Telerehabilitointi vs. kuntosalipohjainen kuntoutus CABG-leikkauksen jälkeiseen psyykkiseen hyvinvointiin
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Kotona toteutetun telerehabilitaation ja sydänsairaalassa toteutetun kardiologisen kuntoutuksen vaikutus ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, onko 12 viikon kotiin perustuva telerehabilitaatio (HBTCR) -ohjelma yhtä tehokas kuin perinteinen keskuspohjainen sydämen kuntoutus (CBCR) parantaessaan psykologista hyvinvointia (ahdistuneisuus ja masennus) ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG).
Kolmas ryhmä, joka sai tavanomaista hoitoa, toimi kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psyykkinen stressi, kuten ahdistus ja masennus, on yleistä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen ja vaikuttaa negatiivisesti toipumiseen ja elämänlaatuun.
Vaikka keskuspohjainen kardiologinen kuntoutus (CBCR) tehokkaasti käsittelee näitä ongelmia, osallistumista rajoittavat usein esteet kuten matkustaminen, kustannukset ja aikatauluttaminen.
Kotipohjainen telerehabilitointi (HBTCR) tarjoaa mahdollisen ratkaisun.
Tämä yksittäiskeskuspohjainen, prospektiivinen, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan HBTCR:n tehokkuutta CBCR:ään ja tavanomaiseen hoitoon.
Yhteensä 110 kliinisesti vakaita potilasta, 4-8 viikkoa CABG-leikkauksen jälkeen, satunnaistettiin 1:1:1-suhteessa HBTCR-ryhmään, CBCR-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventiojakso kesti 12 viikkoa.
Tutkimus oletti, että HBTCR-ohjelma, joka sisältää henkilökohtaisen harjoitteluohjelman, etävalvonnan kannettavan laitteen ja mobiilisovelluksen kautta sekä viikoittaista psykososiaalista tukea sairaanhoitajalta, olisi yhtä tehokas kuin perinteinen valvottu kasvokkain tapahtuva CBCR-ohjelma ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 30–75 vuotta.
- 4–8 viikkoa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
- Kliinisesti vakaa tila.
- Pääsy älypuhelimeen ja halukkuus käyttää sitä ohjelmaa varten.
- Halukkuus osallistua 12 viikon kuntoutusohjelmaan.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ja epävakaiden sairauksien esiintyminen (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus).
- Vakavat ortopediset rajoitteet, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun.
- Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai psykiatriset häiriöt, jotka haittaisivat osallistumista.
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen telerehabilitaatio (HBTCR) -ryhmä
Osallistujat saivat henkilökohtaisen 12 viikon kotona suoritettavan harjoitusohjelman.
Heille annettiin kannettava syketahdin mittari ja mobiilisovellus aktiviteettien kirjaamista varten.
Erityinen sydänkuntoutushoitaja otti yhteyttä jokaiseen potilaaseen viikoittain puhelimitse tai videopuhelun kautta arvioidakseen edistymistä, mukauttaakseen harjoitussuunnitelmaa sekä tarjotakseen rakennettua psykososiaalista tukea ja ohjausta.
|
12-viikkoinen strukturoitu ja etävalvottu kardiologinen kuntoutusohjelma, joka sisältää henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen (aerobinen ja voimaharjoittelu), etävalvonnan kannettavalla syketoimintasensorilla ja mobiilisovelluksella sekä viikoittaisen yksilöllisen psykososiaalisen tuen ja neuvonnan puhelimitse tai videopuhelun kautta kuntoutushoitajalta.
|
|
Active Comparator: Keskitetty sydänkuntoutusryhmä
Osallistujat osallistuivat 36 ohjattuun istuntoon sairaalan sydänkuntoutuskeskuksessa 12 viikon ajan (3 istuntoa/viikko).
Jokainen istunto sisälsi aerobisia ja lihasvoimaharjoitteita.
Lisäksi potilaat osallistuivat viikoittaisiin ryhmätapaamisiin terveyskasvatukseen ja psykososiaaliseen tukeen, jotka käsittelivät aiheita kuten stressinhallintaa ja selviytymistapoja.
|
12-viikkoinen strukturoitu ja etävalvottu kardiologinen kuntoutusohjelma, joka sisältää henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen (aerobinen ja voimaharjoittelu), etävalvonnan kannettavalla syketoimintasensorilla ja mobiilisovelluksella sekä viikoittaisen yksilöllisen psykososiaalisen tuen ja neuvonnan puhelimitse tai videopuhelun kautta kuntoutushoitajalta.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, joka sisälsi standardin postoperatiivisen lääketieteellisen neuvonnan ja terveyskasvatusesitteet, joissa kuvattiin yleisiä suosituksia ruokavaliosta, lääkityksestä ja fyysisestä aktiivisuudesta.
He eivät saaneet tutkimusryhmältä mitään strukturoitua liikuntamääräystä tai muodollista psykologista tukea.
|
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien määrätyt lääkkeet ja säännölliset seurantatapaamiset, täydennettynä terveyskasvatusesitteillä elämäntapamuutoksista.
Järjestelmällistä tai valvottua kuntoutusta ei tarjottu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä lähtöarvosta.
HAMA-asteikko on kliinikon arvioima asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Muutos 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteissä lähtöarvosta verrattuna.
HAMD on kliinikon arvioima asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselyn pisteissä.
SF-36 arvioi kahdeksaa osa-aluetta: Fyysinen toimintakyky (PF), Fyysinen roolitoiminta (RP), Kehon kipu (BP), Yleinen terveys (GH), Elinvoima (VT), Sosiaalinen toimintakyky (SF), Tunteellinen roolitoiminta (RE) ja Mielenterveys (MH).
Kunkin osa-alueen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapankulutuksessa (VO₂ huippu)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta VO₂ huippuarvossa, joka on keuhko-sydämen kunnon mitta, arvioitu liikuntatestin avulla.
Yksikkö: mL/kg/min.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa
|
Muutos potilaan kuudessa minuutissa käveltyyn matkaan vertailuarvoon nähden, joka mittaa toiminnallista liikuntakykyä.
Yksikkö: Metriä.
|
Alkutila, 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta LVEF:ssä, arvioitu ekokardiografialla.
Yksikkö: Prosenttia (%).
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Noudattamisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa
|
HBTCR- ja CBCR-ryhmien suoritettujen sydänkuntoutumistuntien prosenttiosuus määrättyjen tuntien kokonaismäärästä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S00775-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .