テレリハビリテーション対 CABG 後の心理的ウェルビーイングのためのセンター型リハビリ
2025年11月14日 更新者：Yan Liu、The First Hospital of Hebei Medical University
在宅テレリハビリテーションと施設内心臓リハビリテーションが冠動脈バイパス術後の不安、抑うつ、生活の質に及ぼす影響：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた患者の心理的ウェルビーイング（不安とうつ）および生活の質の改善において、12週間の在宅テレリハビリテーション（HBTCR）プログラムが従来の施設内心臓リハビリテーション（CBCR）と同等の効果があるかどうかを明らかにすることを目的としています。
通常ケアを受ける第3の群が対照群として機能しました。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植術（CABG）後の不安や抑うつなどの心理的苦痛は一般的であり、回復と生活の質に悪影響を及ぼします。
センター拠点型心臓リハビリテーション（CBCR）はこれらの問題に効果的に対処しますが、移動、費用、スケジュールなどの障壁により参加が制限されることがよくあります。
在宅テレリハビリテーション（HBTCR）は潜在的な解決策を提供します。
この単一施設前向き三群無作為化比較試験は、HBTCR対CBCRおよび通常ケアの有効性を比較するために設計されました。
CABG後4～8週経過した臨床的に安定した患者110名を、HBTCR群、CBCR群、対照群に1:1:1の比率で無作為に割り付けました。
介入期間は12週間でした。
本研究では、個人別運動計画、ウェアラブルデバイスとモバイルアプリによる遠隔モニタリング、看護師による週1回の心理社会的サポートを含むHBTCRプログラムが、不安や抑うつの症状軽減および健康関連QOL改善において、従来の対面監視型CBCRプログラムと同等の効果があると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 30歳から75歳まで。
- 冠動脈バイパス術（CABG）後4～8週間経過していること。
- 臨床的に安定した状態であること。
- スマートフォンを所有し、プログラムでの使用に同意すること。
- 12週間のリハビリテーションプログラムへの参加に同意すること。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 重度で不安定な併存疾患があること（例：管理不良の心不全、最近の脳卒中）。
- 運動参加を妨げる重度の整形外科的制限があること。
- 参加を妨げる重大な認知障害または精神疾患があること。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅テレリハビリテーション（HBTCR）グループ
参加者は自宅で実施するための個別化された12週間の運動プログラムを受け取りました。
ウェアラブル心拍モニターと活動を記録するためのモバイルアプリケーションが提供されました。
専任の心臓リハビリテーション看護師が毎週電話またはビデオ通話で各患者と連絡を取り、進捗状況を確認し、運動計画を調整し、体系化された心理社会的サポートとカウンセリングを提供しました。
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12週間の構造化された遠隔監視心臓リハビリテーションプログラム。これには、個人別運動処方（有酸素運動と抵抗運動）、ウェアラブル心拍センサーとモバイルアプリによる遠隔監視、リハビリテーション看護師による週1回の一対一の心理社会的サポートとカウンセリング（電話またはビデオ通話）が含まれます。
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アクティブコンパレータ：センター型心臓リハビリテーション（CBCR）グループ
参加者は12週間にわたり（週3回）、病院の心臓リハビリテーションセンターで36回の監督付きセッションに参加しました。各セッションには有酸素運動と抵抗運動が含まれていました。さらに、患者は週1回のグループセッションに参加し、ストレス管理や対処法などのトピックをカバーする健康教育と心理社会的サポートを受けました。
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12週間の構造化された遠隔監視心臓リハビリテーションプログラム。これには、個人別運動処方（有酸素運動と抵抗運動）、ウェアラブル心拍センサーとモバイルアプリによる遠隔監視、リハビリテーション看護師による週1回の一対一の心理社会的サポートとカウンセリング（電話またはビデオ通話）が含まれます。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は通常のケアを受け、術後の標準的な医療アドバイスと、食事、薬物療法、身体活動に関する一般的な推奨事項を詳述した健康教育パンフレットが含まれていました。
彼らは研究チームから構造化された運動処方や正式な心理的サポートは一切受けませんでした。
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標準的な術後ケア（処方薬の服用と定期的な経過観察を含む）に加え、生活習慣改善に関する健康教育パンフレットを補足として提供。
構造化された監督付きリハビリテーションは実施されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからのハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化。
HAMA尺度は臨床医評価尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化。
HAMDは臨床医評価尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) のスコアのベースラインからの変化。
SF-36は8つの領域を評価します：身体的機能（PF）、ロール制限－身体的（RP）、身体的な痛み（BP）、全般的健康感覚（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、ロール制限－情緒的（RE）、精神的健康（MH）。
各領域のスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い生活の質を示します。
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（VO₂ピーク）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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心肺機能の指標であるVO₂ピークのベースラインからの変化を、運動負荷試験により評価した。
単位：mL/kg/min。
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ベースライン、12週間
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6分間歩行距離(6MWD)の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの6分間歩行距離の変化（機能的運動能力を測定）。
単位：メートル。
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ベースライン、12週間
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの左室駆出率（LVEF）の変化（心エコー検査による評価）。
単位：パーセント（％）。
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ベースライン、12週間
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服薬遵守率
時間枠：研究完了まで、12週間
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HBTCR群およびCBCR群において、処方された全セッション数に対する心臓リハビリテーション完了セッションの割合。
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研究完了まで、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。