Перспективное иммуно-радиомическое профилирование при назофарингеальной карциноме, леченной протонной или фотонной химиолучевой терапией (IMPRINT)
Интегрированный проспективный анализ радиомических и иммунологических сигнатур при раке носоглотки, леченном с помощью протонной или фотонной лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, одноцентровое, проспективное исследование II фазы с включением пациентов с NPC I-III стадии, получающих радикальную химиолучевую терапию протонами или фотонами. Участники будут наблюдаться в течение ≥2 лет после завершения лечения для оценки клинических исходов и динамики биомаркеров в течение времени, включая радиомические и иммунологические сигнатуры.
Определение мишеней лучевой терапии проводилось в соответствии с установленными согласительными рекомендациями. Объем макроскопической опухоли (GTV) включал все рентгенологически видимые первичные опухоли и пораженные лимфатические узлы. Клинический объем мишени, получающий 69,96 Гр, охватывал GTV с полем 0-5 мм и также мог включать всю носоглотку. Клинический объем мишени, получающий 59,4 Гр, по усмотрению лечащего врача мог дополнительно delineроваться для охвата областей с высоким риском микроскопического распространения заболевания, включая носоглотку, полость носа, верхнечелюстные пазухи, крыловидные пластинки, парафарингеальное пространство, заглоточные лимфатические узлы, кливус, основание черепа, клиновидную пазуху и двусторонние верхние шейные лимфатические узлы. Профилактические объемы шеи, получающие 50-54,12 Гр, охватывали двусторонние регионы шейного лимфатического дренажа. Подробные определения контуров следовали Международным согласительным рекомендациям по определению клинических объемов мишеней при различных уровнях доз для назофарингеальной карциномы.
Схемы одновременной химиотерапии:
Схемы на основе цисплатина
o Дозировка: Цисплатин 100 мг/м² в/в на День 1 каждые 3 недели во время лучевой терапии (всего 2-3 цикла); Цисплатин 50 мг/м² в/в на День 1 каждые 2 недели во время лучевой терапии (обычно 6-8 недель); Цисплатин 40 мг/м² в/в еженедельно во время лучевой терапии (обычно 6-7 недель)
- Схемы на основе карбоплатина o Дозировка: Карбоплатин AUC 5-6 в/в каждые 3 недели
Использование индукционной химиотерапии разрешено при местнораспространенной NPC
Схема TPF (Доцетаксел + Цисплатин + 5-Фторурацил)
- Доцетаксел: 75 мг/м² в/в на День 1
- Цисплатин: 75 мг/м² в/в на День 1
- 5-ФУ: 750-1000 мг/м²/день непрерывная в/в инфузия на Дни 1-5
- Цикл: Каждые 3 недели × 2-3 цикла
Схема GP (Гемцитабин + Цисплатин)
- Гемцитабин: 1000 мг/м² в/в на Дни 1 и 8
- Цисплатин: 80 мг/м² в/в на День 1
- Цикл: Каждые 3 недели × 2-3 цикла
Схема TP (Доцетаксел + Цисплатин)
- Доцетаксел: 75 мг/м² в/в на День 1
- Цисплатин: 75 мг/м² в/в на День 1
- Цикл: Каждые 3 недели × 2-3 цикла
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Номер телефона: 7000 +886-3-328-1200
- Электронная почта: rodney445@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Контакт:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Номер телефона: 7000 +886-3-328-1200
- Электронная почта: rodney445@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Патоморфологически подтвержденный диагноз назофарингеальной карциномы
- Возраст ≥18 лет
- Индекс активности по шкале ECOG 0-1
- Пациенты с заболеванием стадии I-III по AJCC v.9, получающие химиолучевую терапию
Адекватная функция костного мозга, печени и почек в течение 4 недель до регистрации в исследовании
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1 000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
- Общий билирубин < 2,5 мг/дл
- Сывороточный альбумин >2,8 г/дл
- Сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазов
- Пациенты с заболеванием AJCC v.9 cT1N0M0, получающие только лучевую терапию.
- Синхронный или предшествующий инвазивный злокачественный процесс, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение не менее 2 лет.
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Наличие тяжелой дисфункции основных органов
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать медикаментозно приемлемую контрацепцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протонная химиолучевая терапия
Протонная химиолучевая терапия: 69.96 кобальт-грей эквивалент (КГЭ) за 33 фракции
|
Сопутствующая химиолучевая терапия будет проводиться с использованием модулированной по интенсивности протонной терапии с общей дозой 69,96 КГЭ, вводимой в 33 фракциях.
|
|
Фотонная химиолучевая терапия
Фотонная химиолучевая терапия: 69,96 Гр за 33 фракции
|
Сопутствующая химиолучевая терапия будет проводиться с использованием фотонной объемно-модулированной дуговой терапии с общей дозой 69,96 Гр, распределенной на 33 фракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость определяется как время от подписания информированного согласия до смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время от подписания информированного согласия до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) согласно RECIST1.1
|
2 года
|
|
Время до прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогрессирования определяется как время от подписания информированного согласия до первого случая прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1.
|
2 года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Острые и поздние нежелательные явления будут оцениваться с использованием CTCAE v5
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней миелоидных супрессорных клеток
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровни миелоидных супрессорных клеток (MDSC) в периферической крови будут анализироваться на исходном уровне, через 6-8 недель и через 3-4 месяца после начала лучевой терапии.
|
4 месяца
|
|
Изменения в радиомических параметрах МРТ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Радиомные признаки будут извлечены из МРТ, полученных до лечения и через 3-4 месяца после химиолучевой терапии; изменения признаков будут вычислены как абсолютные (Δf = fпосле - fдо) и процентные изменения (Δ% = 100 × (fпосле - fдо) / fдо)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202501031A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .