Prospektiv immuno-radiomisk profilering vid nasofarynxcancer behandlad med proton- eller fotonkemoradioterapi (IMPRINT)
Integrerad prospektiv analys av radiomiska och immunologiska signaturer i nasofarynxcancer behandlad med proton- eller fotonstrålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, enkelcentrerad, fas II prospektiv studie som inkluderar patienter med stadium I-III NPC som genomgår definitiv proton- eller fotonkemostrålbehandling. Deltagarna kommer att följas i ≥2 år efter behandlingsslut för att utvärdera kliniska utfall och longitudinella biomarkörsdynamik, inklusive radiomiska och immunologiska signaturer.
Strålbehandlingsmålkonturering utfördes enligt etablerade konsensusriktlinjer. Den makroskopiska tumörvolymen (GTV) inkluderade alla radiologiskt synliga primära tumörer och involverade lymfkörtlar. Den kliniska målvolymen som erhöll 69,96 Gy omfattade GTV med en 0-5 mm marginal och kan också inkludera hela nasofarynx. Den kliniska målvolymen som erhöll 59,4 Gy konturerades valfritt efter behandlande läkares bedömning för att omfatta regioner med hög risk för mikroskopisk sjukdomsutbredning, inklusive nasofarynx, näshåla, käkbilor, pterygoidplattor, parafaryngealrum, retrofaryngeala lymfkörtlar, clivus, skallbas, sphenoid sinus och bilaterala övre cervikala lymfkörtlar. De elektiva halsvolymerna, som erhöll 50-54,12 Gy, omfattade de bilaterala cervikala lymfdränagerregionerna. De detaljerade konturdefinitionerna följde de Internationella Konsensusriktlinjerna för Konturering av Kliniska Målvolymer vid Olika Dosnivåer för Nasofarynxcancer.
Samtidiga Kemoterapiregimer:
Cisplatinbaserade Regimer
o Dosering: Cisplatin 100 mg/m² IV på Dag 1 var 3:e vecka under strålbehandling (totalt 2-3 cykler); Cisplatin 50 mg/m² IV på Dag 1 var 2:a vecka under strålbehandling (vanligtvis 6-8 veckor); Cisplatin 40 mg/m² IV varje vecka under strålbehandling (vanligtvis 6-7 veckor)
- Carboplatinbaserade Regimer o Dosering: Carboplatin AUC 5-6 IV var 3:e vecka
Användning av induktionskemoterapi är tillåten vid lokalt avancerad NPC
TPF-regim (Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV på Dag 1
- Cisplatin: 75 mg/m² IV på Dag 1
- 5-FU: 750-1000 mg/m²/dag kontinuerlig IV-infusion på Dag 1-5
- Cykel: Var 3:e vecka × 2-3 cykler
GP-regim (Gemcitabin + Cisplatin)
- Gemcitabin: 1000 mg/m² IV på Dag 1 och 8
- Cisplatin: 80 mg/m² IV på Dag 1
- Cykel: Var 3:e vecka × 2-3 cykler
TP-regim (Docetaxel + Cisplatin)
- Docetaxel: 75 mg/m² IV på Dag 1
- Cisplatin: 75 mg/m² IV på Dag 1
- Cykel: Var 3:e vecka × 2-3 cykler
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-post: rodney445@gmail.com
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Kontakt:
- Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
- E-post: rodney445@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beredvillighet att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patologiskt bekräftad diagnos av nasofarynxcancer
- Ålder ≥18 år
- ECOG prestandastatus 0-1
- Patienter med AJCC v.9 stadium I-III sjukdom som genomgår kemoradioterapi
Tillräcklig benmärg, lever- och njurfunktion inom 4 veckor före studieregistrering
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Blodplättar ≥ 50 000/μL
- Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL
- Serumalbumin >2,8 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Exklusionskriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Patienter med AJCC v.9 cT1N0M0 sjukdom som genomgår endast strålbehandling.
- Synkron eller tidigare invasiv malignitet, om inte sjukdomsfri i minst 2 år.
- Tidigare strålbehandling till huvud-hals-området
- Förekomst av svår organfunktionsnedsättning
- Gravida kvinnor eller kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att använda medicinskt acceptabel preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protonkemoradioterapi
Protonkemoradioterapi: 69,96 kobolt Gray-ekvivalent (CGE) i 33 fraktioner
|
Konkurrerande kemoradioterapi kommer att administreras med intensitetsmodulerad protonterapi, med en total dos på 69,96 CGE som administreras i 33 fraktioner.
|
|
Fotonkemoradiobiologi
Fotonkemostrålbehandling: 69,96 Gy i 33 fraktioner
|
Samtidig kemoradioterapi kommer att administreras med fotonbaserad volymmodulerad bågterapi, med en total dos på 69,96 Gy fördelad över 33 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnad definieras som tiden från att informerat samtycke har getts till döden av vilken orsak som helst.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progression-fri överlevnad definieras som tiden från undertecknandet av informerat samtycke till första förekomst av sjukdomsprogress eller död från vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först) enligt RECIST1.1
|
2 år
|
|
Tid till progression
Tidsram: 2 år
|
Tiden till progression definieras som tiden från att informerat samtycke har undertecknats till första förekomsten av sjukdomsframsteg enligt RECIST1.1.
|
2 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Akuta och sena biverkningar kommer att graderas med hjälp av CTCAE v5
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av nivåer av myeloida härledda suppressorceller
Tidsram: 4 månader
|
Nivåerna av myeloida härstammande suppressorceller (MDSCs) i perifert blod kommer att analyseras vid baslinje, 6-8 veckor och 3-4 månader efter radioterapins inledning.
|
4 månader
|
|
Förändringar i MRI-radiomikparametrar
Tidsram: 4 månader
|
Radiomiska egenskaper kommer att extraheras från MRI-undersökningar utförda före behandling och 3-4 månader efter kemoradioterapi; förändringar i egenskaper kommer att beräknas som absoluta (Δf = fpost - fpre) och procentuella förändringar (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202501031A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .