Rehabilitacja telemedyczna a rehabilitacja stacjonarna w zakresie dobrostanu psychicznego po CABG
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Wpływ domowej telerehabilitacji w porównaniu z ośrodkową rehabilitacją kardiologiczną na lęk, depresję i jakość życia po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie, czy 12-tygodniowy program domowej tele-rehabilitacji (HBTCR) jest równie skuteczny jak tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku (CBCR) w poprawie dobrostanu psychicznego (lęk i depresja) oraz jakości życia u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
Trzecia grupa otrzymująca standardową opiekę służyła jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres psychiczny, taki jak lęk i depresja, jest powszechny po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) i negatywnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia.
Chociaż ośrodkowa rehabilitacja kardiologiczna (CBCR) skutecznie rozwiązuje te problemy, uczestnictwo jest często ograniczane przez bariery, takie jak dojazd, koszty i harmonogram.
Domowa tele-rehabilitacja (HBTCR) oferuje potencjalne rozwiązanie.
To jednocentowe, prospektywne, trójramienne randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności HBTCR z CBCR i standardową opieką.
Łącznie 110 klinicznie stabilnych pacjentów, 4-8 tygodni po CABG, zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy HBTCR, grupy CBCR lub grupy kontrolnej.
Okres interwencji trwał 12 tygodni.
Badanie zakładało, że program HBTCR, który obejmuje spersonalizowany plan ćwiczeń, zdalny monitoring za pomocą urządzenia noszonego i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe wsparcie psychospołeczne od pielęgniarki, będzie równie skuteczny jak tradycyjny nadzorowany osobisty program CBCR w redukcji objawów lęku i depresji oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 30-75 lat.
- 4-8 tygodni po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
- W stanie klinicznie stabilnym.
- Mieli dostęp do smartfona i byli gotowi go używać w programie.
- Gotowi do uczestnictwa w 12-tygodniowym programie rehabilitacji.
- Wyrażili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich i niestabilnych chorób współistniejących (np. niekontrolowana niewydolność serca, niedawny udar).
- Ciężkie ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które zakłóciłyby uczestnictwo.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa domowej telerehabilitacji (HBTCR)
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany 12-tygodniowy program ćwiczeń do wykonywania w domu.
Otrzymali noszony monitor tętna oraz aplikację mobilną do rejestrowania swoich aktywności.
Wyspecjalizowana pielęgniarka rehabilitacji kardiologicznej kontaktowała się z każdym pacjentem co tydzień telefonicznie lub przez wideorozmowę, aby przejrzeć postępy, dostosować plan ćwiczeń oraz zapewnić ustrukturyzowane wsparcie psychospołeczne i poradnictwo.
|
12-tygodniowy, ustrukturyzowany i zdalnie monitorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący spersonalizowaną receptę ćwiczeń (trening aerobowy i oporowy), zdalne monitorowanie za pomocą noszonego czujnika tętna i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe indywidualne wsparcie psychospołeczne i poradnictwo przez telefon lub wideorozmowę z pielęgniarką rehabilitacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ośrodkowej Rehabilitacji Kardiologicznej (CBCR)
Uczestnicy uczestniczyli w 36 nadzorowanych sesjach w szpitalnym ośrodku rehabilitacji kardiologicznej przez 12 tygodni (3 sesje/tydzień).
Każda sesja obejmowała ćwiczenia aerobowe i oporowe.
Dodatkowo pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach grupowych z zakresu edukacji zdrowotnej i wsparcia psychospołecznego, obejmujących tematy takie jak zarządzanie stresem i strategie radzenia sobie.
|
12-tygodniowy, ustrukturyzowany i zdalnie monitorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący spersonalizowaną receptę ćwiczeń (trening aerobowy i oporowy), zdalne monitorowanie za pomocą noszonego czujnika tętna i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe indywidualne wsparcie psychospołeczne i poradnictwo przez telefon lub wideorozmowę z pielęgniarką rehabilitacyjną.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę, która obejmowała rutynowe porady medyczne pooperacyjne oraz broszury edukacyjne ze szczegółowymi ogólnymi zaleceniami dotyczącymi diety, leków i aktywności fizycznej.
Nie otrzymali oni od zespołu badawczego żadnego ustrukturyzowanego planu ćwiczeń ani formalnego wsparcia psychologicznego.
|
Standardowa opieka pooperacyjna obejmująca przepisane leki i rutynowe kontrole, uzupełniona broszurami edukacyjnymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia.
Nie zapewniono zorganizowanej ani nadzorowanej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali lęku Hamiltona (HAMA).
Skala HAMA jest skalą ocenianą przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona (HAMD) składającej się z 17 pozycji.
HAMD jest skalą ocenianą przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Zmiana w skalach od punktu wyjściowego w badaniu Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 ocenia osiem dziedzin: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Ograniczona Problemi Fizycznymi (RP), Ból Ciała (BP), Ogólne Zdrowie (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Rola Ograniczona Problemi Emocjonalnymi (RE) oraz Zdrowie Psychiczne (MH).
Wyniki w każdej dziedzinie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Zmiana wartości szczytowego zużycia tlenu (VO₂) od wartości wyjściowej, mierząca wydolność krążeniowo-oddechową, oceniana za pomocą testu wysiłkowego.
Jednostka: ml/kg/min.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana w odległości przejścia w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut, mierząca zdolność do wysiłku funkcjonalnego.
Jednostka: Metry.
|
Początkowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Zmiana wartości LVEF w porównaniu do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą echokardiografii.
Jednostka: Procent (%).
|
Początkowa, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik Przestrzegania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
Odsetek ukończonych sesji rehabilitacji kardiologicznej w stosunku do ogólnej liczby przepisanych sesji dla grup HBTCR i CBCR.
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00775-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .