远程康复与中心康复对冠状动脉搭桥术后心理健康影响的比较
2025年11月14日 更新者：Yan Liu、The First Hospital of Hebei Medical University
家庭远程康复与中心心脏康复对冠状动脉旁路移植术后焦虑、抑郁及生活质量影响的随机对照试验
这项随机对照试验旨在确定为期12周的家庭远程康复（HBTCR）计划在改善接受冠状动脉旁路移植术（CABG）患者的心理健康（焦虑和抑郁）及生活质量方面，是否与传统中心心脏康复（CBCR）具有同等效果。
另设接受常规护理的第三组作为对照组。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路移植术（CABG）后，焦虑和抑郁等心理困扰较为常见，并对康复和生活质量产生负面影响。
虽然基于中心的心脏康复（CBCR）能有效解决这些问题，但参与率常因交通、费用和时间安排等障碍受到限制。
基于家庭的远程康复（HBTCR）提供了一种潜在解决方案。
这项单中心、前瞻性、三组随机对照试验旨在比较HBTCR与CBCR及常规护理的有效性。
共计110名CABG术后4-8周临床情况稳定的患者，按1:1:1比例随机分配至HBTCR组、CBCR组或对照组。
干预周期为12周。
研究假设包含个性化运动计划、通过可穿戴设备和移动应用进行远程监测、以及护士每周提供心理社会支持的HBTCR方案，在缓解焦虑抑郁症状和改善健康相关生活质量方面，与传统有监督的线下CBCR方案具有同等效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄30-75岁。
- 冠状动脉搭桥术后4-8周。
- 临床状况稳定。
- 拥有智能手机并愿意在项目中使用。
- 愿意参加为期12周的康复计划。
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在严重且不稳定的合并症（例如：未控制的心力衰竭、近期中风）。
- 严重骨科限制导致无法参与锻炼。
- 显著认知障碍或精神疾病影响参与。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭式远程康复（HBTCR）小组
参与者接受了个性化的12周居家锻炼计划。
他们配备了可穿戴心率监测器和用于记录活动的移动应用程序。
专职心脏康复护士每周通过电话或视频联系每位患者，复查进展、调整锻炼计划，并提供结构化的心理社会支持与咨询。
|
一项为期12周的结构化远程监测心脏康复计划，包括个性化运动处方（有氧和抗阻训练）、通过可穿戴心率传感器和移动应用程序进行远程监测，以及由康复护士每周通过电话或视频通话提供的一对一心理社会支持与咨询。
|
|
有源比较器：中心化心脏康复（CBCR）组
参与者在12周内（每周3次）于医院心脏康复中心参加了36次有监督的训练。
每次训练包含有氧运动和抗阻训练。
此外，患者每周参加健康教育和社会心理支持小组会议，内容涵盖压力管理和应对策略等主题。
|
一项为期12周的结构化远程监测心脏康复计划，包括个性化运动处方（有氧和抗阻训练）、通过可穿戴心率传感器和移动应用程序进行远程监测，以及由康复护士每周通过电话或视频通话提供的一对一心理社会支持与咨询。
|
|
假比较器：对照组
参与者接受了常规护理，包括标准的术后医疗建议和健康教育手册，其中详细说明了关于饮食、用药和身体活动的一般建议。
他们未从研究团队获得任何结构化的运动处方或正式的心理支持。
|
标准术后护理包括处方药物和常规随访，辅以关于生活方式调整的健康教育手册。
未提供结构化或受监督的康复计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑症状变化
大体时间：基线，12周
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分相对于基线的变化。
HAMA量表是由临床医生评定的量表，分数越高表明症状严重程度越高。
|
基线，12周
|
|
抑郁症状变化
大体时间：基线，12周
|
17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分相对基线的变化。
HAMD是一项由临床医生评定的量表，分数越高表明症状严重程度越高。
|
基线，12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关生活质量的改变
大体时间：基线期，12周
|
基线的医疗结局研究36项简短健康调查（SF-36）评分变化。
SF-36评估八个维度：生理功能（PF）、生理职能（RP）、躯体疼痛（BP）、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、情感职能（RE）和精神健康（MH）。
各维度评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。
|
基线期，12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值耗氧量（VO₂峰值）变化
大体时间：基线，12周
|
基线时心肺适能指标VO₂峰值的改变情况，通过运动测试进行评估。
单位：mL/kg/min。
|
基线，12周
|
|
6分钟步行距离（6MWD）变化
大体时间：基线，12周
|
患者六分钟步行距离相对于基线的变化，用于评估功能性运动能力。
单位：米。
|
基线，12周
|
|
左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：基线，12周
|
通过超声心动图评估的左心室射血分数相对于基线的变化。
单位：百分比（%）。
|
基线，12周
|
|
坚持率
大体时间：直至研究完成，12周
|
HBTCR组和CBCR组完成的心脏康复训练次数占处方总次数的百分比
|
直至研究完成，12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.