Prosjektiv immun-radiomisk profilering ved nesebihulekreft behandlet med proton- eller fotonkjemostråleterapi (IMPRINT)
Integrert prospektiv analyse av radiomiske og immunologiske signaturer i nasofarynkskarcinom behandlet med proton- eller fotonstråleterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, enkelt-senter, fase II prospektiv studie som inkluderer pasienter med stadium I-III NPC som gjennomgår definitiv proton- eller foton-kjemostrålebehandling. Deltakerne vil bli fulgt i ≥2 år etter behandlingsfullføring for å evaluere kliniske resultater og longitudinale biomarkørdynamikker, inkludert radiomiske og immunologiske signaturer.
Stråleterapimåldelineering ble utført i henhold til etablerte konsensusretningslinjer. Det makroskopiske tumorvolumet (GTV) inkluderte alle radiologisk synlige primærtumorer og involverte lymfeknuter. Det kliniske målvolumet som mottok 69,96 Gy omfattet GTV med en 0-5 mm margin og kan også inkludere hele nesenshulen. Det kliniske målvolumet som mottok 59,4 Gy ble valgfritt delineert etter behandlingslegens skjønn for å omfatte regioner med høy risiko for mikroskopisk sykdomsspredning, inkludert nesenshulen, nesehulen, bihulene, pterygoidplatene, parafaryngealrommet, retrofaryngeale lymfeknuter, clivus, skallebasis, sphenoid sinus og bilaterale øvre cervicale lymfeknuter. De elektive halsvolumene, som mottok 50-54,12 Gy, omfattet de bilaterale cervicale lymfedrenasjeregionene. De detaljerte konturdefinisjonene fulgte de internasjonale konsensusretningslinjene for delineering av kliniske målvolumer ved forskjellige dosenivåer for nasofaryngealcarcinom.
Samtidige kjemoterapiregimer:
Cisplatin-baserte regimer
o Dosering: Cisplatin 100 mg/m² IV på dag 1 hver 3. uke under strålebehandling (totalt 2-3 sykluser); Cisplatin 50 mg/m² IV på dag 1 hver 2. uke under strålebehandling (typisk 6-8 uker); Cisplatin 40 mg/m² IV ukentlig under strålebehandling (typisk 6-7 uker)
- Carboplatin-baserte regimer o Dosering: Carboplatin AUC 5-6 IV hver 3. uke
Bruk av induksjonskjemoterapi er tillatt i lokalt avansert NPC
TPF-regime (Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV på dag 1
- Cisplatin: 75 mg/m² IV på dag 1
- 5-FU: 750-1000 mg/m²/dag kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-5
- Syklus: Hver 3. uke × 2-3 sykluser
GP-regime (Gemcitabin + Cisplatin)
- Gemcitabin: 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8
- Cisplatin: 80 mg/m² IV på dag 1
- Syklus: Hver 3. uke × 2-3 sykluser
TP-regime (Docetaxel + Cisplatin)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV på dag 1
- Cisplatin: 75 mg/m² IV på dag 1
- Syklus: Hver 3. uke × 2-3 sykluser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-post: rodney445@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Ta kontakt med:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-post: rodney445@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Patologisk bekreftet diagnose av nesefarynxkarsinom
- Alder ≥18 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Pasienter med AJCC v.9 stadium I-III sykdom som gjennomgår kjemoradioterapi
Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon innen 4 uker før studieregistrering
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Blodplater ≥ 50 000/μL
- Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL
- Serum albumin >2,8 g/dL
- Serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjerne metastaser
- Pasienter med AJCC v.9 cT1N0M0 sykdom som gjennomgår kun stråleterapi.
- Synkron eller tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i minst 2 år.
- Tidligere stråleterapi til hode- og halsregionen
- Tilstedeværelse av alvorlig stororgandysfunksjon
- Gravide kvinner eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Proton kjemoradioterapi
Proton kjemoradiobehandling: 69,96 kobolt Gray ekvivalent (CGE) i 33 fraksjoner
|
Samtidig kjemoradioterapi vil bli gitt ved hjelp av intensitetsmodulert protonterapi, med en total dose på 69,96 CGE administrert i 33 fraksjoner.
|
|
Fotonkjemoradioterapi
Foton kjemoradiobehandling: 69,96 Gy i 33 fraksjoner
|
Samtidig kjemoradiobehandling vil bli levert ved hjelp av fotonbasert volummodulert bue-terapi, med en total dose på 69,96 Gy administrert i 33 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra signering av informert samtykke til død av enhver årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressjonsfri overlevelse defineres som tiden fra signering av informert samtykke til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først) i henhold til RECIST1.1
|
2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra signering av informert samtykke til første forekomst av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1.
|
2 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Akutte og sene bivirkninger vil bli gradert ved bruk av CTCAE v5
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av myeloid-derived suppressor celler
Tidsramme: 4 måneder
|
Nivåene av myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) i perifert blod vil bli analysert ved utgangspunktet, 6-8 uker og 3-4 måneder etter starten av strålebehandlingen.
|
4 måneder
|
|
Endringer i MRI radiomiske parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiomiske trekk vil bli ekstrahert fra MR-avbildninger tatt før behandling og 3-4 måneder etter kjemostråleterapi; endringer i trekk vil bli beregnet som absolutte (Δf = fpost - fpre) og prosentvise endringer (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202501031A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .