Profilowanie immuno-radiomiczne prospektywne w raku nosogardła leczonym chemioradioterapią protonową lub fotonową (IMPRINT)
Zintegrowana prospektywna analiza sygnatur radiomicznych i immunologicznych w raku nosogardła leczonym radioterapią protonową lub fotonową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, jednocentrowe, prospektywne badanie fazy II obejmujące pacjentów z rakiem nosogardła (NPC) w stopniu I–III poddawanych radykalnej chemioradioterapii protonowej lub fotonowej. Uczestnicy będą obserwowani przez ≥2 lata po zakończeniu leczenia w celu oceny wyników klinicznych i dynamiki biomarkerów w czasie, w tym cech radiomicznych i immunologicznych.
Delineacja celów radioterapii została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi konsensusowymi. Objętość guza makroskopowego (GTV) obejmowała wszystkie radiologicznie widoczne guzy pierwotne i zajęte węzły chłonne. Objętość docelowa kliniczna otrzymująca 69,96 Gy obejmowała GTV z marginesem 0–5 mm i mogła również obejmować całą nosogardziel. Objętość docelowa kliniczna otrzymująca 59,4 Gy była opcjonalnie określana według uznania lekarza prowadzącego, aby objąć regiony o wysokim ryzyku mikroskopowego rozprzestrzeniania się choroby, w tym nosogardziel, jamę nosową, zatoki szczękowe, blaszki skrzydłowe, przestrzeń przygardłową, węzły chłonne zagardłowe, kościęść, podstawę czaszki, zatokę klinową oraz obustronne górne węzły chłonne szyjne. Objętości szyi elektywne, otrzymujące 50–54,12 Gy, obejmowały obustronne regiony drenażu limfatycznego szyjnego. Szczegółowe definicje konturów zgodne były z Międzynarodowymi Wytycznymi Konsensusowymi Dotyczącymi Delineacji Objętości Docelowych Klinicznych przy Różnych Poziomach Dawki dla Raka Nosogardła.
Schematy chemioterapii jednoczesnej:
Schematy oparte na cisplatynie
o Dawkowanie: Cisplatyna 100 mg/m² dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie podczas radioterapii (łącznie 2–3 cykle); Cisplatyna 50 mg/m² dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie podczas radioterapii (zwykle 6–8 tygodni); Cisplatyna 40 mg/m² dożylnie co tydzień podczas radioterapii (zwykle 6–7 tygodni)
- Schematy oparte na karboplatynie o Dawkowanie: Karboplatyna AUC 5–6 dożylnie co 3 tygodnie
Stosowanie chemioterapii indukcyjnej jest dozwolone w miejscowo zaawansowanym NPC
Schemat TPF (Docetaksel + Cisplatyna + 5-Fluorouracyl)
- Docetaksel: 75 mg/m² dożylnie w dniu 1
- Cisplatyna: 75 mg/m² dożylnie w dniu 1
- 5-FU: 750–1000 mg/m²/dobę ciągły wlew dożylny w dniach 1–5
- Cykl: Co 3 tygodnie × 2–3 cykle
Schemat GP (Gemcytabina + Cisplatyna)
- Gemcytabina: 1000 mg/m² dożylnie w dniach 1 i 8
- Cisplatyna: 80 mg/m² dożylnie w dniu 1
- Cykl: Co 3 tygodnie × 2–3 cykle
Schemat TP (Docetaksel + Cisplatyna)
- Docetaksel: 75 mg/m² dożylnie w dniu 1
- Cisplatyna: 75 mg/m² dożylnie w dniu 1
- Cykl: Co 3 tygodnie × 2–3 cykle
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numer telefonu: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Kontakt:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numer telefonu: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nosogardła
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności wg skali ECOG 0-1
- Pacjenci z chorobą w stadium I-III według AJCC w.9, którzy są poddawani chemioradioterapii
Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μL
- Całkowita bilirubina < 2,5 mg/dL
- Albumina w surowicy >2,8 g/dL
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dL
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów odległych
- Pacjenci z chorobą AJCC v.9 cT1N0M0 poddawani wyłącznie radioterapii.
- Współwystępujący lub przebyty inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że bez choroby przez co najmniej 2 lata.
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Obecność ciężkiej dysfunkcji głównych narządów
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Protonowa chemioradioterapia
Protonowa chemioradioterapia: 69,96 kobaltowego ekwiwalentu Greya (CGE) w 33 frakcjach
|
Jednoczesna chemioradioterapia będzie prowadzona z wykorzystaniem modulowanej intensywnością terapii protonowej, z całkowitą dawką 69,96 CGE podzieloną na 33 frakcje.
|
|
Fotochemioradioterapia
Fotochemioradioterapia: 69,96 Gy w 33 frakcjach
|
Jednoczesna chemioradioterapia będzie prowadzona z wykorzystaniem fotonowej wolumetrycznej terapii łukowej z modulacją natężenia, z całkowitą dawką 69,96 Gy podzieloną na 33 frakcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako okres od podpisania świadomej zgody do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z kryteriami RECIST1.1
|
2 lata
|
|
Czas do progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do pierwszego wystąpienia progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST1.1.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostre i późne działania niepożądane będą klasyfikowane przy użyciu CTCAE v5
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów komórek supresorowych pochodzenia szpikowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziomy komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) we krwi obwodowej będą analizowane przed rozpoczęciem leczenia, po 6-8 tygodniach oraz po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany w radiomicznych parametrach MRI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cechy radiomiczne zostaną wyodrębnione z obrazów MRI wykonanych przed leczeniem oraz po 3-4 miesiącach od chemioradioterapii; zmiany cech zostaną obliczone jako zmiana bezwzględna (Δf = fpo - fprzed) i procentowa zmiana (Δ% = 100 × (fpo - fprzed) / fprzed)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501031A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .