前瞻性免疫放射组学分析在质子或光子放化疗治疗的鼻咽癌中的应用 (IMPRINT)
2025年11月19日 更新者：Cheng-En Hsieh
综合前瞻性分析鼻咽癌质子或光子放射治疗中放射组学与免疫学特征的关联
前瞻性研究并整合接受质子或光子放射治疗的鼻咽癌（NPC）患者的影像组学和免疫学特征，旨在识别与治疗反应、毒性和长期预后相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单中心、II期前瞻性试验，入组接受根治性质子或光子放化疗的I-III期鼻咽癌患者。 参与者将在治疗完成后接受≥2年的随访，以评估临床结局及纵向生物标志物动态变化，包括影像组学和免疫学特征。
放疗靶区勾画依据既定共识指南执行。 大体肿瘤靶区（GTV）包含所有影像学可见的原发肿瘤及受累淋巴结。 接受69.96 Gy照射的临床靶区涵盖GTV外放0-5 mm范围，并可包括整个鼻咽部。 接受59.4 Gy照射的临床靶区由主治医师酌情勾画，涵盖显微镜下病灶扩散高风险区域，包括鼻咽、鼻腔、上颌窦、翼板、咽旁间隙、咽后淋巴结、斜坡、颅底、蝶窦及双侧上颈淋巴结。 选择性颈部照射区域接受50-54.12 Gy照射，涵盖双侧颈部淋巴引流区。 具体勾画定义遵循《鼻咽癌不同剂量水平临床靶区勾画国际共识指南》。
同步化疗方案：
铂类为基础方案
○ 剂量：放疗期间顺铂100 mg/m²静脉注射第1天每3周一次（总2-3周期）；顺铂50 mg/m²静脉注射第1天每2周一次（通常6-8周）；顺铂40 mg/m²静脉注射每周一次（通常6-7周）
- 卡铂为基础方案 ○ 剂量：卡铂AUC 5-6静脉注射每3周一次
局部晚期鼻咽癌允许使用诱导化疗
TPF方案（多西他赛+顺铂+5-氟尿嘧啶）
- 多西他赛：75 mg/m²静脉注射第1天
- 顺铂：75 mg/m²静脉注射第1天
- 5-FU：750-1000 mg/m²/天持续静脉输注第1-5天
- 周期：每3周×2-3周期
GP方案（吉西他滨+顺铂）
- 吉西他滨：1000 mg/m²静脉注射第1、8天
- 顺铂：80 mg/m²静脉注射第1天
- 周期：每3周×2-3周期
TP方案（多西他赛+顺铂）
- 多西他赛：75 mg/m²静脉注射第1天
- 顺铂：75 mg/m²静脉注射第1天
- 周期：每3周×2-3周期
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 电话号码：7000 +886-3-328-1200
- 邮箱：rodney445@gmail.com
学习地点
-
-
Taiwan
-
Taoyuan、Taiwan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
接触：
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 电话号码：7000 +886-3-328-1200
- 邮箱：rodney445@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受质子或光子放疗进行确定化放化疗的AJCC第9版I-III期鼻咽癌患者。
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书
- 经病理学确诊的鼻咽癌
- 年龄≥18岁
- ECOG体力状况评分0-1分
- 接受放化疗的AJCC第9版分期I-III期患者
研究注册前4周内骨髓、肝脏及肾功能充足
- 血红蛋白≥9.0克/分升
- 中性粒细胞绝对值≥1,000/立方毫米
- 血小板计数≥50,000/微升
- 总胆红素＜2.5毫克/分升
- 血清白蛋白＞2.8克/分升
- 血清肌酐≤1.5毫克/分升
排除标准：
- 存在远处转移
- 接受单纯放疗的AJCC第9版cT1N0M0分期患者
- 同时性或既往侵袭性恶性肿瘤（除非无病生存至少2年）
- 既往头颈部放疗史
- 存在严重主要器官功能障碍
- 孕妇或育龄期妇女不愿采用医学认可避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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质子放化疗
质子放化疗：69.96钴格雷当量（CGE），分33次完成
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同步放化疗将采用调强质子治疗技术，总剂量为69.96 CGE，分33次进行。
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光子化学放射治疗
光子放化疗：33次分割，总剂量69.96 Gy
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同步放化疗将采用基于光子的容积旋转调强放疗技术实施，总剂量为69.96 Gy，分33次进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：两年
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总生存期定义为从签署知情同意书到因任何原因导致死亡的时间。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：两年
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无进展生存期定义为根据RECIST1.1标准，从签署知情同意书到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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两年
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进展时间
大体时间：2年
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疾病进展时间定义为从签署知情同意书到根据RECIST1.1标准首次出现疾病进展的时间。
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2年
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：5年
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急性和晚期不良事件将使用CTCAE v5进行分级
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髓源性抑制细胞水平的变化
大体时间：4个月
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将在放疗开始后的基线期、6-8周及3-4个月时分析外周血中髓源性抑制细胞（MDSCs）的水平。
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4个月
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MRI影像组学参数变化
大体时间：4个月
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放射组学特征将从治疗前及放化疗后3-4个月获取的MRI图像中提取；特征变化将计算为绝对变化值（Δf = f后 - f前）和百分比变化（Δ% = 100 × (f后 - f前) / f前）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2031年8月15日
研究完成 (估计的)
2034年8月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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