Prospectieve Immuno-Radiomische Profilering bij Nasofarynxcarcinoom Behandeld met Proton- of Fotonchemoradiotherapie (IMPRINT)
Geïntegreerde Prospectieve Analyse van Radiomische en Immunologische Signaturen bij Nasofarynxcarcinoom Behandeld Met Proton- of Fotonradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, monocentrische, fase II prospectieve studie waarbij patiënten met stadium I-III NPC worden ingesloten die definitieve protonen- of fotonenchemoradiotherapie ondergaan. Deelnemers worden gedurende ≥2 jaar na voltooiing van de behandeling gevolgd om klinische uitkomsten en longitudinale biomarker dynamiek te evalueren, inclusief radiomics en immunologische signatures.
Doelvolumeafbakening voor radiotherapie werd uitgevoerd volgens gevestigde consensusrichtlijnen. Het macroscopisch tumorvolume (GTV) omvatte alle radiologisch zichtbare primaire tumoren en aangedane lymfeklieren. Het klinisch doelvolume dat 69,96 Gy ontving omvatte het GTV met een marge van 0-5 mm en kan ook de gehele nasofarynx omvatten. Het klinisch doelvolume dat 59,4 Gy ontving werd optioneel afgebakend naar goeddunken van de behandelend arts om regio's met hoog risico op microscopische ziekteverspreiding te omvatten, waaronder de nasofarynx, neusholte, kaakholten, pterygoïde platen, parafaryngeale ruimte, retrofaryngeale lymfeklieren, clivus, schedelbasis, sfenoid sinus en bilaterale bovenste cervicale lymfeklieren. De electieve halsvolumes, die 50-54,12 Gy ontvingen, omvatten de bilaterale cervicale lymfedrainagegebieden. De gedetailleerde contourdefinities volgden de Internationale Consensusrichtlijnen voor de Afbakening van Klinische Doelvolumes bij Verschillende Dosisniveaus voor Nasofarynxcarcinoom.
Gelijktijdige chemotherapieregimes:
Cisplatine-gebaseerde regimes
o Dosering: Cisplatine 100 mg/m² IV op Dag 1 elke 3 weken tijdens radiotherapie (totaal 2-3 cycli); Cisplatine 50 mg/m² IV op Dag 1 elke 2 weken tijdens radiotherapie (meestal 6-8 weken); Cisplatine 40 mg/m² IV wekelijks tijdens radiotherapie (meestal 6-7 weken)
- Carboplatine-gebaseerde regimes o Dosering: Carboplatine AUC 5-6 IV elke 3 weken
Het gebruik van inductiechemotherapie is toegestaan bij lokaal gevorderde NPC
TPF-regime (Docetaxel + Cisplatine + 5-Fluorouracil)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV op Dag 1
- Cisplatine: 75 mg/m² IV op Dag 1
- 5-FU: 750-1000 mg/m²/dag continue IV infusie op Dagen 1-5
- Cyclus: Elke 3 weken × 2-3 cycli
GP-regime (Gemcitabine + Cisplatine)
- Gemcitabine: 1000 mg/m² IV op Dagen 1 en 8
- Cisplatine: 80 mg/m² IV op Dag 1
- Cyclus: Elke 3 weken × 2-3 cycli
TP-regime (Docetaxel + Cisplatine)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV op Dag 1
- Cisplatine: 75 mg/m² IV op Dag 1
- Cyclus: Elke 3 weken × 2-3 cycli
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contact:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Pathologisch bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Patiënten met AJCC v.9 stadium I-III ziekte die chemoradiotherapie ondergaan
Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 4 weken vóór studieregistratie
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Bloedplaatjestelling ≥ 50.000/μL
- Totaal bilirubine < 2,5 mg/dL
- Serumalbumine >2,8 g/dL
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand
- Patiënten met AJCC v.9 cT1N0M0 ziekte die alleen radiotherapie ondergaan.
- Synchrone of eerdere invasieve maligniteit, tenzij minimaal 2 jaar ziektevrij.
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Aanwezigheid van ernstige orgaanfunctiestoornissen
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proton chemoradiotherapie
Proton chemoradiotherapie: 69,96 kobalt Gray-equivalent (CGE) in 33 fracties
|
Concurrente chemoradiotherapie zal worden toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde protontherapie, met een totale dosis van 69,96 CGE toegediend in 33 fracties.
|
|
Foton chemoradiotherapie
Foton chemoradiotherapie: 69,96 Gy in 33 fracties
|
Concurrente chemoradiotherapie zal worden toegediend met behulp van foton-gebaseerde volumetrische gemoduleerde boogtherapie, met een totale dosis van 69,96 Gy toegediend in 33 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving is gedefinieerd als de tijd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) volgens RECIST1.1
|
2 jaar
|
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST1.1.
|
2 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute en late bijwerkingen worden gegradeerd met behulp van CTCAE v5
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niveaus van myeloïde-afgeleide suppressorcellen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De niveaus van myeloïde-afgeleide suppressorcellen (MDSC's) in perifeer bloed zullen worden geanalyseerd op baseline, 6-8 weken en 3-4 maanden na de start van radiotherapie.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in MRI-radiomische parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Radiomische kenmerken zullen worden geëxtraheerd uit MRI-beelden verkregen vóór de behandeling en 3-4 maanden na chemoradiotherapie; kenmerkveranderingen worden berekend als absolute verandering (Δf = fpost - fpre) en procentuele verandering (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202501031A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .