Pros­pektivní imunoradiomické profilování u karcinomu nosohltanu léčeného protonovou nebo fotonovou chemoradioterapií (IMPRINT)

Toto je nerandomizovaná, jednocentrická, prospektivní studie fáze II, která zahrnuje pacienty s NPC ve stadiu I-III podstupující definitivní protonovou nebo fotonovou chemoradioterapii. Účastníci budou sledováni po dobu ≥2 let po dokončení léčby za účelem vyhodnocení klinických výsledků a longitudinální dynamiky biomarkerů, včetně radiomických a imunologických charakteristik.

Delineace cílových objemů radioterapie byla provedena podle stanovených konsenzuálních směrnic. Objem makroskopického nádoru (GTV) zahrnoval všechny radiologicky viditelné primární nádory a postižené lymfatické uzliny. Klinický cílový objem přijímající 69,96 Gy zahrnoval GTV s okrajem 0–5 mm a mohl také zahrnovat celou nosohltan. Klinický cílový objem přijímající 59,4 Gy byl volitelně vymezen dle uvážení ošetřujícího lékaře tak, aby zahrnoval oblasti s vysokým rizikem mikroskopického šíření onemocnění, včetně nosohltanu, nosní dutiny, čelistních dutin, pterygoidních plotének, parafaryngeálního prostoru, retrofaryngeálních lymfatických uzlin, klivu, spodiny lebeční, sfenoidálního sinu a oboustranných horních krčních lymfatických uzlin. Elektivní objemy krku, přijímající 50–54,12 Gy, zahrnovaly oboustranné oblasti cervikální lymfatické drenáže. Podrobné definice kontur sledovaly Mezinárodní konsenzuální směrnice pro vymezování klinických cílových objemů při různých dávkových úrovních pro karcinom nosohltanu.

Současné chemoterapeutické režimy:

1. Režimy založené na cisplatina

   o Dávkování: Cisplatina 100 mg/m² IV v den 1 každé 3 týdny během radioterapie (celkem 2–3 cykly); Cisplatina 50 mg/m² IV v den 1 každé 2 týdny během radioterapie (obvykle 6–8 týdnů); Cisplatina 40 mg/m² IV týdně během radioterapie (obvykle 6–7 týdnů)

2. Režimy založené na karboplatina o Dávkování: Karboplatina AUC 5–6 IV každé 3 týdny

Použití indukční chemoterapie je povoleno u lokálně pokročilého NPC

1. TPF režim (Docetaxel + Cisplatina + 5-fluorouracil)

   • Docetaxel: 75 mg/m² IV v den 1
   • Cisplatina: 75 mg/m² IV v den 1
   • 5-FU: 750–1000 mg/m²/den kontinuální IV infuze ve dnech 1–5
   • Cyklus: Každé 3 týdny × 2–3 cykly

2. GP režim (Gemcitabin + Cisplatina)

   • Gemcitabin: 1000 mg/m² IV ve dnech 1 a 8
   • Cisplatina: 80 mg/m² IV v den 1
   • Cyklus: Každé 3 týdny × 2–3 cykly

3. TP režim (Docetaxel + Cisplatina)

   • Docetaxel: 75 mg/m² IV v den 1
   • Cisplatina: 75 mg/m² IV v den 1
   • Cyklus: Každé 3 týdny × 2–3 cykly