Телереабилитация против реабилитации в центре для психологического благополучия после АКШ
14 ноября 2025 г. обновлено: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Влияние домашней телемедицинской реабилитации в сравнении с центровой кардиологической реабилитацией на тревожность, депрессию и качество жизни после аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение того, является ли 12-недельная программа домашней телемедицинской реабилитации (HBTCR) столь же эффективной, как традиционная реабилитация в кардиологическом центре (CBCR), в улучшении психологического благополучия (тревожности и депрессии) и качества жизни у пациентов, перенесших коронарное шунтирование (CABG).
Третья группа, получающая обычное лечение, служила контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Психологический дистресс, такой как тревога и депрессия, часто встречается после коронарного шунтирования (АКШ) и негативно влияет на восстановление и качество жизни.
В то время как центровая кардиологическая реабилитация (ЦКР) эффективно решает эти проблемы, участие часто ограничивается такими барьерами, как поездки, стоимость и расписание.
Домашняя телемедицинская реабилитация (ДТР) предлагает потенциальное решение.
Это одноцентровое, проспективное, трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности ДТР по сравнению с ЦКР и обычным уходом.
Всего 110 клинически стабильных пациентов, через 4-8 недель после АКШ, были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группу ДТР, группу ЦКР или контрольную группу.
Период вмешательства составил 12 недель.
Исследование предполагало, что программа ДТР, которая включает персонализированный план упражнений, удаленный мониторинг с помощью носимого устройства и мобильного приложения, а также еженедельную психосоциальную поддержку от медсестры, будет столь же эффективна, как и традиционная контролируемая очная программа ЦКР в снижении симптомов тревоги и депрессии и улучшении качества жизни, связанного со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-75 лет.
- 4-8 недель после аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Клинически стабильное состояние.
- Наличие доступа к смартфону и готовность использовать его для программы.
- Готовность участвовать в 12-недельной программе реабилитации.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых и нестабильных сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемая сердечная недостаточность, недавний инсульт).
- Выраженные ортопедические ограничения, препятствующие участию в физических упражнениях.
- Значительные когнитивные нарушения или психические расстройства, которые могут помешать участию.
- Невозможность предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа домашней телемедицинской реабилитации (HBTCR)
Участники получали персонализированную 12-недельную программу упражнений для выполнения дома.
Им предоставляли носимый монитор сердечного ритма и мобильное приложение для регистрации их активности.
Специализированная медсестра по кардиологической реабилитации связывалась с каждым пациентом еженедельно по телефону или видеозвонку для обзора прогресса, корректировки плана упражнений и предоставления структурированной психосоциальной поддержки и консультирования.
|
12-недельная структурированная программа кардиологической реабилитации с удаленным мониторингом, включающая персонализированное назначение упражнений (аэробные и силовые тренировки), удаленный мониторинг с помощью носимого датчика сердечного ритма и мобильного приложения, а также еженедельную индивидуальную психосоциальную поддержку и консультации по телефону или видеосвязи от реабилитационной медсестры.
|
|
Активный компаратор: Группа Центральной Кардиологической Реабилитации (ЦКР)
Участники посетили 36 контролируемых занятий в кардиореабилитационном центре больницы в течение 12 недель (3 занятия/неделю).
Каждое занятие включало аэробные и силовые упражнения.
Кроме того, пациенты посещали еженедельные групповые занятия по санитарному просвещению и психосоциальной поддержке, охватывающие такие темы, как управление стрессом и стратегии преодоления трудностей.
|
12-недельная структурированная программа кардиологической реабилитации с удаленным мониторингом, включающая персонализированное назначение упражнений (аэробные и силовые тренировки), удаленный мониторинг с помощью носимого датчика сердечного ритма и мобильного приложения, а также еженедельную индивидуальную психосоциальную поддержку и консультации по телефону или видеосвязи от реабилитационной медсестры.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получали обычное лечение, которое включало стандартные послеоперационные медицинские рекомендации и брошюры по санитарному просвещению с подробными общими рекомендациями по диете, медикаментам и физической активности.
Они не получали никаких структурированных предписаний по физическим упражнениям или формальной психологической поддержки от исследовательской группы.
|
Стандартное послеоперационное наблюдение, включая назначенные лекарства и плановые контрольные осмотры, дополненное информационными брошюрами по изменению образа жизни.
Структурированная или контролируемая реабилитация не предоставлялась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня по шкале тревоги Гамильтона (HAMA).
Шкала HAMA - это шкала, оцениваемая клиницистом, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Шкала HAMD оценивается клиницистом, при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня баллов по опроснику Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Опросник SF-36 оценивает восемь областей: Физическое функционирование (PF), Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), Физическая боль (BP), Общее здоровье (GH), Жизнеспособность (VT), Социальное функционирование (SF), Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE) и Психическое здоровье (MH).
Баллы по каждой области варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO₂ peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня пикового потребления кислорода (VO₂), показателя кардиореспираторной выносливости, оцененного с помощью нагрузочного теста.
Единица измерения: мл/кг/мин.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение дистанции 6-минутного теста ходьбы (6МТХ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня дистанции, которую пациент может пройти за шесть минут, измеряющее функциональную способность к физической нагрузке.
Единица измерения: Метры.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня ФВЛЖ, оцененное с помощью эхокардиографии.
Единица измерения: Процент (%).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Уровень Приверженности
Временное ограничение: До завершения исследования, 12 недель
|
Процент завершенных сеансов кардиологической реабилитации от общего количества предписанных сеансов для групп HBTCR и CBCR.
|
До завершения исследования, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S00775-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .