Telerevalidatie versus centrumgebaseerde revalidatie voor psychologisch welzijn na CABG
14 november 2025 bijgewerkt door: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University
De Impact van Thuisgebaseerde Telerevalidatie versus Centrumgebaseerde Hartrevalidatie op Angst, Depressie en Kwaliteit van Leven na Coronaire Bypassoperatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te bepalen of een 12-weken durend thuisgebaseerd telerevalidatie (HBTCR) programma even effectief is als traditionele centrumgebaseerde cardiale revalidatie (CBCR) bij het verbeteren van het psychologisch welzijn (angst en depressie) en de kwaliteit van leven bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
Een derde groep die gebruikelijke zorg ontving, diende als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische distress, zoals angst en depressie, komt vaak voor na een coronaire bypassoperatie (CABG) en heeft een negatieve invloed op het herstel en de kwaliteit van leven.
Hoewel centrumgebaseerde cardiale revalidatie (CBCR) deze problemen effectief aanpakt, wordt deelname vaak beperkt door barrières zoals reizen, kosten en planning.
Thuisgebaseerde telerevalidatie (HBTCR) biedt een mogelijke oplossing.
Deze single-center, prospectieve, drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de effectiviteit van HBTCR versus CBCR en gebruikelijke zorg te vergelijken.
In totaal werden 110 klinisch stabiele patiënten, 4-8 weken na CABG, willekeurig toegewezen in een 1:1:1-verhouding aan een HBTCR-groep, een CBCR-groep of een controlegroep.
De interventieperiode was 12 weken.
De studie veronderstelde dat het HBTCR-programma, dat een gepersonaliseerd bewegingsplan, remote monitoring via een draagbaar apparaat en mobiele app, en wekelijkse psychosociale ondersteuning van een verpleegkundige omvat, even effectief zou zijn als het traditionele onder toezicht staande persoonlijke CBCR-programma bij het verminderen van symptomen van angst en depressie en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 30-75 jaar.
- 4-8 weken na coronaire bypassoperatie (CABG).
- In klinisch stabiele toestand.
- Had toegang tot een smartphone en was bereid deze voor het programma te gebruiken.
- Bereid deel te nemen aan een 12-weken durend revalidatieprogramma.
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige en instabiele comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerd hartfalen, recente beroerte).
- Ernstige orthopedische beperkingen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen.
- Significante cognitieve beperkingen of psychiatrische stoornissen die deelname zouden belemmeren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde Telerevalidatie (HBTCR) Groep
De deelnemers kregen een gepersonaliseerd 12-weken durend trainingsprogramma om thuis uit te voeren.
Ze kregen een draagbare hartslagmonitor en een mobiele applicatie om hun activiteiten bij te houden.
Een toegewijde hartrevalidatieverpleegkundige nam wekelijks telefonisch of via videogesprek contact op met elke patiënt om de voortgang te bespreken, het trainingsplan aan te passen en gestructureerde psychosociale ondersteuning en counseling te bieden.
|
Een 12-weken gestructureerd en op afstand bewaakt hartrevalidatieprogramma met een gepersonaliseerd bewegingsvoorschrift (aërobe en krachttraining), monitoring op afstand met een draagbare hartslagsensor en mobiele app, en wekelijkse een-op-een psychosociale ondersteuning en begeleiding via telefoon of videogesprek van een revalidatieverpleegkundige.
|
|
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerde Hartrevalidatie (CBCR) Groep
De deelnemers namen gedurende 12 weken deel aan 36 begeleide sessies in het cardiale revalidatiecentrum van het ziekenhuis (3 sessies/week).
Elke sessie omvatte aerobe- en krachtoefeningen.
Daarnaast namen patiënten wekelijks deel aan groepsessies voor gezondheidsvoorlichting en psychosociale ondersteuning, waarbij onderwerpen zoals stressmanagement en copingstrategieën aan bod kwamen.
|
Een 12-weken gestructureerd en op afstand bewaakt hartrevalidatieprogramma met een gepersonaliseerd bewegingsvoorschrift (aërobe en krachttraining), monitoring op afstand met een draagbare hartslagsensor en mobiele app, en wekelijkse een-op-een psychosociale ondersteuning en begeleiding via telefoon of videogesprek van een revalidatieverpleegkundige.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers kregen gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard medisch advies na de operatie en voorlichtingsbrochures over gezondheid met algemene aanbevelingen voor voeding, medicatie en lichaamsbeweging.
Ze ontvingen geen gestructureerd bewegingsvoorschrift of formele psychologische ondersteuning van het onderzoeksteam.
|
Standaard postoperatieve zorg inclusief voorgeschreven medicatie en routinematige follow-up, aangevuld met gezondheidsvoorlichtingsbrochures over leefstijlaanpassingen.
Er werd geen gestructureerde of begeleide revalidatie geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de Hamilton Angstschaal (HAMA) score.
De HAMA-schaal is een door een clinicus beoordeelde schaal waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de score van de 17-item Hamilton Depressieschaal (HAMD).
De HAMD is een door een clinicus beoordeelde schaal waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering vanaf baseline in scores op de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
De SF-36 beoordeelt acht domeinen: Fysiek Functioneren (PF), Rol-Fysiek (RP), Lichamelijke Pijn (BP), Algemene Gezondheid (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rol-Emotioneel (RE) en Mentale Gezondheid (MH).
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek zuurstofopname (VO₂ piek)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VO₂-piek, een maat voor de cardiorespiratoire fitheid, beoordeeld via een inspanningstest.
Eenheid: mL/kg/min.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de afstand die een patiënt in zes minuten kan lopen, als maatstaf voor de functionele inspanningscapaciteit.
Eenheid: Meter.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LVEF, beoordeeld door echocardiografie.
Eenheid: Percentage (%).
|
Baseline, 12 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, 12 weken
|
Het percentage voltooide hartrevalidatiesessies ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven sessies voor de HBTCR- en CBCR-groepen.
|
Gedurende de gehele studieduur, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S00775-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .