Telehabilitering vs. senterbasert rehabilitering for psykologisk velvære etter CABG
14. november 2025 oppdatert av: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
Effekten av hjemmebasert telerehabilitering versus senterbasert hjerterehabilitering på angst, depresjon og livskvalitet etter bypassoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Dette randomiserte kontrollerte studiet har som mål å fastslå om et 12-ukers hjemmebasert telerehabiliteringsprogram (HBTCR) er like effektivt som tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering (CBCR) for å forbedre psykologisk velvære (angst og depresjon) og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG).
En tredje gruppe som mottok vanlig behandling fungerte som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykisk belastning, som angst og depresjon, er vanlig etter hjertebypassoperasjon (CABG) og påvirker negativt rehabilitering og livskvalitet.
Mens senterbasert hjerterehabilitering (CBCR) effektivt adresserer disse problemene, er deltakelse ofte begrenset av barrierer som reise, kostnad og tidsplanlegging.
Hjembasert telerehabilitering (HBTCR) tilbyr en potensiell løsning.
Denne single-center, prospektive, trearms randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne effektiviteten av HBTCR versus CBCR og vanlig behandling.
Totalt 110 klinisk stabile pasienter, 4-8 uker etter CABG, ble tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en HBTCR-gruppe, en CBCR-gruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsperioden var 12 uker.
Studien antok at HBTCR-programmet, som inkluderer en personalisert treningsplan, ekstern overvåkning via en bærbar enhet og mobilapp, og ukentlig psykososial støtte fra en sykepleier, ville være like effektivt som det tradisjonelle tilsynsbaserte personlige CBCR-programmet i å redusere symptomer på angst og depresjon og forbedre helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-75 år.
- 4-8 uker etter hjertebypassoperasjon (CABG).
- I klinisk stabil tilstand.
- Hadde tilgang til en smarttelefon og var villig til å bruke den til programmet.
- Villig til å delta i et 12-ukers rehabiliteringsprogram.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedevaerelse av alvorlige og ustabile komorbiditeter (f.eks. ukontrollert hjertesvikt, nylig hjerneslag).
- Alvorlige ortopediske begrensninger som vil forhindre deltakelse i trening.
- Betydelig kognitiv svekkelse eller psykiske lidelser som vil forstyrre deltakelsen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert telerehabiliteringsgruppe
Deltakerne fikk et tilpasset 12-ukers treningsprogram som de skulle gjennomføre hjemme.
De ble utstyrt med en bærbar pulsmonitor og en mobilapp for å loggføre aktivitetene sine.
En dedikert sykepleier innen hjerterehabilitering kontaktet hver pasient ukentlig via telefon eller videosamtale for å gå gjennom fremdriften, justere treningsplanen og gi strukturert psykososial støtte og veiledning.
|
Et 12-ukers strukturert og eksternt overvåket hjerterehabiliteringsprogram som inkluderer en tilpasset treningsresept (aerob trening og styrketrening), ekstern overvåking med en bærbar pulsensor og mobilapp, og ukentlig individuell psykososial støtte og veiledning via telefon eller videosamtale fra en rehabiliteringssykepleier.
|
|
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabiliteringsgruppe
Deltakerne deltok på 36 overvåkede økter på sykehusets hjerterehabiliteringssenter over en periode på 12 uker (3 økter/uke).
Hver økt inkluderte aerobe og styrkeøvelser.
I tillegg deltok pasientene på ukentlige gruppeøkter for helseopplæring og psykososial støtte, som dekket temaer som stresshåndtering og mestringsstrategier.
|
Et 12-ukers strukturert og eksternt overvåket hjerterehabiliteringsprogram som inkluderer en tilpasset treningsresept (aerob trening og styrketrening), ekstern overvåking med en bærbar pulsensor og mobilapp, og ukentlig individuell psykososial støtte og veiledning via telefon eller videosamtale fra en rehabiliteringssykepleier.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok vanlig behandling, som inkluderte standard postoperativ medisinsk rådgivning og helseopplysningsbrosjyrer med detaljerte generelle anbefalinger for kosthold, medisinering og fysisk aktivitet.
De mottok ikke noen strukturert treningsresept eller formell psykologisk støtte fra studieteamet.
|
Standard postoperativ behandling inkludert foreskrevede medisiner og rutinemessig oppfølging, supplert med helseopplysningsbrosjyrer om livsstilsendringer.
Det ble ikke gitt noen strukturert eller overvåket rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunktet i Hamilton Angstskala (HAMA) poengsum.
HAMA-skalaen er en kliniker-vurdert skala hvor høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunktet i 17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD) score.
HAMD er en kliniker-vurdert skala der høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunktet i skårer på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 vurderer åtte domener: Fysisk Funksjon (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kroppslig Smerte (BP), Generell Helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial Funksjon (SF), Rolle-Emosjonell (RE), og Mental Helse (MH).
Skårer for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (VO₂-topp)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunktet i VO₂-topp, et mål på kardiopulmonal kondisjon, vurdert via en fysisk aktivitetstest.
Enhet: mL/kg/min.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunkt i distansen en pasient kan gå på seks minutter, som måler funksjonell treningskapasitet.
Enhet: Meter.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringen fra utgangspunkt i LVEF, vurdert ved ekkokardiografi.
Enhet: Prosent (%).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, 12 uker
|
Prosentandelen fullførte hjerterehabiliteringsøkter av totalt foreskrevne økter for HBTCR- og CBCR-gruppene.
|
Gjennom studiens gjennomføring, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S00775-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .