양성자 또는 광자 동시화학방사선요법을 받는 비인두암에서의 전향적 면역-방사선학적 프로파일링 (IMPRINT)
양성자 또는 광자 방사선 치료를 받은 비인두암에서 방사선학적 및 면역학적 특징의 통합 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
이것은 I-III기 비인두암으로 확정적 양성자 또는 광선 화학방사선요법을 받는 환자를 등록하는 비무작위, 단일기관, II상 전향적 시험입니다. 참가자들은 치료 완료 후 2년 이상 추적 관찰되어 임상 결과와 방사선학적 및 면역학적 특징을 포함한 종적 바이오마커 동역학을 평가받게 됩니다.
방사선 치료 표적 경계 설정은 확립된 합의 지침에 따라 수행되었습니다. 종양용적(GTV)에는 방사선학적으로 가시적인 모든 원발 종양과 침범된 림프절이 포함되었습니다. 69.96 Gy를 조사받는 임상 표적 용적은 0-5mm 여유를 두고 GTV를 포함하며, 전체 비인두도 포함할 수 있습니다. 59.4 Gy를 조사받는 임상 표적 용적은 치료 의사의 재량에 따라 미세 질병 확산 위험이 높은 영역을 포함하도록 선택적으로 설정되었으며, 여기에는 비인두, 비강, 상악동, 익상판, 인두주위 공간, 인두후 림프절, 경사, 두개저, 접형동 및 양측 상부 경부 림프절이 포함됩니다. 50-54.12 Gy를 조사받는 선택적 경부 용적은 양측 경부 림프 배액 영역을 포함했습니다. 상세한 윤곽 정의는 비인두암에 대한 서로 다른 선량 수준에서의 임상 표적 용적 경계 설정에 관한 국제 합의 지침을 따랐습니다.
동시 화학요법 요법:
시스플라틴 기반 요법
o 용량: 방사선 치료 기간 동안 3주마다 1일째 시스플라틴 100 mg/m² 정맥 주사 (총 2-3주기); 방사선 치료 기간 동안 2주마다 1일째 시스플라틴 50 mg/m² 정맥 주사 (일반적으로 6-8주); 방사선 치료 기간 동안 매주 시스플라틴 40 mg/m² 정맥 주사 (일반적으로 6-7주)
- 카보플라틴 기반 요법 o 용량: 3주마다 카보플라틴 AUC 5-6 정맥 주사
국소 진행성 비인두암에서는 유도 화학요법 사용이 허용됩니다
TPF 요법 (도세탁셀 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실)
- 도세탁셀: 1일째 75 mg/m² 정맥 주사
- 시스플라틴: 1일째 75 mg/m² 정맥 주사
- 5-FU: 1-5일째 750-1000 mg/m²/일 지속 정맥 주입
- 주기: 3주마다 × 2-3주기
GP 요법 (젬시타빈 + 시스플라틴)
- 젬시타빈: 1일 및 8일째 1000 mg/m² 정맥 주사
- 시스플라틴: 1일째 80 mg/m² 정맥 주사
- 주기: 3주마다 × 2-3주기
TP 요법 (도세탁셀 + 시스플라틴)
- 도세탁셀: 1일째 75 mg/m² 정맥 주사
- 시스플라틴: 1일째 75 mg/m² 정맥 주사
- 주기: 3주마다 × 2-3주기
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 7000 +886-3-328-1200
- 이메일: rodney445@gmail.com
연구 장소
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Taiwan
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Taoyuan, Taiwan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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연락하다:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 7000 +886-3-328-1200
- 이메일: rodney445@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 의사.
- 병리학적으로 확인된 비인두암 진단
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 항암화학방사선 치료를 받는 AJCC v.9 병기 I-III 환자
연구 등록 4주 이내 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
- 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL
- 혈청 알부민 >2.8 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
제외 기준:
- 원격 전이 존재
- 방사선 단독 치료를 받는 AJCC v.9 cT1N0M0 병기 환자.
- 동시성 또는 과거 침습성 악성종양 (단, 최소 2년간 질병 무진전 상태인 경우 제외)
- 두경부 지역에 대한 과거 방사선 치료 이력
- 중증 주요 장기 기능 장애 존재
- 임산부 또는 의학적으로 허용되는 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성자 화학방사선 치료
양성자 화학방사선 치료: 33회 분할로 코발트 그레이 등가(CGE) 69.96
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강도조절 양성자 치료를 사용하여 동시 항암화학방사선 치료를 시행하며, 총 69.96 CGE의 선량을 33회 분할로 투여합니다.
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광자 화학방사선 치료
광선 화학방사선 치료: 33회 분할로 69.96 Gy
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동시 항암화학방사선요법은 광자 기반 체적 변조 회전 치료를 사용하여 총 69.96 Gy의 선량을 33회 분할하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 2년
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전체 생존 기간은 사전 동의서에 서명한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2년
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무진행 생존기간은 RECIST1.1 기준에 따라 진단정보동의서 서명 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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2년
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진행까지의 시간
기간: 2년
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진행 시간은 RECIST1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로, 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 측정됩니다.
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2년
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 5년
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급성 및 만기 이상반응은 CTCAE v5를 사용하여 등급이 매겨집니다
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수유래억제세포 수준의 변화
기간: 4개월
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주변 혈액 내 골수 유래 억제 세포(MDSCs) 수준은 방사선 치료 시작 시점, 6-8주 후, 그리고 3-4개월 후에 분석될 것입니다.
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4개월
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MRI 방사형 매개변수의 변화
기간: 4개월
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방사형 특징은 치료 전 및 화학방사선 치료 후 3-4개월에 촬영된 MRI에서 추출되며, 특징 변화는 절대 변화(Δf = f사후 - f사전) 및 백분율 변화(Δ% = 100 × (f사후 - f사전) / f사전)로 계산됩니다
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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