ad alto rischio di diffusione microscopica della malattia, incluso il rinofaringe, la cavità nasale, i seni mascellari, le lamine pterigoidee, lo spazio parafaringeo, i linfonodi retrofaringei, il clivo, la base del cranio, il seno sfenoidale e i linfonodi cervicali superiori bilaterali. I volumi del collo elettivo, che ricevono 50-54,12 Gy, comprendevano le regioni del drenaggio linfatico cervicale bilaterale. Le definizioni dettagliate della contornazione hanno seguito le Linee Guida di Consenso Internazionale sulla Delineazione dei Volumi Bersaglio Clinici a Diversi Livelli di Dose per il Carcinoma Nasofaringeo.

Regimi di Chemioterapia Concurrente:

  1. Regimi a Base di Cisplatino

    o Dosaggio: Cisplatino 100 mg/m² EV in Giorno 1 ogni 3 settimane durante la radioterapia (totale 2-3 cicli); Cisplatino 50 mg/m² EV in Giorno 1 ogni 2 settimane durante la radioterapia (tipicamente 6-8 settimane); Cisplatino 40 mg/m² EV settimanalmente durante la radioterapia (tipicamente 6-7 settimane)

  2. Regimi a Base di Carboplatino o Dosaggio: Carboplatino AUC 5-6 EV ogni 3 settimane

L'uso della chemioterapia di induzione è consentito nell'NPC localmente avanzato

  1. Regime TPF (Docetaxel + Cisplatino + 5-Fluorouracile)

    • Docetaxel: 75 mg/m² EV in Giorno 1
    • Cisplatino: 75 mg/m² EV in Giorno 1
    • 5-FU: 750-1000 mg/m²/giorno infusione EV continua nei Giorni 1-5
    • Ciclo: Ogni 3 settimane × 2-3 cicli

  2. Regime GP (Gemcitabina + Cisplatino)

    • Gemcitabina: 1000 mg/m² EV nei Giorni 1 e 8
    • Cisplatino: 80 mg/m² EV in Giorno 1
    • Ciclo: Ogni 3 settimane × 2-3 cicli

  3. Regime TP (Docetaxel + Cisplatino)

    • Docetaxel: 75 mg/m² EV in Giorno 1
    • Cisplatino: 75 mg/m² EV in Giorno 1
    • Ciclo: Ogni 3 settimane × 2-3 cicli

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Numero di telefono: 7000 +886-3-328-1200
  • Email: rodney445@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio I-III secondo l'edizione AJCC 9a sottoposti a chemioradioterapia definitiva mediante radioterapia con protoni o fotoni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire consenso informato scritto.
  2. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma nasofaringeo
  3. Età ≥18 anni
  4. Stato di performance ECOG 0-1
  5. Pazienti con malattia allo stadio I-III AJCC v.9 che si sottopongono a chemioradioterapia

  6. Funzionalità midollare, epatica e renale adeguata entro 4 settimane prima della registrazione allo studio

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Piastrine ≥ 50.000/μL
    • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL
    • Albumina sierica >2,8 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza
  2. Pazienti con malattia AJCC v.9 cT1N0M0 che si sottopongono a sola radioterapia.
  3. Neoplasia maligna invasiva sincrona o precedente, a meno che non sia libera da malattia da almeno 2 anni.
  4. Precedente radioterapia alla regione testa-collo
  5. Presenza di grave disfunzione d'organo maggiore
  6. Donne in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi medicalmente accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia con protoni e chemioterapia
Chemioradioterapia con protoni: 69,96 equivalenti di Gray al cobalto (CGE) in 33 frazioni
Radiazione: Radioterapia con protoni e chemioterapia concomitante
La chemioradioterapia concomitante verrà somministrata utilizzando la radioterapia a intensità modulata con protoni, con una dose totale di 69,96 CGE somministrata in 33 frazioni.
Chemioradioterapia con fotoni
Radioterapia chemioterapica con fotoni: 69,96 Gy in 33 frazioni
Radiazione: Radioterapia chemioterapica con fotoni
La chemioradioterapia concomitante sarà somministrata mediante radioterapia a modulazione di intensità ad arco volumetrico basata su fotoni, con una dose totale di 69,96 Gy erogata in 33 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla firma del consenso informato al decesso per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla firma del consenso informato alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) secondo RECIST1.1
2 anni
Tempo alla progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla firma del consenso informato alla prima occorrenza di progressione della malattia secondo RECIST1.1.
2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi acuti e tardivi saranno classificati utilizzando CTCAE v5
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di cellule soppressorie di derivazione mieloide
Lasso di tempo: 4 mesi
I livelli di cellule soppressorie di origine mieloide (MDSC) nel sangue periferico saranno analizzati al basale, a 6-8 settimane e a 3-4 mesi dall'inizio della radioterapia.
4 mesi
Cambiamenti nei parametri radiomici della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 mesi
Le caratteristiche radiomiche saranno estratte dalle risonanze magnetiche ottenute prima del trattamento e a 3-4 mesi dopo la chemioradioterapia; le variazioni delle caratteristiche saranno calcolate come variazione assoluta (Δf = fpost - fpre) e variazione percentuale (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-En Hsieh

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501031A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà effettuata solo previa approvazione del Comitato Etico (IRB) e in conformità con le normative etiche e sulla protezione dei dati applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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