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Prospektive Immun-Radiomik-Profilerstellung beim Nasopharynxkarzinom unter Protonen- oder Photonen-Chemoradiotherapie (IMPRINT)

19. November 2025 aktualisiert von: Cheng-En Hsieh

Integrierte prospektive Analyse radiomischer und immunologischer Signaturen beim Nasopharynxkarzinom nach Protonen- oder Photonenstrahlentherapie

Um prospektiv radiomische und immunologische Signaturen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die entweder mit Protonen- oder Photonenstrahlentherapie behandelt wurden, zu untersuchen und zu integrieren, mit dem Ziel, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung, der Toxizität und den Langzeitergebnissen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, einzentrische, prospektive Phase-II-Studie, die Patienten mit NPC im Stadium I–III rekrutiert, die eine definitive Protonen- oder Photonen-Chemostrahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Behandlung für ≥2 Jahre nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse und die longitudinale Dynamik von Biomarkern zu bewerten, einschließlich radiomischer und immunologischer Signaturen.

Die Zielvolumenkonturierung für die Strahlentherapie erfolgte gemäß etablierter Konsensus-Leitlinien. Das makroskopische Tumorvolumen (GTV) umfasste alle radiologisch sichtbaren Primärtumoren und befallenen Lymphknoten. Das klinische Zielvolumen, das 69,96 Gy erhielt, umfasste das GTV mit einem Sicherheitssaum von 0–5 mm und konnte auch den gesamten Nasopharynx einschließen. Das klinische Zielvolumen, das 59,4 Gy erhielt, wurde optional nach Ermessen des behandelnden Arztes konturiert, um Regionen mit hohem Risiko für mikroskopische Krankheitsausbreitung einzubeziehen, einschließlich Nasopharynx, Nasenhöhle, Kieferhöhlen, Flügelgaumenplatten, Parapharyngealraum, retropharyngeale Lymphknoten, Clivus, Schädelbasis, Keilbeinhöhle und bilaterale obere zervikale Lymphknoten. Die elektiven Halsvolumina, die 50–54,12 Gy erhielten, umfassten die bilateralen zervikalen Lymphabflussregionen. Die detaillierten Konturdefinitionen folgten den Internationalen Konsensus-Leitlinien zur Konturierung klinischer Zielvolumina bei verschiedenen Dosislevels für das Nasopharynxkarzinom.

Konkomitante Chemotherapie-Regimes:

  1. Cisplatin-basierte Regimes

    o Dosierung: Cisplatin 100 mg/m² i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen während der Strahlentherapie (gesamt 2–3 Zyklen); Cisplatin 50 mg/m² i.v. am Tag 1 alle 2 Wochen während der Strahlentherapie (typischerweise 6–8 Wochen); Cisplatin 40 mg/m² i.v. wöchentlich während der Strahlentherapie (typischerweise 6–7 Wochen)

  2. Carboplatin-basierte Regimes o Dosierung: Carboplatin AUC 5–6 i.v. alle 3 Wochen

Der Einsatz von Induktionschemotherapie ist bei lokal fortgeschrittenem NPC erlaubt

  1. TPF-Regime (Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil)

    • Docetaxel: 75 mg/m² i.v. am Tag 1
    • Cisplatin: 75 mg/m² i.v. am Tag 1
    • 5-FU: 750–1000 mg/m²/Tag kontinuierliche i.v.-Infusion an den Tagen 1–5
    • Zyklus: Alle 3 Wochen × 2–3 Zyklen

  2. GP-Regime (Gemcitabin + Cisplatin)

    • Gemcitabin: 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8
    • Cisplatin: 80 mg/m² i.v. am Tag 1
    • Zyklus: Alle 3 Wochen × 2–3 Zyklen

  3. TP-Regime (Docetaxel + Cisplatin)

    • Docetaxel: 75 mg/m² i.v. am Tag 1
    • Cisplatin: 75 mg/m² i.v. am Tag 1
    • Zyklus: Alle 3 Wochen × 2–3 Zyklen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7000 +886-3-328-1200
  • E-Mail: rodney445@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Nasopharynxkarzinom im Stadium I-III nach der 9. AJCC-Auflage, die eine definitive Chemoradiotherapie mit entweder Protonen- oder Photonenstrahlentherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von Nasopharynxkarzinom
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  5. Patienten mit AJCC v.9 Stadium I-III Erkrankung, die eine Chemostrahlentherapie erhalten

  6. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μL
    • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dL
    • Serumalbumin >2,8 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen
  2. Patienten mit AJCC v.9 cT1N0M0 Erkrankung, die nur eine Strahlentherapie erhalten.
  3. Synchrone oder vorangegangene invasive Malignome, außer krankheitsfrei für mindestens 2 Jahre.
  4. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Vorhandensein schwerer Funktionsstörungen wichtiger Organe
  6. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protonen-Chemoradiotherapie
Protonen-Chemoradiotherapie: 69,96 Kobalt-Gray-Äquivalent (CGE) in 33 Fraktionen
Strahlung: Protonen-Chemoradiotherapie
Die gleichzeitige Chemoradiotherapie wird mittels intensitätsmodulierter Protonentherapie durchgeführt, wobei eine Gesamtdosis von 69,96 CGE in 33 Fraktionen verabreicht wird.
Photonen-Chemoradiotherapie
Photonen-Chemoradiotherapie: 69,96 Gy in 33 Fraktionen
Strahlung: Photonen-Chemoradiotherapie
Die simultane Radiochemotherapie wird mittels photonengestützter volumetrischer modulierter Bogenbestrahlung durchgeführt, mit einer Gesamtdosis von 69,96 Gy, verabreicht in 33 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der informierten Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST1.1
2 Jahre
Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts gemäß RECIST1.1.
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v5 bewertet
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Myeloid-derived Suppressor Cell-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate
Die Spiegel myeloider Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut werden zu Studienbeginn, nach 6-8 Wochen und nach 3-4 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie analysiert.
4 Monate
Veränderungen in MRT-radiomischen Parametern
Zeitfenster: 4 Monate
Radiomische Merkmale werden aus MRT-Aufnahmen extrahiert, die vor der Behandlung sowie 3-4 Monate nach der Chemostrahlentherapie erhoben wurden; Merkmalsveränderungen werden als absolute Veränderung (Δf = fpost - fpre) und prozentuale Veränderung (Δ% = 100 × (fpost - fpre) / fpre) berechnet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-En Hsieh

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Cheng En Hsieh, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501031A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) erfolgt erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission (IRB) und gemäß den anwendbaren ethischen und datenschutzrechtlichen Bestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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